Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato mezinárodní studie testuje BI 690517 u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin. Studie testuje, jak jsou 3 různé dávky BI 690517 přijímány v těle a jak dobře jsou snášeny

19. září 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (v rámci skupin dávek) a aktivně kontrolovaná (skupina eplerenonu) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky 3 perorálních dávek BI 690517 po dobu 28 dnů u žen a mužů s diabetickou nefropatií

Primárním cílem této současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost 3 perorálních dávek BI 690517 po dobu 28 dnů u žen a mužů s diabetickou nefropatií jako přídavné léčby k inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu [ACEi] nebo receptoru angiotenzinu blokátory [ARB].

Sekundárním cílem je vyhodnotit změnu poměru albuminu ke kreatininu v moči [UACR] od výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Dánsko, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Francie, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Francie, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Francie, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Německo, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Portugalsko
      • Funchal, Portugalsko, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Řecko, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Řecko, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Švédsko, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
  • Mužské nebo postmenopauzální (poslední menstruace před ≥ 2 lety) nebo pacientky, které jsou sterilizovány buď hysterektomií, bilaterální salpingektomií a/nebo bilaterální ooforektomií. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondomy od okamžiku prvního užití studovaného léku až do dalšího sledování.
  • eGFR (vzorec pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) ≥ 20 a < 75 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1 měřeno centrální laboratoří a žádné plánované zahájení renální substituční terapie během studie.
  • UACR ≥ 200 a
  • Léčba buď ACEi nebo ARB, stabilní dávka od ≥ 4 týdnů před návštěvou 1 bez plánované změny terapie.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, diagnostikovaní před informovaným souhlasem a léčení inzulínem, agonisty glukagonu podobného peptidu (GLP) 1 a/nebo perorálními antidiabetiky. Léčba by měla být nezměněna (posudek zkoušejícího) během 4 týdnů před návštěvou 1 a do randomizace.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % při návštěvě 1 měřeno centrální laboratoří.
  • STK v sedě ≥ 110 a ≤ 180 mmHg a DBP ≥ 70 a ≤ 110 mmHg při návštěvě 1
  • Věk při screeningu ≥ 18 let u mužských a trvale sterilizovaných pacientek a ≥ 45 let u pacientek po menopauze.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí inhibitorů SGLT2 a/nebo inhibitorů účinků zprostředkovaných aldosteronem, jako jsou antagonisté mineralokortikoidního receptoru při návštěvě 1 a poté.
  • Příjem draslík šetřících diuretik, jako je amilorid nebo doplňky draslíku během studie (toto období začíná návštěvou 1).
  • Při návštěvě 1 je maximální hladina kortizolu 30 minut (± 5 minut) po iv injekci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) zvýšení o méně než 200 nmol/l ve srovnání s injekcí před ACTH.
  • Dvojitá nebo trojitá blokáda reninového angiotenzinového systému (RAS) (např. ACEi + ARB; ACEi + inhibitor reninu; nebo ARB+ inhibitor reninu; nebo ACEi + ARB + ​​inhibitor reninu) 12 týdnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
  • Anamnéza nediabetického onemocnění ledvin podle názoru výzkumného pracovníka a/nebo příjemců transplantace ledvin.
  • Hyperkalémie (K+ > 5,0 mmol/l) při návštěvě 1 a do zahájení léčby měřená kteroukoli místní nebo centrální laboratoří.
  • Klinické příznaky akutní nebo chronické infekce močových cest 14 dní před randomizací (na základě úsudku zkoušejícího).
  • Akutní horečnatá onemocnění 14 dní před randomizací (na základě úsudku zkoušejícího).
  • Srdeční selhání, pacienti s NYHA III / IV.
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo dárcovství krve během 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku (na základě úsudku zkoušejícího) nebo plánované operace během studie, např. náhrada kyčelního kloubu (na základě úsudku vyšetřovatele).
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko pro pacienta nebo může narušovat cíle studie.
  • Jakákoli laboratorní hodnota více než 3krát vyšší než horní limit normálu (ULN) při screeningu (návštěva 1) nebo jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí a klinicky relevantní podle úsudku zkoušejícího.
  • Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních dvou letech před návštěvou 1 (s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a rakoviny prostaty nízkého stupně [T1 nebo T2] je vyjmuta).
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • V současné době jste zařazeni do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo podstoupil jinou zkušební léčbu.
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru zkoušejícího činí nespolehlivého pacienta ve studii nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Ženy ve fertilním věku
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 690517 Dávka 1
Lék: BI 690517
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Experimentální: BI 690517 Dávka 2
Lék: BI 690517
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Experimentální: BI 690517 Dávka 3
Lék: BI 690517
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Vicadrostat
Experimentální: Eplerenon
Lék: Eplerenon
Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log transformovaném poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) měřeného v ranní moči
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v log transformovaném poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) měřeného v denní (10hodinové) moči
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit