- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166761
Кортикостероид в виде частиц по сравнению с кортикостероидом без частиц для инъекции в крестцово-подвздошный сустав
3 июля 2024 г. обновлено: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Рандомизированное проспективное исследование кортикостероидов в виде частиц в сравнении с кортикостероидами, не содержащими частиц, для инъекции стероидов в крестцово-подвздошный сустав
Сравнение двух разных кортикостероидов (дексаметазон и триамцинолон) для инъекций в крестцово-подвздошный сустав
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подходящие для инъекции в крестцово-подвздошный сустав, будут рандомизированы для получения одного из двух различных стероидов, дексаметазона или триамцинолона.
Реакция сразу после инъекции будет оцениваться для подтверждения диагноза, а затем они будут наблюдаться в течение трех месяцев, чтобы оценить степень облегчения боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Byron Schneider
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, способность понимать и давать согласие на английском языке, способность соблюдать используемые инструменты оценки результатов, способность посещать все запланированные последующие визиты
- Односторонняя боль в пояснице/ягодицах не менее 2 недель.
- Пациент сообщил о среднем 7-дневном балле числовой оценки боли (NPRS) боли в пояснице/ягодицах не менее 5/10 при исходной оценке.
- Клинический диагноз боли в крестцово-подвздошном суставе, установленный сертифицированным физиотерапевтом, включая боль в нижней части спины/ягодицах в анамнезе и не менее 2 положительных результатов физического осмотра (включая положительный симптом пальца фортина, боль при пальпации задней верхней подвздошной ости, положительный тест Фейбера, положительный тест Генслана, положительная крестцовая дистракция, положительный толчок бедра, положительная латеральная компрессия, положительный крестцовый толчок)
- Пациент соглашается на инъекцию кортикостероидов в крестцово-подвздошный сустав в процессе совместного принятия решения с лечащим врачом.
- Уменьшение индексной боли на 80% и более в течение первых 5-15 минут после инъекции
Критерий исключения:
- Клиническое подозрение на альтернативный процесс больше, чем клиническое подозрение на боль в крестцово-подвздошном суставе.
- Те, кто получает вознаграждение за лечение боли (например, инвалидность, компенсация работникам).
- Те, кто участвует в активных судебных процессах, связанных с их болью.
- Те, кто не может читать по-английски и заполнить инструменты оценки.
- Те, кто не может посещать последующие встречи
- Больной заключен под стражу.
- История предшествующего спондилодеза крестцово-подвздошного сустава
- Прогрессирующий неврологический дефицит нижних конечностей (из-за активной радикулопатии, незалеченной радикулопатии или нервно-мышечного заболевания)
- Инъекция стероидов в крестцово-подвздошный сустав в течение предшествующих 12 месяцев
- 2 положительных блокады поясничных медиальных ветвей за последние 12 месяцев
- Радиочастотная абляция поясничного отдела позвоночника в течение последних 12 мес.
- Инъекции стероидов в поясничный отдел в течение последних 12 месяцев
- Предшествующая эпидуральная инъекция стероидов в течение предшествующих 3 месяцев в любом месте позвоночника.
- Возможна беременность или другая причина, исключающая использование рентгеноскопии.
- Аллергия на стероиды, контрастные вещества или местные анестетики.
- ИМТ>40.
- Системный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, волчанка).
- Активная инфекция или лечение инфекции антибиотиками в течение последних 7 дней.
- Медицинские состояния, вызывающие значительную функциональную инвалидность (например, инсульт, декомпенсированная ХОБЛ, декомпенсированная сердечная недостаточность)
- Хроническая распространенная боль или соматоформное расстройство (например, фибромиалгия).
- Аддиктивное поведение, тяжелая клиническая депрессия или психотические особенности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
дексаметазон вводят в крестцово-подвздошный сустав
|
Инъекция дексаметазона в крестцово-подвздошный сустав
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Триамцинолон
введение триамцинолона в крестцово-подвздошный сустав
|
Инъекция триамцинолона в крестцово-подвздошный сустав
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль с использованием числового рейтинга боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев; Сообщается среднее значение за 3-й месяц
|
Числовая оценка боли, 11-балльная шкала (0-10), заполненная в форме, указывающая степень облегчения/дискомфорта после инъекции.
Боль оценивали ежемесячно от исходного уровня до 3 месяцев после инъекции.
Указывается среднее значение на 3-м месяце.
|
Исходный уровень до 3 месяцев; Сообщается среднее значение за 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Byron Schneider, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- SCHNEIBJ03152017153735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of VermontЗапись по приглашениюОМЛ - острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйПослеоперационная анальгезия | Артроскопическая хирургия плеча | Предоперационный | Под контролем УЗИ | Групповая блокада перикапсулярного нерваЕгипет
-
Peking University People's HospitalРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяКитай
-
Yuzuncu Yıl UniversityЕще не набирают
-
Dow University of Health SciencesЗапись по приглашениюПостэндодонтическая больПакистан
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
University of ArizonaАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Запор | Головокружение | Тошнота и рвота в послеоперационном периоде | Продолжительность ответа | Потребление наркотиков | Боль после операцииСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийХирургия верхних конечностей | Блокада плечевого сплетенияЕгипет