Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CB-839 с эверолимусом по сравнению с плацебо с эверолимусом у участников с почечно-клеточным раком (RCC) (ENTRATA)

19 августа 2022 г. обновлено: Calithera Biosciences, Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по сравнению CB-839 в комбинации с эверолимусом (CBE) и плацебо с эверолимусом (PboE) у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (RCC)

Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) участников, получавших телагленастат и эверолимус, по сравнению с плацебо и эверолимусом для распространенного или метастатического светлоклеточного почечно-клеточного рака (зПКР), ранее получавших следующие препараты:

  • Не менее 2 линий терапии, включая не менее 1 ингибитора тирозинкиназы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF TKI)
  • Рентгенологическое прогрессирование метастатического ПКР должно иметь место (по оценке исследователя) во время или после самой последней системной терапии и в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка производительности Карновского (KPS) ≥ 70%
  • Расчетная продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз почечно-клеточного рака со светлоклеточным компонентом.
  • Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, как определено исследователем

  • Должен пройти как минимум две предшествующие линии системной терапии, включая как минимум одну ИТК VEGF (например, сунитиниб, сорафениб, пазопаниб, кабозантиниб)

    а) Рентгенологическое прогрессирование мПКР должно иметь место (по оценке исследователя) во время или после самой последней системной терапии и в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1 (C1D1).

  • Разрешено предварительное лечение другими противораковыми препаратами, включая цитокины, моноклональные антитела, иммунотерапию и цитотоксическую химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибиторами рапамицина (mTOR) у млекопитающих (эверолимус или темсиролимус) или CB-839

  • Получение любой противоопухолевой терапии в течение следующих периодов до рандомизации:

    • Терапия ИТК в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
    • Любой тип противораковых антител в течение 4 недель
    • Цитотоксическая химиотерапия в течение 4 недель
    • Исследовательская терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
    • Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая наружная лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации. Пациенты с клинически значимыми текущими осложнениями от предшествующей лучевой терапии не подходят.
  • Неспособность принимать лекарства перорально (PO) или любое состояние, которое может препятствовать адекватному всасыванию перорального исследуемого лекарства.
  • Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации
  • Пациенты с активным и/или нелеченным раком центральной нервной системы (ЦНС) не подходят. Пациенты с метастазами в головной мозг, получавшие лечение, должны иметь 1) подтвержденную радиографическую стабильность продолжительностью не менее 4 недель, продемонстрированную при исходной визуализации ЦНС с контрастным усилением (например, магнитно-резонансная томография головного мозга с контрастным усилением) до рандомизации и 2) должны быть симптоматичными. стабильной и без стероидов в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  • Необходимость продолжения приема ингибитора протонной помпы после рандомизации
  • Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами, за исключением (i) ингаляционных или местных стероидов или заместительной дозы кортикостероидов, эквивалентной ≤ 10 мг преднизолона, и (ii) пациентов, получающих физиологические дозы гидрокортизона при надпочечниковой недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CB-839 + Эверолимус
CB-839 вводят в виде пероральных таблеток два раза в день (два раза в день) в сочетании со стандартным ежедневным (QD) эверолимусом в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: КБ-839
оральные таблетки
Другие имена:
  • телагленастат
Лекарство: эверолимус
оральные таблетки
Другие имена:
  • Афинитор
Плацебо Компаратор: Плацебо + Эверолимус
Плацебо вводят в виде пероральных таблеток два раза в день в сочетании со стандартным эверолимусом QD в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: Плацебо
оральные таблетки
Лекарство: эверолимус
оральные таблетки
Другие имена:
  • Афинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: По состоянию на дату закрытия первичных данных 26 апреля 2019 г .; максимальная продолжительность наблюдения за ВБП составила 11,2 месяца.

ВБП определяли как время от рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (оценивалось исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] v1.1) в течение 2 запланированных интервалов сканирования после предыдущей поддающейся оценке радиологической оценки опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло первым. Участники, у которых не было документации о прогрессировании заболевания или смерти во время исследования, подвергались цензуре на дату последней доступной оценки опухоли.

Прогрессирующее заболевание (PD) согласно RECIST 1.1: Минимум 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
По состоянию на дату закрытия первичных данных 26 апреля 2019 г .; максимальная продолжительность наблюдения за ВБП составила 11,2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По состоянию на дату окончания сбора данных 30 сентября 2020 г .; максимальная продолжительность наблюдения за ОС составила 30,4 месяца.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, у которых не было документов о смерти во время исследования, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
По состоянию на дату окончания сбора данных 30 сентября 2020 г .; максимальная продолжительность наблюдения за ОС составила 30,4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calithera Biosciences, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX-839-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться