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Cette étude internationale teste le BI 690517 chez des patients atteints de maladie rénale diabétique. L'étude teste comment 3 doses différentes de BI 690517 sont absorbées dans le corps et dans quelle mesure elles sont tolérées

19 septembre 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (au sein de groupes de doses) et contrôlé par agent actif (groupe éplérénone) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de 3 doses orales de BI 690517 sur 28 jours chez des patients de sexe féminin et masculin atteints de néphropathie diabétique

L'objectif principal de cet essai en cours est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses orales de BI 690517 sur 28 jours chez des patients féminins et masculins atteints de néphropathie diabétique en tant que traitement d'appoint à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ACEi] ou au récepteur de l'angiotensine bloqueurs [ARB].

L'objectif secondaire est d'évaluer le changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine/créatinine urinaire [UACR].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danemark, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, France, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, France, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, France, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Fédération Russe, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Grèce, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Grèce, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Le Portugal
      • Funchal, Le Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Le Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Suède, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Suède, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Patients masculins ou ménopausés (dernière menstruation il y a ≥ 2 ans), ou patients féminins qui sont stérilisés par hystérectomie, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale. Les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des préservatifs à partir du moment de la première prise du médicament à l'étude jusqu'au suivi.
  • DFGe (formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) ≥ 20 et < 75 ml/min/1,73 m2 lors de la visite 1 mesuré par le laboratoire central et pas de début prévu de thérapie de remplacement rénal pendant l'essai.
  • UACR ≥ 200 et
  • Traitement avec IECA ou ARA, dose stable depuis ≥ 4 semaines avant la visite 1 sans changement prévu de traitement.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2, diagnostiqués avant consentement éclairé et traités par insuline, agonistes du peptide de type glucagon (GLP) 1 et/ou antidiabétiques oraux. Le traitement doit être resté inchangé (jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant la visite 1 et jusqu'à la randomisation.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 10,0 % lors de la visite 1, mesurée par le laboratoire central.
  • PAS assis ≥ 110 et ≤ 180 mmHg et DBP ≥ 70 et ≤ 110 mmHg à la visite 1
  • Âge au moment du dépistage ≥ 18 ans pour les hommes et les femmes stérilisées de façon permanente et ≥ 45 ans pour les femmes ménopausées.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 45 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des inhibiteurs du SGLT2 et/ou des inhibiteurs des effets médiés par l'aldostérone comme les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes lors de la visite 1 et par la suite.
  • Prise de diurétiques épargneurs de potassium comme l'amiloride ou des suppléments de potassium pendant l'étude (cette période commence à la visite 1).
  • Lors de la visite 1, le niveau maximal de cortisol 30 minutes (± 5 min) après l'injection intraveineuse d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) correspond à une augmentation de moins de 200 nmol/l par rapport à l'injection avant l'ACTH.
  • Blocage double ou triple du système rénine angiotensine (SRA) (par ex. IECA + BRA ; IECA + inhibiteur de la rénine ; ou ARB + ​​inhibiteur de la rénine ; ou IECA + ARA + inhibiteur de la rénine) 12 semaines avant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude.
  • Antécédents de maladie rénale non diabétique selon l'avis de l'investigateur et/ou des receveurs de greffe rénale.
  • Hyperkaliémie (K+ > 5,0 mmol/L) lors de la visite 1 et jusqu'au début du traitement, mesurée par un laboratoire local ou central.
  • Signes cliniques d'infection aiguë ou chronique des voies urinaires 14 jours avant la randomisation (selon le jugement de l'investigateur).
  • Maladies fébriles aiguës 14 jours avant la randomisation (selon le jugement de l'investigateur).
  • Insuffisance cardiaque, patients atteints de NYHA III / IV.
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante ou don de sang dans les 12 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (selon le jugement de l'investigateur) ou chirurgies planifiées pendant l'essai, par ex. arthroplastie de la hanche (basée sur le jugement de l'investigateur).
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque pour la sécurité du patient ou peut interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Toute valeur de laboratoire plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure normale (LSN) lors du dépistage (visite 1) ou toute autre valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence et cliniquement pertinente selon le jugement de l'investigateur.
  • Antécédents médicaux de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des deux dernières années précédant la visite 1 (sauf carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer de la prostate de bas grade [T1 ou T2] sont exemptés).
  • Inscription précédente à cet essai.
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux.
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un patient de l'étude peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.
  • Femmes en âge de procréer
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé pelliculé
Expérimental: BI 690517 Dose 1
Médicament: BI 690517
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Vicadrostat
Expérimental: BI 690517 Dose 2
Médicament: BI 690517
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Vicadrostat
Expérimental: BI 690517 Dose 3
Médicament: BI 690517
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Vicadrostat
Expérimental: Éplérénone
Médicament: Éplérénone
Comprimé pelliculé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) transformé en logarithme mesuré dans l'urine du matin
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) transformé en logarithme mesuré dans l'urine du jour (10 heures)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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