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Diese internationale Studie testet BI 690517 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung. Die Studie testet, wie 3 verschiedene Dosen von BI 690517 vom Körper aufgenommen und wie gut sie vertragen werden

19. September 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (innerhalb der Dosisgruppen) und aktiv kontrollierte (Eplerenon-Gruppe) Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3 oralen Dosen von BI 690517 über 28 Tage bei weiblichen und männlichen Patienten mit diabetischer Nephropathie

Das Hauptziel dieser aktuellen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 oralen Dosen von BI 690517 über 28 Tage bei weiblichen und männlichen Patienten mit diabetischer Nephropathie als Zusatztherapie zu einem Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer [ACEi] oder einem Angiotensin-Rezeptor Blocker [ARB].

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Veränderung des Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses [UACR] gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Inamed GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Kolding, Dänemark, DK-6000
        • Kolding Sygehus
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • HOP d'Angers
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • HOP Michallon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • HOP Bichat
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • HOP la Milétrie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • HOP Nord Laennec
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • P. Faliro, Griechenland, 17562
        • Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
      • Psychiko, Griechenland, 11525
        • Iatriko Psychikou
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova Department of Health of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Nonstate Private Healthcare Institution "Scientific Clinical Center of LLC Russian Railways"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Baltic Med,LLC Clinic BaltMed Ozerki
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • CTC Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Härnösand, Schweden, 871 31
        • Sjukhuset, Härnösand
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset, Örebro
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 22
        • D & R s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Männliche oder postmenopausale (letzte Menstruation vor ≥ 2 Jahren) Patientinnen oder weibliche Patientinnen, die entweder durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie sterilisiert wurden. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zur Nachsorge Kondome zu verwenden.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) ≥ 20 und < 75 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1 gemessen vom Zentrallabor und kein geplanter Beginn der Nierenersatztherapie während der Studie.
  • UACR ≥ 200 und
  • Behandlung mit entweder ACEi oder ARB, stabile Dosis seit ≥ 4 Wochen vor Besuch 1 ohne geplante Änderung der Therapie.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die vor Einverständniserklärung diagnostiziert und mit Insulin, Glucagon-like Peptide (GLP) 1-Agonisten und/oder oralen Antidiabetika behandelt wurden. Die Behandlung sollte innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und bis zur Randomisierung unverändert (Ermessen des Prüfarztes) gewesen sein.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 10,0 % bei Besuch 1, gemessen vom Zentrallabor.
  • SBD im Sitzen ≥ 110 und ≤ 180 mmHg und DBP ≥ 70 und ≤ 110 mmHg bei Besuch 1
  • Alter beim Screening ≥ 18 Jahre für männliche und dauerhaft sterilisierte Patientinnen und ≥ 45 Jahre für postmenopausale Patientinnen.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren und/oder Inhibitoren von Aldosteron-vermittelten Wirkungen wie Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten bei Besuch 1 und danach.
  • Einnahme von kaliumsparenden Diuretika wie Amilorid oder Kaliumpräparaten während der Studie (dieser Zeitraum beginnt bei Besuch 1).
  • Bei Visite 1 ist der Cortisol-Spitzenwert 30 Minuten (± 5 min) nach der iv-Injektion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) um weniger als 200 nmol/l im Vergleich zur Prä-ACTH-Injektion gestiegen.
  • Zweifache oder dreifache Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) (z. ACEi + ARB; ACEi + Renin-Inhibitor; oder ARB + ​​Renin-Inhibitor; oder ACEi + ARB + ​​Renininhibitor) 12 Wochen vor Visite 1 und für die Dauer der Studie.
  • Vorgeschichte einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes und/oder Empfänger von Nierentransplantationen.
  • Hyperkaliämie (K+ > 5,0 mmol/l) bei Visite 1 und bis zum Beginn der Behandlung, gemessen durch ein lokales oder zentrales Labor.
  • Klinische Anzeichen einer akuten oder chronischen Harnwegsinfektion 14 Tage vor der Randomisierung (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).
  • Akute fieberhafte Erkrankungen 14 Tage vor der Randomisierung (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes).
  • Herzinsuffizienz, Patienten mit NYHA III / IV.
  • Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation (basierend auf der Einschätzung des Prüfers) oder geplante Operationen während der Studie, z. Hüftgelenksersatz (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes).
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt oder die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Laborwert, der beim Screening (Besuch 1) mehr als dreimal über der oberen Normgrenze (ULN) liegt, oder jeder andere Laborwert, der außerhalb des Referenzbereichs liegt und nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch relevant ist.
  • Medizinische Vorgeschichte von Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten zwei Jahren vor Besuch 1 (außer angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs niedrigen Grades [T1 oder T2] ist ausgenommen).
  • Frühere Registrierung für diese Studie.
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en).
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienpatienten macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette
Experimental: BI 690517 Dosis 1
Arzneimittel: BI 690517
Filmtablette
Andere Namen:
  • Vikadrostat
Experimental: BI 690517 Dosis 2
Arzneimittel: BI 690517
Filmtablette
Andere Namen:
  • Vikadrostat
Experimental: BI 690517 Dosis 3
Arzneimittel: BI 690517
Filmtablette
Andere Namen:
  • Vikadrostat
Experimental: Eplerenon
Arzneimittel: Eplerenon
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im morgendlichen Urin
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im Tagesurin (10 Stunden).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1378-0008
  • 2017-000563-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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