- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03166761
Particulaire corticosteroïden versus niet-particulaire corticosteroïden voor sacro-iliacale gewrichtsinjectie
28 februari 2023 bijgewerkt door: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Gerandomiseerde prospectieve studie van deeltjesvormige corticosteroïden versus niet-deeltjesvormige corticosteroïden voor injectie van steroïden in het sacro-iliacale gewricht
Vergelijking van twee verschillende corticosteroïden (dexamethason en triamcinolon) voor gebruik bij sacro-iliacale gewrichtsinjecties
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor een sacro-iliacale gewrichtsinjectie zullen gerandomiseerd worden om één van twee verschillende steroïden, dexamethason of triamcinolon, te krijgen.
De respons onmiddellijk na de injectie zal worden beoordeeld om de diagnose te bevestigen, en daarna zullen ze gedurende drie maanden worden gevolgd om de mate van ervaren pijnverlichting te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Byron Schneider
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud, in staat om Engels te begrijpen en toestemming te geven, in staat om te voldoen aan de gebruikte uitkomstinstrumenten, in staat om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen
- Eenzijdige lage rug-/bilpijn van minimaal 2 weken.
- Patiënt meldde 7 dagen gemiddelde van numerieke pijnbeoordelingsscore (NPRS) lage rug-/bilpijn van ten minste 5/10 bij baseline-evaluatie
- Klinische diagnose van sacro-iliacale gewrichtspijn zoals gediagnosticeerd door een gecertificeerde fysiotherapeut, inclusief voorgeschiedenis van pijn in de onderrug/billen en ten minste 2 positieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek (waaronder positief fortin-vingerteken, pijn met palpatie van de achterste superieure iliacale wervelkolom, positieve FABER-test, positief Test van Gaenslan, positieve sacrale distractie, positieve dijkracht, positieve laterale compressie, positieve sacrale stuwkracht)
- De patiënt stemt in met de injectie van corticosteroïden in het sacro-iliacale gewricht in een gedeeld besluitvormingsproces met de behandelend arts.
- 80% of meer verlichting van indexpijn binnen de eerste 5-15 minuten na injectie
Uitsluitingscriteria:
- De klinische verdenking van een alternatief proces is groter dan de klinische verdenking van sacro-iliacale gewrichtspijn
- Degenen die een vergoeding ontvangen voor hun pijnbehandeling (bijv. Arbeidsongeschiktheid, werknemersvergoeding).
- Degenen die betrokken zijn bij actieve rechtszaken die relevant zijn voor hun pijn.
- Degenen die geen Engels kunnen lezen en de beoordelingsinstrumenten kunnen invullen.
- Die niet in staat zijn om naar de vervolgafspraken te komen
- De patiënt wordt opgesloten.
- Geschiedenis van eerdere sacro-iliacale gewrichtsfusie
- Progressieve neurologische uitval van de onderste ledematen (van actieve radiculopathie, niet-genezen radiculopathie of neuromusculaire ziekte)
- Injectie van steroïden in het sacro-iliacale gewricht in de voorafgaande 12 maanden
- 2 positieve lumbale mediale takblokkades in de afgelopen 12 maanden
- Radiofrequente ablatie van de lumbale wervelkolom in de afgelopen 12 maanden
- Lumbale facetsteroïde-injecties in de afgelopen 12 maanden
- Voorafgaande injectie van epidurale steroïden in de voorafgaande 3 maanden op een willekeurige plaats in de wervelkolom.
- Mogelijke zwangerschap of andere reden die het gebruik van fluoroscopie uitsluit.
- Allergie voor steroïden, contrastmiddelen of lokale anesthetica.
- BMI>40.
- Systemische inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, lupus).
- Actieve infectie of behandeling van infectie met antibiotica in de afgelopen 7 dagen.
- Medische aandoeningen die een aanzienlijke functionele handicap veroorzaken (bijv. beroerte, gedecompenseerde COPD, gedecompenseerde hartfalen)
- Chronische wijdverspreide pijn of somatoforme stoornis (bijv. fibromyalgie).
- Verslavend gedrag, ernstige klinische depressie of psychotische kenmerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexamethason
dexamethason geïnjecteerd in het sacro-iliacale gewricht
|
Dexamethason-injectie in het sacro-iliacale gewricht
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Triamcinolon
triamcinolon geïnjecteerd in het sacro-iliacale gewricht
|
Triamcinolon-injectie in het sacro-iliacale gewricht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn met behulp van numerieke pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Numerieke pijnscore, 11-puntsschaal (0-10) ingevuld op een formulier dat de mate van verlichting/ongemak na de injectie aangeeft
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sacro-iliacale spondylose
-
Volcano CorporationVoltooidIliac veneuze compressieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen
-
SI-BONE, Inc.WervingSacro-iliacale gewrichtspijn | Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie | Sacro-iliacale aandoening | Sacro-iliacaal; FusieVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticOnbekendSacro-iliacale functieVerenigde Staten
-
University of BergenOslo University HospitalVoltooidSacro-iliacale instabiliteitNoorwegen
-
University of BergenOslo University HospitalNog niet aan het wervenSacro-iliacale gewricht instabielNoorwegen
-
University of New MexicoWervingSacro-iliacale gewrichtsdisfunctie | Sacro-iliacale spondyloseVerenigde Staten
-
University of AlbertaIngetrokkenSacro-iliacale gezamenlijke somatische disfunctieCanada
-
University Hospital, AngersVoltooid
-
Ochsner Health SystemGlobus Medical IncIngetrokkenSacro-iliacale gezamenlijke somatische disfunctie | Sacro-iliacaal; Spondylitis
-
University Hospital, ToulouseBeëindigd
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend