Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze internationale studie test BI 690517 bij patiënten met diabetische nierziekte. De studie test hoe 3 verschillende doses BI 690517 in het lichaam worden opgenomen en hoe goed ze worden verdragen

19 september 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (binnen dosisgroepen) en actief gecontroleerde (eplerenongroep) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 3 orale doses BI 690517 gedurende 28 dagen te onderzoeken bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetische nefropathie

Het primaire doel van dit huidige onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 orale doses BI 690517 gedurende 28 dagen bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetische nefropathie als aanvullende therapie bij angiotensine-converterende enzymremmer [ACEi] of angiotensine-receptor. blokkers [ARB].

Secundaire doelstelling is het evalueren van de verandering ten opzichte van baseline in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio [UACR].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Denemarken, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Griekenland, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Griekenland, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Russische Federatie, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Zweden, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Mannelijke of postmenopauzale (laatste menstruatie ≥ 2 jaar geleden) of vrouwelijke patiënten die zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om condooms te gebruiken vanaf het moment van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule) ≥ 20 en < 75 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 1 gemeten door het centraal laboratorium en geen geplande start van nierfunctievervangende therapie tijdens de studie.
  • UACR ≥ 200 en
  • Behandeling met ACEi of ARB, stabiele dosis sinds ≥ 4 weken voor bezoek 1 zonder geplande wijziging van de therapie.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2, gediagnosticeerd vóór geïnformeerde toestemming en behandeld met insuline, glucagon-achtige peptide (GLP) 1-agonisten en/of orale antidiabetica. De behandeling had onveranderd moeten zijn (naar het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken vóór bezoek 1 en tot randomisatie.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 10,0% bij bezoek 1 gemeten door het centrale laboratorium.
  • Zittend SBP ≥ 110 en ≤ 180 mmHg en DBP ≥ 70 en ≤ 110 mmHg bij bezoek 1
  • Leeftijd bij screening ≥ 18 jaar voor mannelijke en permanent gesteriliseerde vrouwelijke patiënten en ≥ 45 jaar voor postmenopauzale vrouwelijke patiënten.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 45 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met SGLT2-remmers en/of remmers van aldosteron-gemedieerde effecten zoals mineralocorticoïdreceptorantagonisten bij bezoek 1 en daarna.
  • Inname van kaliumsparende diuretica zoals amiloride of kaliumsupplementen tijdens het onderzoek (deze periode begint bij bezoek 1).
  • Bij Bezoek 1 is de cortisol piekwaarde 30 minuten (± 5 min) na iv injectie van Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) een stijging van minder dan 200 nmol/l in vergelijking met pre-ACTH injectie.
  • Dubbele of driedubbele blokkade van het Renin Angiotensine Systeem (RAS) (bijv. ACEi + ARB; ACEi + renineremmer; of ARB + ​​renineremmer; of ACEi + ARB + ​​renineremmer) 12 weken voor bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van niet-diabetische nierziekte volgens de mening van de onderzoeker en/of niertransplantatiepatiënten.
  • Hyperkaliëmie (K+ > 5,0 mmol/L) bij bezoek 1 en tot het begin van de behandeling gemeten door een plaatselijk of centraal laboratorium.
  • Klinische tekenen van acute of chronische urineweginfectie 14 dagen vóór randomisatie (op basis van het oordeel van de onderzoeker).
  • Acute ziekten met koorts 14 dagen vóór randomisatie (op basis van het oordeel van de onderzoeker).
  • Hartfalen, patiënten met NYHA III/IV.
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie (op basis van het oordeel van de onderzoeker) of geplande operaties tijdens het onderzoek, b.v. heupvervanging (op basis van het oordeel van de onderzoeker).
  • Elke andere medische aandoening die volgens de onderzoeker een veiligheidsrisico voor de patiënt vormt of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
  • Elke laboratoriumwaarde die meer dan 3 keer hoger is dan de bovengrens van normaal (ULN) bij screening (bezoek 1) of elke andere laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik en klinisch relevant naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Medische voorgeschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de laatste twee jaar voorafgaand aan bezoek 1 (behalve geschikt behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals en laaggradige prostaatkanker [T1 of T2] zijn vrijgesteld).
  • Eerdere inschrijving in deze studie.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of minder dan 30 dagen geleden sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een andere aandoening waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, een onbetrouwbare onderzoekspatiënt zijn of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tablet
Experimenteel: BI 690517 Dosis 1
Geneesmiddel: BI 690517
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Vicadrostat
Experimenteel: BI 690517 Dosis 2
Geneesmiddel: BI 690517
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Vicadrostat
Experimenteel: BI 690517 Dosis 3
Geneesmiddel: BI 690517
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • Vicadrostat
Experimenteel: Eplerenon
Geneesmiddel: Eplerenon
Filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in log getransformeerde Urine Albumine-tot-Creatinine Ratio (UACR) gemeten in ochtendurine
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in log getransformeerde Urine Albumine-tot-Creatinine Ratio (UACR) gemeten in urine overdag (10 uur)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren