Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne internasjonale studien tester BI 690517 hos pasienter med diabetisk nyresykdom. Studien tester hvordan 3 forskjellige doser av BI 690517 tas opp i kroppen og hvor godt de tolereres

19. september 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (innenfor dosegrupper) og aktiv kontrollert (eplerenongruppe) studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til 3 orale doser av BI 690517 over 28 dager hos kvinnelige og mannlige pasienter med diabetisk nefropapati.

Hovedmålet med denne nåværende studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til 3 orale doser BI 690517 over 28 dager hos kvinnelige og mannlige pasienter med diabetisk nefropati som tilleggsbehandling til angiotensinkonverterende enzymhemmer [ACEi] eller angiotensinreseptor blokkere [ARB].

Sekundært mål er å evaluere endringen fra baseline i Urine Albumin-to-Creatinine Ratio [UACR].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danmark, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Hellas, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Hellas, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Sverige, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
  • Mannlige eller postmenopausale (siste menstruasjon ≥ 2 år siden) pasienter, eller kvinnelige pasienter som er sterilisert ved enten hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi. Mannlige pasienter med partnere i fruktbar alder må være villige til å bruke kondom fra første gangs inntak av studiemedikament til oppfølging.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 75 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet og ingen planlagt oppstart av nyreerstatningsbehandling under forsøket.
  • UACR ≥ 200 og
  • Behandling med enten ACEi eller ARB, stabil dose siden ≥ 4 uker før besøk 1 uten planlagt endring av behandlingen.
  • Pasienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2, diagnostisert før informert samtykke og behandlet med insulin, glukagonlignende peptid (GLP) 1-agonister og/eller orale antidiabetiske medisiner. Behandlingen bør ha vært uendret (etterforskerens vurdering) innen 4 uker før besøk 1 og frem til randomisering.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet.
  • Sittende SBP ≥ 110 og ≤ 180 mmHg og DBP ≥ 70 og ≤ 110 mmHg ved besøk 1
  • Alder ved screening ≥ 18 år for mannlige og permanent steriliserte kvinnelige pasienter og ≥ 45 år for postmenopausale kvinnelige pasienter.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med SGLT2-hemmere og/eller hemmere av aldosteronmedierte effekter som mineralokortikoidreseptorantagonister ved besøk 1 og senere.
  • Inntak av kaliumsparende diuretika som amilorid eller kaliumtilskudd under studien (denne perioden starter ved besøk 1).
  • Ved besøk 1 kortisol toppnivå 30 minutter (± 5 min) etter iv injeksjon av adrenokortikotropisk hormon (ACTH) er en økning på mindre enn 200 nmol/l sammenlignet med pre-ACTH injeksjon.
  • Dobbel eller trippel blokade av Renin Angiotensin System (RAS) (f. ACEi + ARB; ACEi + reninhemmer; eller ARB + ​​renininhibitor; eller ACEi + ARB + ​​reninhemmer) 12 uker før besøk 1 og under studiens varighet.
  • Anamnese med ikke-diabetisk nyresykdom i henhold til etterforskerens mening og/eller nyretransplanterte.
  • Hyperkalemi (K+ > 5,0 mmol/L) ved besøk 1 og frem til behandlingsstart målt av et lokalt eller sentralt laboratorium.
  • Kliniske tegn på akutt eller kronisk urinveisinfeksjon 14 dager før randomisering (basert på etterforskerens vurdering).
  • Akutte febersykdommer 14 dager før randomisering (basert på etterforskers vurdering).
  • Hjertesvikt, pasienter med NYHA III / IV.
  • Kirurgi eller traume med betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 12 uker før første administrasjon av studiemedisin (basert på etterforskerens vurdering) eller planlagte operasjoner under forsøket, f.eks. hofteprotese (basert på etterforskerens vurdering).
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en sikkerhetsrisiko for pasienten eller kan forstyrre studiemålene.
  • Enhver laboratorieverdi mer enn 3 ganger over øvre normalgrense (ULN) ved screening (besøk 1) eller enhver annen laboratorieverdi utenfor referanseområdet og klinisk relevant etter utforskerens vurdering.
  • Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft de siste to årene før besøk 1 (unntatt passende behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen og prostatakreft av lav grad [T1 eller T2] er unntatt).
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem til en upålitelig studiepasient eller som neppe vil fullføre forsøket.
  • Kvinner i fertil alder
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 690517 Dose 1
Legemiddel: BI 690517
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Vicadrostat
Eksperimentell: BI 690517 Dose 2
Legemiddel: BI 690517
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Vicadrostat
Eksperimentell: BI 690517 Dose 3
Legemiddel: BI 690517
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Vicadrostat
Eksperimentell: Eplerenon
Legemiddel: Eplerenon
Filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i log transformert urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) målt i tom morgenurin
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Endring fra baseline i log transformert urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) målt i dagtid (10-timers) urin
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere