- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03166761
Corticosteroide particolato contro corticosteroide non particolato per l'iniezione dell'articolazione sacroiliaca
3 luglio 2024 aggiornato da: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Studio prospettico randomizzato del corticosteroide particolato rispetto al corticosteroide non particolato per l'iniezione di steroidi nell'articolazione sacroiliaca
Confronto tra due diversi corticosteroidi (desametasone e triamcinolone) per l'uso nelle iniezioni dell'articolazione sacroiliaca
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei per un'iniezione nell'articolazione sacroiliaca saranno randomizzati a ricevere uno dei due diversi steroidi, desametasone o triamcinolone.
La risposta immediatamente dopo l'iniezione sarà valutata per confermare la diagnosi, quindi saranno seguiti per tre mesi per valutare il grado di sollievo dal dolore sperimentato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Byron Schneider
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso in inglese, in grado di rispettare gli strumenti di esito utilizzati, in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate
- Dolore unilaterale lombare/glutei da almeno 2 settimane.
- Il paziente ha riportato una media di 7 giorni di dolore al punteggio di valutazione del dolore numerico (NPRS) lombare/glutei di almeno 5/10 alla valutazione basale
- Diagnosi clinica di dolore all'articolazione sacroiliaca come diagnosticato da un fisiatra certificato dalla commissione, compresa la storia di dolore lombare/glutei e almeno 2 risultati positivi dell'esame fisico (incluso segno del fortino positivo, dolore alla palpazione della spina iliaca posteriore superiore, test di FABER positivo, positivo test di Gaenslan, distrazione sacrale positiva, spinta della coscia positiva, compressione laterale positiva, spinta sacrale positiva)
- Il paziente acconsente all'iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sacroiliaca in un processo decisionale condiviso con il medico curante.
- 80% o più di sollievo dal dolore all'indice entro i primi 5-15 minuti dopo l'iniezione
Criteri di esclusione:
- Il sospetto clinico di un processo alternativo è maggiore del sospetto clinico di dolore all'articolazione sacroiliaca
- Coloro che ricevono una remunerazione per il loro trattamento del dolore (ad esempio, disabilità, indennità del lavoratore).
- Coloro che sono coinvolti in un contenzioso attivo rilevante per il loro dolore.
- Coloro che non sono in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione.
- Coloro che non possono partecipare agli appuntamenti di follow-up
- Il paziente è incarcerato.
- Storia di precedente fusione dell'articolazione sacroiliaca
- Deficit neurologico progressivo degli arti inferiori (da radicolopatia attiva, radicolopatia non cicatrizzata o malattia neuromuscolare)
- Iniezione di steroidi nell'articolazione sacroiliaca nei 12 mesi precedenti
- 2 blocchi di branca lombare mediale positivi negli ultimi 12 mesi
- Ablazione con radiofrequenza della colonna lombare negli ultimi 12 mesi
- Iniezioni di steroidi alla faccia lombare negli ultimi 12 mesi
- Precedente iniezione epidurale di steroidi nei 3 mesi precedenti in qualsiasi posizione all'interno della colonna vertebrale.
- Possibile gravidanza o altro motivo che preclude l'uso della fluoroscopia.
- Allergia a steroidi, mezzi di contrasto o anestetici locali.
- IMC>40.
- Artrite infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus).
- Infezione attiva o trattamento dell'infezione con antibiotici negli ultimi 7 giorni.
- Condizioni mediche che causano disabilità funzionale significativa (ad es. ictus, BPCO scompensato, insufficienza cardiaca scompensata)
- Dolore cronico diffuso o disturbo somatoforme (per es. fibromialgia).
- Comportamento di dipendenza, grave depressione clinica o caratteristiche psicotiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Desametasone
desametasone iniettato nell'articolazione sacroiliaca
|
Iniezione di desametasone nell'articolazione sacroiliaca
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Triamcinolone
triamcinolone iniettato nell'articolazione sacroiliaca
|
Iniezione di triamcinolone nell'articolazione sacroiliaca
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore utilizzando il punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi; Valore medio riportato al mese 3
|
Punteggio numerico di valutazione del dolore, scala a 11 punti (0-10) compilato su un modulo che indica il grado di sollievo/disagio dopo l'iniezione.
Il dolore è stato valutato mensilmente dal basale fino a 3 mesi dopo l'iniezione.
Viene riportato il valore medio al mese 3.
|
Baseline a 3 mesi; Valore medio riportato al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Byron Schneider, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondilosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCHNEIBJ03152017153735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spondilosi sacro-iliaca
-
Medical University of WarsawNon ancora reclutamentoDolore all'articolazione sacro iliaca | Spondilosi sacro-iliaca | Osteoartrite | Protesi d'anca totalePolonia
-
SI-BONE, Inc.Non ancora reclutamentoRottura dell'articolazione sacroiliaca | Sacroileite degenerativa | Dolore all'articolazione sacro iliaca | Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca | Disturbo sacroiliaco | Articolazioni sacro-iliache
-
Foundation University IslamabadReclutamentoPost Parto | Dolore all'articolazione sacro iliaca | Allenamento della forzaPakistan
-
Foundation University IslamabadReclutamentoArticolazione sacro-iliacaPakistan
-
Boston Medical CenterFoundation of Orthopedic TraumaCompletatoFrattura del sacroStati Uniti, Canada
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...CompletatoDolore all'articolazione sacro iliaca | Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca | Disturbo sacroiliacoPakistan
-
University of Maryland, BaltimoreCompletatoDolore | Articolazione sacro-iliaca | BacinoStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoLAPAROSCOPIA | Sacro; AnomaliaFrancia
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCordoma del sacro | Cordoma della colonna vertebrale | Cordoma della base del cranio | Condrosarcoma della colonna vertebrale | Condrosarcoma del sacroStati Uniti
-
A.T. Still University of Health SciencesCompletatoDisfunzione somatica della regione cranica | Disfunzione somatica del rachide cervicale | Disfunzione somatica della colonna lombare | Disfunzione somatica del sacroStati Uniti
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato