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この国際的な研究は、糖尿病性腎疾患の患者で BI 690517 をテストします。この研究では、BI 690517 の 3 つの異なる用量がどのように体内に取り込まれ、どれだけ耐性があるかをテストします

2024年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

糖尿病性腎症の女性および男性患者におけるBI 690517の3回の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照（用量群内）および実薬対照（エプレレノン群）試験

この現在の試験の主な目的は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 [ACEi] またはアンギオテンシン受容体に対する追加療法として、女性および男性の糖尿病性腎症患者を対象に、BI 690517 を 28 日間にわたって 3 回経口投与した場合の安全性と忍容性を調査することです。ブロッカー[ARB]。

二次的な目的は、尿中アルブミン対クレアチニン比 [UACR] のベースラインからの変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro、ギリシャ、17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko、ギリシャ、11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand、スウェーデン、871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala、スウェーデン、75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 22
        • D & R s.r.o.
  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding、デンマーク、DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche、フランス、38700
        • HOP Michallon
      • Paris、フランス、75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers、フランス、86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • HOP Nord Laennec
  • ポルトガル
      • Funchal、ポルトガル、9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa、ポルトガル、1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow、ロシア連邦、109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  • -男性または閉経後（最後の月経が2年以上前）の患者、または子宮摘出術、両側卵管摘出術、および/または両側卵巣摘出術のいずれかによって不妊手術を受けた女性患者。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、治験薬の最初の摂取時からフォローアップまでコンドームを使用する意思がある必要があります。
  • eGFR (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式) ≥ 20 かつ < 75 ml/分/1.73 -中央検査室によって測定された来院1時のm2であり、試験中に腎代替療法の開始が計画されていない。
  • -UACR≧200および
  • -ACEiまたはARBのいずれかによる治療、訪問1の4週間以上前からの安定した用量 治療の計画的な変更はありません。
  • -インフォームドコンセントの前に診断され、インスリン、グルカゴン様ペプチド（GLP）1アゴニストおよび/または経口抗糖尿病薬で治療されている1型または2型糖尿病の患者。 治療は、訪問1の4週間前から無作為化まで変更されていない必要があります（治験責任医師の判断）。
  • -中央検査室で測定された訪問1での糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10.0％未満。
  • -着座SBP≧110および≦180 mmHgおよびDBP≧70および≦110 mmHgの来院1
  • -男性および永久不妊手術を受けた女性患者の場合はスクリーニング時の年齢が18歳以上、閉経後の女性患者の場合は45歳以上。
  • 体格指数（BMI）≧18.5かつ＜45kg/m2。

除外基準:

  • SGLT2阻害剤および/またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬のようなアルドステロン媒介効果の阻害剤を用いた治療 1回目以降。
  • 研究中のアミロライドまたはカリウムサプリメントのようなカリウム保持性利尿薬の摂取（この期間は訪問1から始まります）。
  • 副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の iv 注射後 30 分 (± 5 分) の訪問 1 でのコルチゾール ピーク レベルは、ACTH 注射前と比較して 200 nmol/l 未満の増加です。
  • レニンアンギオテンシン系 (RAS) の二重または三重遮断 (例: ACEi + ARB; ACEi + レニン阻害剤;またはARB +レニン阻害剤;または ACEi + ARB + レニン阻害剤) 訪問 1 の 12 週間前および研究期間中。
  • -治験責任医師の意見および/または腎移植レシピエントによる非糖尿病性腎疾患の病歴。
  • -高カリウム血症（K + > 5.0 mmol / L）訪問1時および治療開始まで、ローカルまたは中央の検査室で測定。
  • -無作為化の14日前の急性または慢性尿路感染症の臨床徴候（研究者の判断に基づく）。
  • -無作為化の14日前の急性熱性疾患（研究者の判断に基づく）。
  • 心不全、NYHA III / IVの患者。
  • -研究薬の最初の投与前の12週間以内に重大な失血または献血を伴う手術または外傷（治験責任医師の判断に基づく）または試験中の計画された手術。 股関節置換術（治験責任医師の判断による）。
  • -治験責任医師の意見では、患者に安全上のリスクをもたらす、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の病状。
  • -スクリーニング時の検査値が正常上限（ULN）の3倍を超えている（訪問1）、または基準範囲外の他の検査値であり、研究者の判断に臨床的に関連している。
  • -訪問1の前の過去2年間のがんまたはがんの治療の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、および低悪性度の前立腺がんを除く[T1またはT2]は除外されます）。
  • -この試験への以前の登録。
  • -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されているか、別の治験機器または薬物研究を終了してから30日未満、または他の治験治療を受けています。
  • -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、それらを信頼できない研究患者にするか、試験を完了する可能性が低い状態。
  • 妊娠可能な女性
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
フィルムコーティング錠
実験的：BI 690517 用量 1
薬：BI 690517
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ビカドロスタット
実験的：BI 690517 用量 2
薬：BI 690517
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ビカドロスタット
実験的：BI 690517 用量 3
薬：BI 690517
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ビカドロスタット
実験的：エプレレノン
薬：エプレレノン
フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物関連の有害事象（AE）を有する患者の割合
時間枠：35日まで
35日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
朝の排尿で測定された対数変換された尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：28日まで
28日まで
日中 (10 時間) の尿で測定された対数変換された尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化
時間枠：28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年5月7日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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