Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a nemzetközi vizsgálat a BI 690517-et vizsgálja cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegeken. A vizsgálat azt vizsgálja, hogyan szívódik fel 3 különböző dózisú BI 690517 a szervezetben, és mennyire tolerálja azokat

2024. szeptember 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos (dóziscsoportokon belül) és aktívan kontrollált (Eplerenone-csoport) vizsgálat a BI 690517 3 orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 28 napon keresztül nephropathesisos női és férfi betegeknél

A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a BI 690517 3 orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata 28 napon keresztül diabéteszes nephropathiában szenvedő nőknél és férfiaknál az angiotenzin konvertáló enzim inhibitor [ACEi] vagy angiotenzin-receptor kiegészítő terápiájaként. blokkolók [ARB].

Másodlagos cél a vizeletalbumin-kreatinin arány [UACR] kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Dánia, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Franciaország, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Görögország
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Görögország, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Görögország, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Németország, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Németország, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Portugália
      • Funchal, Portugália, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugália, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Svédország, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 22
        • D & R s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
  • Férfi vagy posztmenopauzás (utolsó menstruáció ≥ 2 éve), vagy nőbetegek, akiket méheltávolítással, kétoldali salpingectomiával és/vagy kétoldali peteeltávolítással sterilizáltak. A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára a vizsgálati gyógyszer első bevételétől a nyomon követésig.
  • eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) ≥ 20 és < 75 ml/perc/1,73 m2-t az 1. látogatáskor a központi laboratórium mért, és a vizsgálat során nem tervezett vesepótló kezelés megkezdése.
  • UACR ≥ 200 és
  • Kezelés ACEi-vel vagy ARB-vel, stabil dózis ≥ 4 héttel az 1. vizit előtt, a terápia tervezett változtatása nélkül.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket tájékozott beleegyezése előtt diagnosztizáltak és inzulinnal, glukagonszerű peptid (GLP) 1 agonistákkal és/vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezeltek. A kezelésnek változatlannak kellett lennie (a vizsgáló megítélése szerint) az 1. vizit előtt 4 héten belül és a randomizálásig.
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) < 10,0% az 1. látogatáskor a központi laboratórium által mérve.
  • Ülő vérnyomás ≥ 110 és ≤ 180 Hgmm és DBP ≥ 70 és ≤ 110 Hgmm az 1. látogatáskor
  • Életkor a szűréskor ≥ 18 év férfi és tartósan sterilizált nőbetegeknél és ≥ 45 év posztmenopauzás nőbetegeknél.
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és < 45 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés SGLT2-gátlókkal és/vagy aldoszteron által közvetített hatások gátlóival, például mineralokortikoid receptor antagonistákkal az 1. látogatáskor és azt követően.
  • Kálium-megtakarító diuretikumok, például amilorid vagy kálium-kiegészítők bevitele a vizsgálat során (ez az időszak az 1. látogatással kezdődik).
  • A Visit 1 kortizol csúcsszintje 30 perccel (± 5 perc) az adrenokortikotrop hormon (ACTH) iv. injekciója után kevesebb, mint 200 nmol/l-rel nőtt az ACTH injekció előttihez képest.
  • A Renin Angiotenzin Rendszer (RAS) kettős vagy hármas blokádja (pl. ACEi + ARB; ACEi + renin inhibitor; vagy ARB + ​​renin inhibitor; vagy ACEi + ARB + ​​renin inhibitor) 12 héttel az 1. látogatás előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nem cukorbeteg vesebetegség anamnézisében a vizsgáló és/vagy a vesetranszplantált betegek véleménye szerint.
  • Hiperkalémia (K+ > 5,0 mmol/L) az 1. vizitnél és a kezelés megkezdéséig bármely helyi vagy központi laborban mérve.
  • Akut vagy krónikus húgyúti fertőzés klinikai tünetei 14 nappal a randomizálás előtt (a vizsgáló megítélése alapján).
  • Akut lázas betegségek 14 nappal a randomizálás előtt (a vizsgáló megítélése alapján).
  • Szívelégtelenség, NYHA III / IV.
  • Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma vagy véradás a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 12 héten belül (a vizsgáló megítélése alapján), vagy a vizsgálat során tervezett műtétek, pl. csípőprotézis (a vizsgálói ítélet alapján).
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent a beteg számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  • Bármely laboratóriumi érték, amely több mint háromszorosa meghaladja a normál felső határértéket (ULN) a szűréskor (1. vizit), vagy bármely más laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon és klinikailag releváns a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az 1. látogatást megelőző elmúlt két évben rákbetegség vagy rákkezelés kórtörténete (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját és az alacsony fokú [T1 vagy T2] prosztatarákot).
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
  • Krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálati pácienst, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot.
  • Fogamzóképes korú nők
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Filmtabletta
Kísérleti: BI 690517 1. adag
Drog: BI 690517
Filmtabletta
Más nevek:
  • Vicadrostat
Kísérleti: BI 690517 2. adag
Drog: BI 690517
Filmtabletta
Más nevek:
  • Vicadrostat
Kísérleti: BI 690517 3. adag
Drog: BI 690517
Filmtabletta
Más nevek:
  • Vicadrostat
Kísérleti: Eplerenon
Drog: Eplerenon
Filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokban (AE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 35 napig
Akár 35 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin-kreatinin arányban (UACR) a reggeli üres vizeletben mérve
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin-kreatinin arányban (UACR), nappali (10 órás) vizeletben mérve
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel