Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CB-839 everolimuusin kanssa vs. lumelääke everolimuusin kanssa potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC) (ENTRATA)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus, jossa verrattiin CB-839:ää yhdistelmänä everolimuusin (CBE) kanssa vs. lumelääkettä everolimuusin kanssa (PboE) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata telaglenastaatilla ja everolimuusilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) plaseboon ja everolimuusiin edenneen tai metastaattisen kirkassoluisen munuaissyövän (ccRCC) hoidossa, jota on aiemmin hoidettu seuraavilla lääkkeillä:

  • Vähintään 2 hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi verisuonten endoteelin kasvutekijän tyrosiinikinaasin estäjä (VEGF TKI)
  • Metastaattisen RCC:n radiografisen etenemisen on täytynyt tapahtua (tutkijan arviota kohti) viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 päivä 1

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70 %
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi munuaissolukarsinoomasta, jossa on selkeä solukomponentti.
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan määrittämänä

  • On täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi VEGF TKI (esim. sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi, kabotsantinibi)

    a) mRCC:n radiografisen etenemisen on täytynyt tapahtua (tutkijan arviota kohti) viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1).

  • Aikaisempi hoito muilla syövän vastaisilla hoidoilla, mukaan lukien sytokiinit, monoklonaaliset vasta-aineet, immunoterapiat ja sytotoksinen kemoterapia, on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito nisäkäskohteella rapamysiinin (mTOR) estäjillä (everolimuusi tai temsirolimuusi) tai CB-839

  • Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen seuraavissa ikkunoissa ennen satunnaistamista:

    • TKI-hoito 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
    • Mikä tahansa syövän vasta-aine 4 viikon sisällä
    • Sytotoksinen kemoterapia 4 viikon sisällä
    • Tutkimushoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
    • Sädehoito luumetastaasiin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu ulkoinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, eivät ole kelvollisia.
  • Ei pysty vastaanottamaan lääkkeitä suun kautta (PO) tai mitään tilaa, joka voi estää suun kautta otetun tutkimuslääkkeen riittävän imeytymisen
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ja/tai hoitamaton keskushermoston (CNS) syöpä, eivät ole kelvollisia. Potilailla, joilla on hoidettu aivometastaasi, on oltava 1) dokumentoitu radiografinen stabiilisuus vähintään 4 viikon ajan, joka on osoitettu lähtötilanteen kontrastitehostetulla keskushermoston kuvantamisella (esim. aivojen kontrastitehostemagneettikuvauksella [MRI]) ennen satunnaistamista ja 2) on oltava oireenmukaista. stabiileja ja pois steroideja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Vaatimus protonipumpun estäjän jatkamisesta satunnaistamisen jälkeen
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla paitsi (i) inhaloitavilla tai paikallisilla steroideilla tai korvausannoskortikosteroideilla, jotka vastaavat ≤ 10 mg prednisonia ja (ii) potilaat, jotka saavat fysiologisia annoksia hydrokortisonia lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CB-839 + everolimuusi
CB-839 annetaan suun kautta otetuina tabletteina kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä tavallisen päivittäisen (QD) everolimuusin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: CB-839
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • telaglenastaatti
Lääke: everolimuusi
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Afinitor
Placebo Comparator: Plasebo + everolimuusi
Plaseboa annetaan oraalisina tabletteina kahdesti vuorokaudessa yhdessä tavallisen QD everolimuusin kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: Plasebo
suun kautta otettavat tabletit
Lääke: everolimuusi
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Afinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensisijaisten tietojen katkaisupäivänä 26.4.2019; PFS-seurannan enimmäiskesto oli 11,2 kuukautta.

PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemispäivään (arvioinut tutkija per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] v1.1) kahden aikataulun mukaisen skannausvälin sisällä edellisen arvioitavan radiologisen kasvainarvioinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentaatiota taudin etenemisestä tai kuolemasta tutkimuksessa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

Progressiivinen sairaus (PD) per RECIST 1.1: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Ensisijaisten tietojen katkaisupäivänä 26.4.2019; PFS-seurannan enimmäiskesto oli 11,2 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivänä 30.9.2020; OS-seurannan enimmäiskesto oli 30,4 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut todisteita kuolleista tutkimuksessa, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Tietojen katkaisupäivänä 30.9.2020; OS-seurannan enimmäiskesto oli 30,4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa