Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To międzynarodowe badanie testuje BI 690517 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek. Badanie sprawdza, w jaki sposób 3 różne dawki BI 690517 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane

19 września 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (w grupach dawkowania) i aktywne kontrolowane (grupa eplerenonu) badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 3 dawek doustnych BI 690517 w ciągu 28 dni u kobiet i mężczyzn z nefropatią cukrzycową

Głównym celem tego obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji 3 dawek doustnych BI 690517 w ciągu 28 dni u kobiet i mężczyzn z nefropatią cukrzycową jako terapii dodanej do inhibitora konwertazy angiotensyny [ACEi] lub receptora angiotensyny blokery [ARB].

Celem drugorzędowym jest ocena zmiany stosunku albumin do kreatyniny w moczu [UACR] w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Dania, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Francja, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Francja, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Francja, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Grecja, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Grecja, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Portugalia
      • Funchal, Portugalia, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugalia, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Szwecja, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub pomenopauzalnej (ostatnia miesiączka ≥ 2 lata temu) lub pacjentki sterylizowane przez histerektomię, obustronną salpingektomię i/lub obustronne wycięcie jajników. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do używania prezerwatyw od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do czasu obserwacji.
  • eGFR (formuła współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) ≥ 20 i < 75 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1 mierzonej przez laboratorium centralne i brak planowanego rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w trakcie badania.
  • UACR ≥ 200 i
  • Leczenie ACEi lub ARB, stabilna dawka od ≥ 4 tygodni przed Wizytą 1 bez planowanej zmiany terapii.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, rozpoznaną przed wyrażeniem świadomej zgody i leczeni insuliną, agonistami peptydu glukagonopodobnego (GLP) 1 i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leczenie powinno być niezmienione (ocena badacza) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i do czasu randomizacji.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 10,0% podczas wizyty 1, zmierzona przez laboratorium centralne.
  • SBP w pozycji siedzącej ≥ 110 i ≤ 180 mmHg oraz DBP ≥ 70 i ≤ 110 mmHg podczas wizyty 1
  • Wiek w momencie badania przesiewowego ≥ 18 lat w przypadku pacjentów płci męskiej i trwale sterylizowanych kobiet oraz ≥ 45 lat w przypadku pacjentek po menopauzie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inhibitorami SGLT2 i/lub inhibitorami efektów, w których pośredniczy aldosteron, takimi jak antagoniści receptora mineralokortykoidowego podczas pierwszej wizyty i później.
  • Przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, takich jak amiloryd lub suplementy potasu w trakcie badania (okres ten rozpoczyna się podczas Wizyty 1).
  • Podczas wizyty 1 szczytowy poziom kortyzolu 30 minut (± 5 min) po dożylnym wstrzyknięciu hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) jest wzrostem o mniej niż 200 nmol/l w porównaniu do wstrzyknięcia przed podaniem ACTH.
  • Podwójna lub potrójna blokada układu renina-angiotensyna (RAS) (np. ACEi + ARB; ACEi + inhibitor reniny; lub ARB + ​​inhibitor reniny; lub ACEi + ARB + ​​inhibitor reniny) 12 tygodni przed Wizytą 1 i na czas trwania badania.
  • Historia niecukrzycowej choroby nerek według opinii badacza i/lub biorców przeszczepu nerki.
  • Hiperkaliemia (K+ > 5,0 mmol/l) podczas pierwszej wizyty i do rozpoczęcia leczenia mierzona przez dowolne laboratorium lokalne lub centralne.
  • Objawy kliniczne ostrego lub przewlekłego zakażenia dróg moczowych 14 dni przed randomizacją (na podstawie oceny badacza).
  • Ostre choroby przebiegające z gorączką 14 dni przed randomizacją (na podstawie oceny badacza).
  • Niewydolność serca, pacjenci z NYHA III/IV.
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi lub oddaniem krwi w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (na podstawie oceny badacza) lub planowane operacje podczas badania, np. proteza stawu biodrowego (na podstawie oceny badacza).
  • Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub może kolidować z celami badania.
  • Każda wartość laboratoryjna przekraczająca ponad 3 razy górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym i klinicznie istotna w ocenie badacza.
  • Historia choroby nowotworowej lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat przed Wizytą 1 (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy oraz raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości [T1 lub T2] jest zwolniona).
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów uczestniczących w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 690517 Dawka 1
Lek: BI 690517
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Wikadrostat
Eksperymentalny: BI 690517 Dawka 2
Lek: BI 690517
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Wikadrostat
Eksperymentalny: BI 690517 Dawka 3
Lek: BI 690517
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • Wikadrostat
Eksperymentalny: Eplerenon
Lek: Eplerenon
Tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w logarytmicznie przekształconym stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) mierzonym w porannej mikcji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w logarytmicznie przekształconym stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) mierzonym w dziennym (10-godzinnym) moczu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj