Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CB-839 everolimusszal vs. placebo everolimusszal vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél (ENTRATA)

2022. augusztus 19. frissítette: Calithera Biosciences, Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely a CB-839-et everolimusszal (CBE) és placebóval, everolimusszal (PboE) hasonlította össze előrehaladott vagy áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a telaglenasztáttal és everolimusszal kezelt résztvevők progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása a placebóval és everolimusszal előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) esetén, amelyet korábban az alábbiakkal kezeltek:

  • Legalább 2 terápiasor, beleértve legalább 1 vaszkuláris endoteliális növekedési faktor tirozin kináz inhibitort (VEGF TKI)
  • A metasztatikus RCC radiográfiás progressziójának (a vizsgáló értékelése szerint) a legutóbbi szisztémás terápia során vagy azt követően, valamint a ciklust megelőző 6 hónapon belül 1 nap 1 kell lennie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists- South
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists- North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center Oncology and Hematology
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • SCRI HCA Midwest
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital - Cancer Clinical Trials Oncology/Hematology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Ann B. Barshinger Cancer Institute / Lancaster General Hospital
      • Monongahela, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates,PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítménymutató (KPS) ≥ 70%
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Vesesejtes karcinóma dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa tiszta sejtes komponenssel.
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, a vizsgáló meghatározása szerint

  • Legalább két korábbi szisztémás terápiában kell részesülnie, beleértve legalább egy VEGF TKI-t (pl. szunitinib, sorafenib, pazopanib, kabozantinib)

    a) Az mRCC radiográfiás progressziójának (a vizsgáló értékelése szerint) a legutóbbi szisztémás terápia során vagy azt követően, valamint az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül (C1D1) kell bekövetkeznie.

  • Előzetes kezelés más rákellenes terápiákkal, beleértve a citokineket, monoklonális antitesteket, immunterápiákat és citotoxikus kemoterápiát is megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés emlős célponttal rapamicin (mTOR) gátlókkal (everolimusz vagy temszirolimusz) vagy CB-839-cel

  • Bármilyen rákellenes terápia átvétele a következő ablakokon belül a randomizálás előtt:

    • TKI terápia 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • Bármilyen típusú rákellenes antitest 4 héten belül
    • Citotoxikus kemoterápia 4 héten belül
    • Vizsgálati terápia 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • Csontáttétek sugárkezelése 2 héten belül, bármilyen más külső sugárterápia a randomizálás előtti 4 héten belül. Azok a betegek, akiknek a korábbi sugárkezelés során klinikailag jelentős szövődményei vannak, nem vehetők igénybe.
  • Nem kaphat orálisan gyógyszert (PO), vagy bármilyen olyan állapot, amely megakadályozhatja az orális vizsgálati gyógyszer megfelelő felszívódását
  • Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül
  • Az aktív és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) rákos betegek nem jogosultak erre. A kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegeknek 1) legalább 4 hétig dokumentált radiográfiai stabilitással kell rendelkezniük, amelyet a kiindulási kontrasztanyagos központi idegrendszeri képalkotás (pl. kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás [MRI] az agyban) mutatott ki a randomizálás előtt, és 2) tüneti vizsgálatnak kell lennie. stabil és off szteroidok legalább 2 hétig a randomizálás előtt.
  • Folyamatos protonpumpa-gátló kezelés követelménye a randomizálás után
  • Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel, kivéve (i) inhalációs vagy helyi szteroidok vagy ≤ 10 mg prednizonnak megfelelő helyettesítő dózisú kortikoszteroidok és (ii) mellékvese-elégtelenség miatt fiziológiás dózisú hidrokortizont kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CB-839 + everolimusz
A CB-839-et orális tabletták formájában naponta kétszer (BID) adják be standard napi (QD) everolimusszal kombinálva, 28 napos ciklusokban.
Drog: CB-839
orális tabletták
Más nevek:
  • telaglenastat
Drog: everolimusz
orális tabletták
Más nevek:
  • Afinitor
Placebo Comparator: Placebo + everolimusz
A placebót orális tabletták formájában adják be naponta kétszer, standard QD everolimusszal kombinálva, 28 napos ciklusokban.
Drog: Placebo
orális tabletták
Drog: everolimusz
orális tabletták
Más nevek:
  • Afinitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az elsődleges adatok 2019. április 26-i lezárási dátuma szerint; a PFS követésének maximális időtartama 11,2 hónap volt.

A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt időt (a vizsgáló szerint a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST] v1.1) 2 tervezett szkennelési intervallumon belül, a korábbi értékelhető radiológiai tumorértékelést vagy bármilyen okból bekövetkező halált követően. amelyik előbb történt. Azokat a résztvevőket, akik nem dokumentálták a betegség progresszióját vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozást, az utolsó rendelkezésre álló tumorértékelés időpontjában cenzúrázták.

Progresszív betegség (PD) per RECIST 1.1: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve. Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia.
Az elsődleges adatok 2019. április 26-i lezárási dátuma szerint; a PFS követésének maximális időtartama 11,2 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 2020. szeptember 30-i adatzárás időpontja szerint; az OS utáni követés maximális időtartama 30,4 hónap volt.
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akiknek nem voltak dokumentálva a halálozási vizsgálat során, cenzúrázták azon a napon, amikor utoljára életben maradtak.
A 2020. szeptember 30-i adatzárás időpontja szerint; az OS utáni követés maximális időtartama 30,4 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calithera Biosciences, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sam Whiting, Calithera Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CX-839-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel