Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne internationale undersøgelse tester BI 690517 hos patienter med diabetisk nyresygdom. Undersøgelsen tester, hvordan 3 forskellige doser af BI 690517 optages i kroppen, og hvor godt de tolereres

19. september 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret (inden for dosisgrupper) og aktivt kontrolleret (eplerenongruppen) forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​3 orale doser af BI 690517 over 28 dage hos kvindelige og mandlige patienter med diabetisk nefropapati

Det primære formål med dette nuværende forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 orale doser af BI 690517 over 28 dage hos kvindelige og mandlige patienter med diabetisk nefropati som tillægsbehandling til angiotensinkonverterende enzymhæmmer [ACEi] eller angiotensin-receptor blokere [ARB].

Sekundært formål er at evaluere ændringen fra baseline i Urine Albumin-to-Creatinine Ratio [UACR].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Danmark, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Grækenland, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Grækenland, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Sverige, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Mandlige eller postmenopausale (sidste menstruation for ≥ 2 år siden) patienter eller kvindelige patienter, der er steriliseret ved enten hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet til opfølgning.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 75 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1 målt af centrallaboratoriet og ingen planlagt start af nyresubstitutionsbehandling under forsøget.
  • UACR ≥ 200 og
  • Behandling med enten ACEi eller ARB, stabil dosis siden ≥ 4 uger før besøg 1 uden planlagt ændring af behandlingen.
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, diagnosticeret før informeret samtykke og behandlet med insulin, glukagon-lignende peptid (GLP) 1-agonister og/eller oral antidiabetisk medicin. Behandlingen skulle have været uændret (investigators vurdering) inden for 4 uger før besøg 1 og indtil randomisering.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved besøg 1 målt af centrallaboratoriet.
  • Siddende SBP ≥ 110 og ≤ 180 mmHg og DBP ≥ 70 og ≤ 110 mmHg ved besøg 1
  • Alder ved screening ≥ 18 år for mandlige og permanent steriliserede kvindelige patienter og ≥ 45 år for postmenopausale kvindelige patienter.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og < 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med SGLT2-hæmmere og/eller hæmmere af aldosteronmedierede effekter som mineralocorticoid-receptorantagonister ved besøg 1 og derefter.
  • Indtagelse af kaliumbesparende diuretika som amilorid eller kaliumtilskud under undersøgelsen (denne periode starter ved besøg 1).
  • Ved besøg 1 kortisol peak niveau 30 minutter (± 5 min) efter iv injektion af adrenokortikotropt hormon (ACTH) er en stigning på mindre end 200 nmol/l sammenlignet med præ-ACTH injektion.
  • Dobbelt eller tredobbelt blokade af Renin Angiotensin System (RAS) (f. ACEi + ARB; ACEi + renin-hæmmer; eller ARB + ​​renininhibitor; eller ACEi + ARB + ​​reninhæmmer) 12 uger før besøg 1 og i undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med ikke-diabetisk nyresygdom i henhold til efterforskerens udtalelse og/eller nyretransplanterede modtagere.
  • Hyperkaliæmi (K+ > 5,0 mmol/L) ved besøg 1 og indtil behandlingsstart målt af ethvert lokalt eller centralt laboratorium.
  • Kliniske tegn på akut eller kronisk urinvejsinfektion 14 dage før randomisering (baseret på investigators vurdering).
  • Akutte febersygdomme 14 dage før randomisering (baseret på investigators vurdering).
  • Hjertesvigt, patienter med NYHA III/IV.
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 12 uger før første administration af undersøgelsesmedicin (baseret på efterforskerens vurdering) eller planlagte operationer under forsøget, f.eks. hofteudskiftning (baseret på efterforskerens vurdering).
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigators mening udgør en sikkerhedsrisiko for patienten eller kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Enhver laboratorieværdi mere end 3 gange over øvre normalgrænse (ULN) ved screening (besøg 1) eller enhver anden laboratorieværdi uden for referenceområdet og klinisk relevant efter investigators vurdering.
  • Sygehistorie med cancer eller behandling for cancer i de sidste to år forud for besøg 1 (undtagen passende behandlet basalcellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen og prostatacancer af lav grad [T1 eller T2] er undtaget).
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig undersøgelsespatient eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 690517 Dosis 1
Medicin: BI 690517
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Vicadrostat
Eksperimentel: BI 690517 Dosis 2
Medicin: BI 690517
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Vicadrostat
Eksperimentel: BI 690517 Dosis 3
Medicin: BI 690517
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Vicadrostat
Eksperimentel: Eplerenon
Medicin: Eplerenon
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i log transformeret urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) målt i morgenurin
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ændring fra baseline i log transformeret urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) målt i dagtimer (10-timers) urin
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner