这项国际研究在糖尿病肾病患者中测试了 BI 690517。该研究测试了 3 种不同剂量的 BI 690517 如何在体内吸收以及它们的耐受性如何
2024年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
随机、双盲、安慰剂对照（在剂量组内）和主动对照（依普利农组）试验，以研究 3 种口服剂量的 BI 690517 在 28 天内在女性和男性糖尿病肾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本试验的主要目的是研究女性和男性糖尿病肾病患者在 28 天内口服 3 剂 BI 690517 作为血管紧张素转换酶抑制剂 [ACEi] 或血管紧张素受体的附加疗法的安全性和耐受性阻滞剂 [ARB]。
次要目标是评估尿白蛋白与肌酐比值 [UACR] 相对于基线的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Kolding、丹麦、DK-6000
- Kolding Sygehus
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København NV、丹麦、2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
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København Ø、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
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Moscow、俄罗斯联邦、109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
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Moscow、俄罗斯联邦、125315
- Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
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Ioannina、希腊、45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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P. Faliro、希腊、17562
- Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
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Psychiko、希腊、11525
- Iatriko Psychikou
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Thessaloniki、希腊、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen、德国、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Gauting、德国、82131
- Inamed GmbH
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Kosice、斯洛伐克、040 22
- D & R s.r.o.
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Angers、法国、49933
- HOP d'Angers
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La Tronche、法国、38700
- HOP Michallon
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Paris、法国、75018
- HOP Bichat
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Poitiers、法国、86021
- HOP la Milétrie
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Saint-Herblain、法国、44800
- HOP Nord Laennec
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Göteborg、瑞典、413 45
- CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Härnösand、瑞典、871 31
- Sjukhuset, Härnösand
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Uppsala、瑞典、75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Örebro、瑞典、701 85
- Universitetssjukhuset, Örebro
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Funchal、葡萄牙、9004-514
- Hospital Dr. Nelio Mendonca
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Lisboa、葡萄牙、1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Loures、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Hospital De Bellvitge
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
- 男性或绝经后（末次月经≥2 年前）患者，或通过子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术绝育的女性患者。 有生育能力伴侣的男性患者必须愿意从第一次服用研究药物到随访期间使用安全套。
- eGFR（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式）≥ 20 且 < 75 ml/min/1.73 第 1 次就诊时的 m2 由中心实验室测量，试验期间未计划开始肾脏替代治疗。
- UACR ≥ 200 和
- 用 ACEI 或 ARB 治疗，自第 1 次就诊前 ≥ 4 周起稳定剂量，且无计划改变治疗。
- 1 型或 2 型糖尿病患者，在知情同意前被诊断并接受胰岛素、胰高血糖素样肽 (GLP) 1 激动剂和/或口服抗糖尿病药物治疗。 在访问 1 之前的 4 周内和直到随机化之前，治疗应该没有改变（研究者的判断）。
- 中央实验室测量的第 1 次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) < 10.0%。
- 第 1 次就诊时坐位 SBP ≥ 110 且 ≤ 180 mmHg 且 DBP ≥ 70 且 ≤ 110 mmHg
- 男性和永久绝育女性患者的筛查年龄≥ 18 岁，绝经后女性患者的筛查年龄≥ 45 岁。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 45 kg/m2。
排除标准：
- 在访问 1 和之后用 SGLT2 抑制剂和/或醛固酮抑制剂介导的作用如盐皮质激素受体拮抗剂进行治疗。
- 在研究期间摄入保钾利尿剂如阿米洛利或钾补充剂（此期间从访问 1 开始）。
- 在第 1 次就诊时，静脉注射促肾上腺皮质激素 (ACTH) 后 30 分钟（± 5 分钟）的皮质醇峰值水平与 ACTH 注射前相比增加了不到 200 nmol/l。
- 肾素血管紧张素系统 (RAS) 的双重或三重封锁（例如 ACEI + ARB； ACEi + 肾素抑制剂；或 ARB + 肾素抑制剂；或 ACEi + ARB + 肾素抑制剂）访问 1 前 12 周和研究期间。
- 根据研究者的意见和/或肾移植接受者的非糖尿病肾病史。
- 高钾血症 (K+ > 5.0 mmol/L) 在第 1 次就诊时，直到开始治疗，由任何当地或中心实验室测量。
- 随机分组前 14 天出现急性或慢性尿路感染的临床体征（根据研究者的判断）。
- 随机化前 14 天的急性发热性疾病（根据研究者的判断）。
- 心力衰竭，NYHA III / IV 患者。
- 在首次服用研究药物（根据研究者的判断）或计划在试验期间进行的手术前 12 周内进行过手术或外伤并伴有严重失血或献血。 髋关节置换术（根据研究者的判断）。
- 研究者认为对患者构成安全风险或可能干扰研究目标的任何其他医疗状况。
- 筛选时（访视 1）的任何实验室值超过正常上限 (ULN) 的 3 倍以上，或任何其他实验室值超出参考范围且与研究者的判断具有临床相关性。
- 第 1 次就诊前的最后两年内有癌症病史或癌症治疗史（适当治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌和低级别前列腺癌 [T1 或 T2] 除外）。
- 以前参加过此试验。
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，或自结束另一项研究性设备或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 30 天。
- 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的研究患者或不太可能完成试验的任何情况。
- 有生育能力的妇女
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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薄膜衣片
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实验性的：BI 690517 第 1 剂
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薄膜衣片
其他名称：
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实验性的：BI 690517 剂量 2
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薄膜衣片
其他名称：
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实验性的：BI 690517 剂量 3
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薄膜衣片
其他名称：
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实验性的：依普利农
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薄膜衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在清晨排尿中测量的对数转换尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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在日间（10 小时）尿液中测量的对数转换尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月16日
研究完成 (实际的)
2020年5月7日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1378-0008
- 2017-000563-32 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的