- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166761
Corticosteroide particulado versus corticosteroide no particulado para inyección en la articulación sacroilíaca
28 de febrero de 2023 actualizado por: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Estudio prospectivo aleatorizado de corticosteroides particulados versus corticosteroides no particulados para la inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca
Comparación de dos corticosteroides diferentes (dexametasona y triamcinolona) para su uso en inyecciones en la articulación sacroilíaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para una inyección en la articulación sacroilíaca serán aleatorizados para recibir uno de dos esteroides diferentes, dexametasona o triamcinolona.
Se evaluará la respuesta inmediatamente después de la inyección para confirmar el diagnóstico, y luego se les dará seguimiento durante tres meses para evaluar el grado de alivio del dolor experimentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Byron Schneider
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, capaz de comprender y dar su consentimiento en inglés, capaz de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados, capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas
- Dolor lumbar/glúteos unilateral de al menos 2 semanas.
- El paciente informó un promedio de 7 días de puntuación numérica del dolor (NPRS) dolor lumbar/glúteos de al menos 5/10 en la evaluación inicial
- Diagnóstico clínico de dolor en la articulación sacroilíaca según lo diagnosticado por un fisiatra certificado por la junta, que incluye antecedentes de dolor lumbar/glúteos y al menos 2 hallazgos positivos en el examen físico (incluido el signo del dedo fortín positivo, dolor con la palpación de la espina ilíaca posterosuperior, prueba de FABER positiva, Prueba de Gaenslan, distracción sacra positiva, empuje de muslo positivo, compresión lateral positiva, empuje sacro positivo)
- El paciente da su consentimiento para la inyección de corticosteroides en la articulación sacroilíaca en un proceso de toma de decisiones compartido con el médico tratante.
- 80% o más de alivio del dolor índice dentro de los primeros 5 a 15 minutos después de la inyección
Criterio de exclusión:
- La sospecha clínica de proceso alternativo es mayor que la sospecha clínica de dolor en las articulaciones sacroilíacas
- Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
- Aquellos involucrados en litigios activos relevantes para su dolor.
- Aquellos que no pueden leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
- Aquellos que no pueden asistir a las citas de seguimiento.
- El paciente está encarcelado.
- Antecedentes de fusión anterior de la articulación sacroilíaca
- Déficit neurológico progresivo de las extremidades inferiores (por radiculopatía activa, radiculopatía no curada o enfermedad neuromuscular)
- Inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca en los 12 meses anteriores
- 2 Bloqueos de rama medial lumbar positivos en los últimos 12 meses
- Ablación por radiofrecuencia de la columna lumbar en los últimos 12 meses
- Inyecciones de esteroides en la faceta lumbar en los últimos 12 meses
- Inyección epidural previa de esteroides en los 3 meses anteriores en cualquier lugar dentro de la columna vertebral.
- Posible embarazo u otra razón que imposibilite el uso de la fluoroscopia.
- Alergia a esteroides, medios de contraste o anestésicos locales.
- IMC>40.
- Artritis inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus).
- Infección activa o tratamiento de infección con antibióticos en los últimos 7 días.
- Condiciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC descompensada, insuficiencia cardíaca descompensada)
- Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. fibromialgia).
- Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o rasgos psicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dexametasona
dexametasona inyectada en la articulación sacroilíaca
|
Inyección de dexametasona en la articulación sacroilíaca
Otros nombres:
|
Comparador activo: Triamcinolona
triamcinolona inyectada en la articulación sacroilíaca
|
Inyección de triamcinolona en la articulación sacroilíaca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor utilizando la puntuación numérica de la calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación numérica del dolor, escala de 11 puntos (0-10) completada en un formulario que indica el grado de alivio/malestar después de la inyección
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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