Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna internationella studie testar BI 690517 hos patienter med diabetes njursjukdom. Studien testar hur 3 olika doser av BI 690517 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras

19 september 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (inom dosgrupper) och aktiv kontrollerad (eplerenongrupp) studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för 3 orala doser av BI 690517 under 28 dagar hos kvinnliga och manliga patienter med diabetesnephropapati

Det primära syftet med denna aktuella studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av 3 orala doser av BI 690517 under 28 dagar hos kvinnliga och manliga patienter med diabetisk nefropati som tilläggsbehandling till angiotensinkonverterande enzymhämmare [ACEi] eller angiotensinreceptor blockerare [ARB].

Sekundärt syfte är att utvärdera förändringen från baslinjen i Urine Albumin-to-Creatinine Ratio [UACR].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danmark, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Grekland, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Grekland, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Ryska Federationen, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Sverige, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
  • Manliga eller postmenopausala (senaste menstruationen ≥ 2 år sedan) patienter eller kvinnliga patienter som steriliseras genom antingen hysterektomi, bilateral salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi. Manliga patienter med partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet fram till uppföljning.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 och < 75 ml/min/1,73 m2 vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet och ingen planerad start av njurersättningsbehandling under prövningen.
  • UACR ≥ 200 och
  • Behandling med antingen ACEi eller ARB, stabil dos sedan ≥ 4 veckor före besök 1 utan planerad förändring av behandlingen.
  • Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserade före informerat samtycke och behandlade med insulin, glukagonliknande peptid (GLP) 1-agonister och/eller oral antidiabetisk medicin. Behandlingen bör ha varit oförändrad (utredarens bedömning) inom 4 veckor före besök 1 och fram till randomisering.
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet.
  • Sittande SBP ≥ 110 och ≤ 180 mmHg och DBP ≥ 70 och ≤ 110 mmHg vid besök 1
  • Ålder vid screening ≥ 18 år för manliga och permanent steriliserade kvinnliga patienter och ≥ 45 år för postmenopausala kvinnliga patienter.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 45 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med SGLT2-hämmare och/eller hämmare av aldosteronmedierade effekter som mineralokortikoidreceptorantagonister vid besök 1 och därefter.
  • Intag av kaliumsparande diuretika som amilorid eller kaliumtillskott under studien (denna period börjar vid besök 1).
  • Vid besök 1 kortisol toppnivå 30 minuter (± 5 min) efter iv injektion av adrenokortikotropt hormon (ACTH) är en ökning med mindre än 200 nmol/l jämfört med pre-ACTH injektion.
  • Dubbel eller trippel blockad av Renin Angiotensin System (RAS) (t.ex. ACEi + ARB; ACEi + renininhibitor; eller ARB + ​​renininhibitor; eller ACEi + ARB + ​​reninhämmare) 12 veckor före besök 1 och under studiens varaktighet.
  • Historik av icke-diabetisk njursjukdom enligt utredarens åsikt och/eller njurtransplanterade.
  • Hyperkalemi (K+ > 5,0 mmol/L) vid besök 1 och fram till behandlingsstart uppmätt av något lokalt eller centralt labb.
  • Kliniska tecken på akut eller kronisk urinvägsinfektion 14 dagar före randomisering (baserat på utredarens bedömning).
  • Akuta febersjukdomar 14 dagar före randomisering (baserat på utredarens bedömning).
  • Hjärtsvikt, patienter med NYHA III/IV.
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust eller blodgivning inom 12 veckor före första administrering av studiemedicin (baserat på utredarens bedömning) eller planerade operationer under försöket, t.ex. höftprotes (baserat på utredarens bedömning).
  • Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör en säkerhetsrisk för patienten eller kan störa studiens mål.
  • Alla laboratorievärden mer än 3 gånger över övre gränsvärde (ULN) vid screening (besök 1) eller något annat laboratorievärde utanför referensintervallet och kliniskt relevant enligt utredarens bedömning.
  • Medicinsk historia av cancer eller behandling av cancer under de senaste två åren före besök 1 (förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen och prostatacancer av låg grad [T1 eller T2] är undantagna).
  • Tidigare registrering i denna provperiod.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller erhållit annan prövningsbehandling.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör dem till en opålitlig studiepatient eller osannolikt att slutföra prövningen.
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett
Experimentell: BI 690517 Dos 1
Läkemedel: BI 690517
Filmdragerad tablett
Andra namn:
  • Vicadrostat
Experimentell: BI 690517 Dos 2
Läkemedel: BI 690517
Filmdragerad tablett
Andra namn:
  • Vicadrostat
Experimentell: BI 690517 Dos 3
Läkemedel: BI 690517
Filmdragerad tablett
Andra namn:
  • Vicadrostat
Experimentell: Eplerenon
Läkemedel: Eplerenon
Filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i log transformerad urin albumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) mätt i tom morgonurin
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Förändring från baslinjen i log transformerad urin albumin-till-kreatinin-kvot (UACR) mätt i dagtid (10 timmar) urin
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera