Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä kansainvälinen tutkimus testaa BI 690517:ää potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus. Tutkimus testaa, kuinka kolme eri annosta BI 690517:ää imeytyy elimistöön ja kuinka hyvin ne sietävät

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (annosryhmissä) ja aktiivisesti kontrolloitu (eplerenoniryhmä) tutkimus kolmen suun kautta otetun BI 690517 -annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten 28 päivän aikana nais- ja miespotilailla, joilla on diabeettinen nefroropiaatti

Tämän nykyisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolmen suun kautta otetun BI 690517 -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä 28 päivän aikana diabeettista nefropatiaa sairastavilla nais- ja miespotilailla lisähoitona angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän [ACEi] tai angiotensiinireseptorin kanssa. salpaajat [ARB].

Toissijaisena tavoitteena on arvioida virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen [UACR] muutos lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Kreikka, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Kreikka, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Portugali
      • Funchal, Portugali, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugali, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Ranska, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Ruotsi, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Tanska, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Mies- tai postmenopausaaliset potilaat (viimeiset kuukautiset ≥ 2 vuotta sitten) tai naispotilaat, jotka on steriloitu joko kohdunpoistolla, kahdenvälisellä salpingektomialla ja/tai molemminpuolisella munanpoistolla. Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään kondomia ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta seurantaan asti.
  • eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaava) ≥ 20 ja < 75 ml/min/1,73 m2 käynnillä 1 keskuslaboratorion mittaamana, eikä suunniteltua munuaiskorvaushoidon aloitusta tutkimuksen aikana.
  • UACR ≥ 200 ja
  • Hoito joko ACEi:llä tai ARB:llä, vakaa annos ≥ 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ilman suunniteltua hoidon muutosta.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu ennen ilmoitettua suostumusta ja joita on hoidettu insuliinilla, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP) 1 agonisteilla ja/tai suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä. Hoidon olisi pitänyt olla muuttumaton (tutkijan arvio) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja satunnaistukseen saakka.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 10,0 % käynnillä 1 keskuslaboratorion mittaamana.
  • Istuvan verenpaine ≥ 110 ja ≤ 180 mmHg ja verenpaine ≥ 70 ja ≤ 110 mmHg käynnillä 1
  • Ikä seulonnassa ≥ 18 vuotta miespotilailla ja pysyvästi steriloiduilla naispotilailla ja ≥ 45 vuotta postmenopausaalisilla naispotilailla.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 45 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito SGLT2-estäjillä ja/tai aldosteronivälitteisten vaikutusten estäjillä, kuten mineralokortikoidireseptorin antagonisteilla, käynnillä 1 ja sen jälkeen.
  • Kaliumia säästävien diureettien, kuten amiloridin tai kaliumlisäaineiden, nauttiminen tutkimuksen aikana (tämä ajanjakso alkaa vierailusta 1).
  • Vierailulla 1 kortisolin huipputaso 30 minuuttia (± 5 min) adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) suonensisäisen injektion jälkeen on alle 200 nmol/l nousua ennen ACTH-injektiota.
  • Reniiniangiotensiinijärjestelmän (RAS) kaksois- tai kolminkertainen salpaus (esim. ACEi + ARB; ACEi + reniini-inhibiittori; tai ARB + ​​reniini-inhibiittori; tai ACEi + ARB + ​​reniinin estäjä) 12 viikkoa ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan.
  • Anamneesissa ei-diabeettinen munuaissairaus tutkijan ja/tai munuaisensiirron saajien mukaan.
  • Hyperkalemia (K+ > 5,0 mmol/L) käynnillä 1 ja hoidon alkuun saakka missä tahansa paikallisessa tai keskuslaboratoriossa mitattuna.
  • Akuutin tai kroonisen virtsatieinfektion kliiniset merkit 14 päivää ennen satunnaistamista (tutkijan arvion perusteella).
  • Akuutit kuumeiset sairaudet 14 päivää ennen satunnaistamista (tutkijan arvion perusteella).
  • Sydämen vajaatoiminta, potilaat, joilla on NYHA III / IV.
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävää verenhukkaa tai verenluovutusta 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (tutkijan arvion perusteella) tai suunnitellut leikkaukset tutkimuksen aikana, esim. lonkkaproteesi (tutkijan arvion perusteella).
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle turvallisuusriskin tai voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Mikä tahansa laboratorioarvo yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella seulonnassa (käynti 1) tai mikä tahansa muu laboratorioarvo, joka on viitealueen ulkopuolella ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkityksellinen.
  • Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisten kahden vuoden aikana ennen käyntiä 1 (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma ja matala-asteinen eturauhassyöpä [T1 tai T2] on vapautettu).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä epäluotettavan tutkimuspotilaan tai ei todennäköisesti suorita tutkimusta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 690517 Annos 1
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: BI 690517 Annos 2
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: BI 690517 Annos 3
Lääke: BI 690517
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: Eplerenoni
Lääke: Eplerenoni
Kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna aamuvirtsasta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna päiväsaikaan (10 tunnin) virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa