Este estudio internacional prueba BI 690517 en pacientes con enfermedad renal diabética. El estudio prueba cómo se absorben en el cuerpo 3 dosis diferentes de BI 690517 y qué tan bien se toleran
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (dentro de los grupos de dosis) y controlado con activo (grupo de eplerenona) para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de 3 dosis orales de BI 690517 durante 28 días en pacientes femeninos y masculinos con nefropatía diabética
El objetivo principal de este ensayo actual es investigar la seguridad y la tolerabilidad de 3 dosis orales de BI 690517 durante 28 días en pacientes femeninos y masculinos con nefropatía diabética como terapia adicional al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [ACEi] o receptor de angiotensina. bloqueadores [ARB].
El objetivo secundario es evaluar el cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina [UACR].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Gauting, Alemania, 82131
- Inamed GmbH
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Kolding, Dinamarca, DK-6000
- Kolding Sygehus
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Kosice, Eslovaquia, 040 22
- D & R s.r.o.
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A Coruña, España, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
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Moscow, Federación Rusa, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
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Moscow, Federación Rusa, 125315
- Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
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Angers, Francia, 49933
- HOP d'Angers
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La Tronche, Francia, 38700
- HOP Michallon
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Paris, Francia, 75018
- HOP Bichat
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Poitiers, Francia, 86021
- HOP la Milétrie
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- HOP Nord Laennec
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Ioannina, Grecia, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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P. Faliro, Grecia, 17562
- Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
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Psychiko, Grecia, 11525
- Iatriko Psychikou
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Funchal, Portugal, 9004-514
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
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Lisboa, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Göteborg, Suecia, 413 45
- CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Härnösand, Suecia, 871 31
- Sjukhuset, Härnösand
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Uppsala, Suecia, 75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset, Örebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes masculinos o posmenopáusicos (última menstruación hace ≥ 2 años), o pacientes femeninos esterilizados mediante histerectomía, salpingectomía bilateral y/u ovariectomía bilateral. Los pacientes varones con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar preservativos desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta el seguimiento.
- FGe (fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) ≥ 20 y < 75 ml/min/1,73 m2 en la visita 1 medidos por el laboratorio central y sin inicio planificado de terapia de reemplazo renal durante el ensayo.
- UACR ≥ 200 y
- Tratamiento con ACEi o ARB, dosis estable desde ≥ 4 semanas antes de la Visita 1 sin cambio planificado de la terapia.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, diagnosticada antes del consentimiento informado y en tratamiento con insulina, agonistas del péptido similar al glucagón (GLP) 1 y/o medicación antidiabética oral. El tratamiento debería haber permanecido sin cambios (a juicio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 y hasta la aleatorización.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 10,0 % en la Visita 1 medida por el laboratorio central.
- PAS sentado ≥ 110 y ≤ 180 mmHg y PAD ≥ 70 y ≤ 110 mmHg en la Visita 1
- Edad en el momento de la selección ≥ 18 años para pacientes masculinos y mujeres esterilizadas permanentemente y ≥ 45 años para pacientes posmenopáusicas.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 45 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con inhibidores de SGLT2 y/o inhibidores de los efectos mediados por aldosterona como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides en la visita 1 y posteriormente.
- Ingesta de diuréticos ahorradores de potasio como amilorida o suplementos de potasio durante el estudio (este período comienza en la Visita 1).
- En la Visita 1, el nivel máximo de cortisol 30 minutos (± 5 min) después de la inyección iv de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) es un aumento de menos de 200 nmol/l en comparación con la inyección previa a la ACTH.
- Bloqueo doble o triple del Sistema Renina Angiotensina (RAS) (p. ACEi + ARB; ACEi + inhibidor de renina; o ARB + inhibidor de renina; o ACEi + ARB + inhibidor de renina) 12 semanas antes de la Visita 1 y durante la duración del estudio.
- Antecedentes de enfermedad renal no diabética según criterio del investigador y/o receptores de trasplante renal.
- Hiperpotasemia (K+ > 5,0 mmol/L) en la visita 1 y hasta el inicio del tratamiento medido por cualquier laboratorio local o central.
- Signos clínicos de infección urinaria aguda o crónica 14 días antes de la aleatorización (según el criterio del investigador).
- Enfermedades febriles agudas 14 días antes de la aleatorización (según el criterio del investigador).
- Insuficiencia cardiaca, pacientes con NYHA III/IV.
- Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre o donación de sangre en las 12 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio (según el criterio del investigador) o cirugías planificadas durante el ensayo, p. reemplazo de cadera (según el criterio del investigador).
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del paciente o pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Cualquier valor de laboratorio más de 3 veces por encima del límite superior normal (LSN) en la selección (visita 1) o cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia y clínicamente relevante a juicio del investigador.
- Historial médico de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos dos años antes de la Visita 1 (excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, el carcinoma in situ del cuello uterino y el cáncer de próstata de bajo grado [T1 o T2] están exentos).
- Inscripción anterior en este ensayo.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
- Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, los convierta en pacientes de estudio poco confiables o que sea poco probable que completen el ensayo.
- Mujeres en edad fértil
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 690517 Dosis 1
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
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Experimental: BI 690517 Dosis 2
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
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Experimental: BI 690517 Dosis 3
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Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
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Experimental: Eplerenona
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Comprimido recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la proporción de albúmina a creatinina en orina transformada logarítmicamente (UACR) medida en la orina de la mañana
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) transformada logarítmicamente medida en orina diurna (10 horas)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- 1378-0008
- 2017-000563-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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