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Corticosteroide particulado versus corticosteroide no particulado para inyección en la articulación sacroilíaca

28 de febrero de 2023 actualizado por: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Estudio prospectivo aleatorizado de corticosteroides particulados versus corticosteroides no particulados para la inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca

Comparación de dos corticosteroides diferentes (dexametasona y triamcinolona) para su uso en inyecciones en la articulación sacroilíaca

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para una inyección en la articulación sacroilíaca serán aleatorizados para recibir uno de dos esteroides diferentes, dexametasona o triamcinolona. Se evaluará la respuesta inmediatamente después de la inyección para confirmar el diagnóstico, y luego se les dará seguimiento durante tres meses para evaluar el grado de alivio del dolor experimentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Byron Schneider

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años, capaz de comprender y dar su consentimiento en inglés, capaz de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados, capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas
  • Dolor lumbar/glúteos unilateral de al menos 2 semanas.
  • El paciente informó un promedio de 7 días de puntuación numérica del dolor (NPRS) dolor lumbar/glúteos de al menos 5/10 en la evaluación inicial
  • Diagnóstico clínico de dolor en la articulación sacroilíaca según lo diagnosticado por un fisiatra certificado por la junta, que incluye antecedentes de dolor lumbar/glúteos y al menos 2 hallazgos positivos en el examen físico (incluido el signo del dedo fortín positivo, dolor con la palpación de la espina ilíaca posterosuperior, prueba de FABER positiva, Prueba de Gaenslan, distracción sacra positiva, empuje de muslo positivo, compresión lateral positiva, empuje sacro positivo)
  • El paciente da su consentimiento para la inyección de corticosteroides en la articulación sacroilíaca en un proceso de toma de decisiones compartido con el médico tratante.
  • 80% o más de alivio del dolor índice dentro de los primeros 5 a 15 minutos después de la inyección

Criterio de exclusión:

  • La sospecha clínica de proceso alternativo es mayor que la sospecha clínica de dolor en las articulaciones sacroilíacas
  • Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
  • Aquellos involucrados en litigios activos relevantes para su dolor.
  • Aquellos que no pueden leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
  • Aquellos que no pueden asistir a las citas de seguimiento.
  • El paciente está encarcelado.
  • Antecedentes de fusión anterior de la articulación sacroilíaca
  • Déficit neurológico progresivo de las extremidades inferiores (por radiculopatía activa, radiculopatía no curada o enfermedad neuromuscular)
  • Inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca en los 12 meses anteriores
  • 2 Bloqueos de rama medial lumbar positivos en los últimos 12 meses
  • Ablación por radiofrecuencia de la columna lumbar en los últimos 12 meses
  • Inyecciones de esteroides en la faceta lumbar en los últimos 12 meses
  • Inyección epidural previa de esteroides en los 3 meses anteriores en cualquier lugar dentro de la columna vertebral.
  • Posible embarazo u otra razón que imposibilite el uso de la fluoroscopia.
  • Alergia a esteroides, medios de contraste o anestésicos locales.
  • IMC>40.
  • Artritis inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus).
  • Infección activa o tratamiento de infección con antibióticos en los últimos 7 días.
  • Condiciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC descompensada, insuficiencia cardíaca descompensada)
  • Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. fibromialgia).
  • Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o rasgos psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
dexametasona inyectada en la articulación sacroilíaca
Inyección de dexametasona en la articulación sacroilíaca
Otros nombres:
  • decadrón
Comparador activo: Triamcinolona
triamcinolona inyectada en la articulación sacroilíaca
Inyección de triamcinolona en la articulación sacroilíaca
Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor utilizando la puntuación numérica de la calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación numérica del dolor, escala de 11 puntos (0-10) completada en un formulario que indica el grado de alivio/malestar después de la inyección
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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