Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это международное исследование тестирует BI 690517 у пациентов с диабетической болезнью почек. Исследование проверяет, как 3 разные дозы BI 690517 поглощаются организмом и насколько хорошо они переносятся

19 сентября 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (в группах доз) и активно контролируемое (группа эплеренона) исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики 3 пероральных доз BI 690517 в течение 28 дней у пациентов женского и мужского пола с диабетической нефропатией

Основная цель этого текущего исследования - изучить безопасность и переносимость 3 пероральных доз BI 690517 в течение 28 дней у пациентов женского и мужского пола с диабетической нефропатией в качестве дополнительной терапии к ингибитору ангиотензинпревращающего фермента [ACEi] или рецептору ангиотензина. блокаторы [АРБ].

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменение отношения альбумина к креатинину в моче [UACR] по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Германия, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Греция, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Греция, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Дания
      • Gentofte, Дания, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Дания, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Португалия
      • Funchal, Португалия, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Португалия, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Российская Федерация, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Франция, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Франция, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Франция, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Швеция, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
  • Пациенты мужского или постменопаузального возраста (последняя менструация ≥ 2 лет назад) или пациентки женского пола, стерилизованные посредством гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии и/или двусторонней овариэктомии. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать презервативы с момента первого приема исследуемого препарата до последующего наблюдения.
  • рСКФ (формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) ≥ 20 и < 75 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1, измеренном центральной лабораторией, и отсутствие запланированного начала заместительной почечной терапии во время исследования.
  • UACR ≥ 200 и
  • Лечение иАПФ или БРА, стабильная доза за ≥ 4 недель до визита 1 без запланированного изменения терапии.
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, диагностированные до информированного согласия и получающие лечение инсулином, агонистами глюкагоноподобного пептида (ГПП) 1 и/или пероральными противодиабетическими препаратами. Лечение должно было оставаться неизменным (по мнению исследователя) в течение 4 недель до визита 1 и до рандомизации.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 10,0% при посещении 1, измеренный центральной лабораторией.
  • САД в сидячем положении ≥ 110 и ≤ 180 мм рт.ст. и ДАД ≥ 70 и ≤ 110 мм рт.ст. на визите 1
  • Возраст на момент скрининга ≥ 18 лет для мужчин и постоянно стерилизованных женщин и ≥ 45 лет для женщин в постменопаузе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 45 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Лечение ингибиторами SGLT2 и/или ингибиторами эффектов, опосредованных альдостероном, таких как антагонисты минералокортикоидных рецепторов, при первом посещении и после него.
  • Прием калийсберегающих диуретиков, таких как амилорид или добавки калия, во время исследования (этот период начинается с визита 1).
  • При визите 1 пиковый уровень кортизола через 30 минут (± 5 мин) после в/в введения адренокортикотропного гормона (АКТГ) является повышением менее чем на 200 нмоль/л по сравнению с введением до введения АКТГ.
  • Двойная или тройная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) (например, иАПФ + БРА; ACEi + ингибитор ренина; или БРА + ингибитор ренина; или иАПФ + БРА + ингибитор ренина) за 12 недель до визита 1 и на протяжении всего исследования.
  • Недиабетическая болезнь почек в анамнезе по мнению исследователя и/или реципиентов почечного трансплантата.
  • Гиперкалиемия (K+ > 5,0 ммоль/л) при посещении 1 и до начала лечения, измеренная в любой местной или центральной лаборатории.
  • Клинические признаки острой или хронической инфекции мочевыводящих путей за 14 дней до рандомизации (на основании заключения исследователя).
  • Острые лихорадочные заболевания за 14 дней до рандомизации (по заключению исследователя).
  • Сердечная недостаточность, пациенты с NYHA III/IV.
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей или сдача крови в течение 12 недель до первого введения исследуемого препарата (на основании решения исследователя) или запланированные операции во время исследования, например. замена тазобедренного сустава (по решению следователя).
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности пациента или может помешать достижению целей исследования.
  • Любое лабораторное значение более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге (посещение 1) или любое другое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона и клинически значимое, по мнению исследователя.
  • Рак в анамнезе или лечение рака за последние два года до визита 1 (за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака предстательной железы низкой степени злокачественности [T1 или T2]).
  • Предыдущая регистрация в этом испытании.
  • В настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства или получения другого исследуемого(ых) лечения(й).
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными пациентами исследования или маловероятно для завершения исследования.
  • Женщины детородного возраста
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: БИ 690517 Доза 1
Лекарство: БИ 690517
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Викадростат
Экспериментальный: БИ 690517 Доза 2
Лекарство: БИ 690517
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Викадростат
Экспериментальный: БИ 690517 Доза 3
Лекарство: БИ 690517
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • Викадростат
Экспериментальный: Эплеренон
Лекарство: Эплеренон
Таблетка с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного отношения альбумина к креатинину в моче (UACR), измеренного в утренней моче.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного отношения альбумина к креатинину в моче (UACR), измеренного в дневной (10-часовой) моче
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться