Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Este estudo internacional testa o BI 690517 em pacientes com doença renal diabética. O estudo testa como 3 doses diferentes de BI 690517 são absorvidas pelo corpo e quão bem elas são toleradas

19 de setembro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (dentro dos grupos de dose) e controlado ativamente (Grupo Eplerenona) para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de 3 doses orais de BI 690517 durante 28 dias em pacientes do sexo feminino e masculino com nefropatia diabética

O objetivo principal deste estudo atual é investigar a segurança e a tolerabilidade de 3 doses orais de BI 690517 durante 28 dias em pacientes do sexo feminino e masculino com nefropatia diabética como terapia complementar ao inibidor da enzima de conversão da angiotensina [ECA] ou receptor da angiotensina bloqueadores [ARB].

O objetivo secundário é avaliar a alteração da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina [UACR].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Dinamarca, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Federação Russa, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • França
      • Angers, França, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, França, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, França, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, França, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Grécia, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Grécia, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Suécia, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Suécia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou pós-menopausa (última menstruação ≥ 2 anos atrás), ou pacientes do sexo feminino que são esterilizados por histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativos desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até o acompanhamento.
  • eGFR (fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 75 ml/min/1,73 m2 na Visita 1 medido pelo laboratório central e nenhum início planejado de terapia de substituição renal durante o estudo.
  • UACR ≥ 200 e
  • Tratamento com ACEi ou ARB, dose estável desde ≥ 4 semanas antes da Visita 1 sem mudança planejada da terapia.
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, diagnosticados antes do consentimento informado e tratados com insulina, agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) 1 e/ou medicação antidiabética oral. O tratamento deveria ter permanecido inalterado (a critério do investigador) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e até a randomização.
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) < 10,0% na Visita 1 medida pelo laboratório central.
  • PAS sentado ≥ 110 e ≤ 180 mmHg e PAD ≥ 70 e ≤ 110 mmHg na Visita 1
  • Idade na triagem ≥ 18 anos para pacientes do sexo masculino e mulheres permanentemente esterilizadas e ≥ 45 anos para pacientes do sexo feminino na pós-menopausa.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 45 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com inibidores de SGLT2 e/ou inibidores de efeitos mediados por aldosterona, como antagonistas de receptores de mineralocorticóides na visita 1 e posteriormente.
  • Ingestão de diuréticos poupadores de potássio como amilorida ou suplementos de potássio durante o estudo (este período começa na Visita 1).
  • Na Visita 1, o nível de pico de cortisol 30 minutos (± 5 min) após a injeção iv de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) é um aumento de menos de 200 nmol/l em comparação com a injeção pré-ACTH.
  • Bloqueio duplo ou triplo do Sistema Renina Angiotensina (SRA) (p. IECA + BRA; IECA + inibidor de renina; ou BRA + inibidor de renina; ou ACEi + ARB + ​​inibidor de renina) 12 semanas antes da Visita 1 e durante o estudo.
  • História de doença renal não diabética de acordo com a opinião do investigador e/ou receptores de transplante renal.
  • Hipercalemia (K+ > 5,0 mmol/L) na visita 1 e até o início do tratamento medido por qualquer laboratório local ou central.
  • Sinais clínicos de infecção aguda ou crônica do trato urinário 14 dias antes da randomização (com base no julgamento do investigador).
  • Doenças febris agudas 14 dias antes da randomização (com base no julgamento do investigador).
  • Insuficiência cardíaca, pacientes com NYHA III / IV.
  • Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue ou doação de sangue dentro de 12 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo (com base no julgamento do investigador) ou cirurgias planejadas durante o estudo, por exemplo substituição do quadril (com base no julgamento do investigador).
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco à segurança do paciente ou possa interferir nos objetivos do estudo.
  • Qualquer valor laboratorial mais de 3 vezes acima do limite superior normal (ULN) na triagem (visita 1) ou qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência e clinicamente relevante no julgamento do investigador.
  • Histórico médico de câncer ou tratamento para câncer nos últimos dois anos antes da Visita 1 (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata de baixo grau [T1 ou T2] estão isentos).
  • Inscrição anterior neste julgamento.
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
  • Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne-o um paciente do estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido revestido por película
Experimental: BI 690517 Dose 1
Medicamento: BI 690517
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Vicadrostato
Experimental: BI 690517 Dose 2
Medicamento: BI 690517
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Vicadrostato
Experimental: BI 690517 Dose 3
Medicamento: BI 690517
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • Vicadrostato
Experimental: Eplerenona
Medicamento: Eplerenona
Comprimido revestido por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base na Razão de Albumina para Creatinina na Urina (UACR) transformada em log medida na urina matinal
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Alteração desde a linha de base na Razão de albumina para creatinina na urina transformada em log (UACR) medida na urina diurna (10 horas)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever