Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Particulaire corticosteroïden versus niet-particulaire corticosteroïden voor sacro-iliacale gewrichtsinjectie

28 februari 2023 bijgewerkt door: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Gerandomiseerde prospectieve studie van deeltjesvormige corticosteroïden versus niet-deeltjesvormige corticosteroïden voor injectie van steroïden in het sacro-iliacale gewricht

Vergelijking van twee verschillende corticosteroïden (dexamethason en triamcinolon) voor gebruik bij sacro-iliacale gewrichtsinjecties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor een sacro-iliacale gewrichtsinjectie zullen gerandomiseerd worden om één van twee verschillende steroïden, dexamethason of triamcinolon, te krijgen. De respons onmiddellijk na de injectie zal worden beoordeeld om de diagnose te bevestigen, en daarna zullen ze gedurende drie maanden worden gevolgd om de mate van ervaren pijnverlichting te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Byron Schneider

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud, in staat om Engels te begrijpen en toestemming te geven, in staat om te voldoen aan de gebruikte uitkomstinstrumenten, in staat om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen
  • Eenzijdige lage rug-/bilpijn van minimaal 2 weken.
  • Patiënt meldde 7 dagen gemiddelde van numerieke pijnbeoordelingsscore (NPRS) lage rug-/bilpijn van ten minste 5/10 bij baseline-evaluatie
  • Klinische diagnose van sacro-iliacale gewrichtspijn zoals gediagnosticeerd door een gecertificeerde fysiotherapeut, inclusief voorgeschiedenis van pijn in de onderrug/billen en ten minste 2 positieve bevindingen bij lichamelijk onderzoek (waaronder positief fortin-vingerteken, pijn met palpatie van de achterste superieure iliacale wervelkolom, positieve FABER-test, positief Test van Gaenslan, positieve sacrale distractie, positieve dijkracht, positieve laterale compressie, positieve sacrale stuwkracht)
  • De patiënt stemt in met de injectie van corticosteroïden in het sacro-iliacale gewricht in een gedeeld besluitvormingsproces met de behandelend arts.
  • 80% of meer verlichting van indexpijn binnen de eerste 5-15 minuten na injectie

Uitsluitingscriteria:

  • De klinische verdenking van een alternatief proces is groter dan de klinische verdenking van sacro-iliacale gewrichtspijn
  • Degenen die een vergoeding ontvangen voor hun pijnbehandeling (bijv. Arbeidsongeschiktheid, werknemersvergoeding).
  • Degenen die betrokken zijn bij actieve rechtszaken die relevant zijn voor hun pijn.
  • Degenen die geen Engels kunnen lezen en de beoordelingsinstrumenten kunnen invullen.
  • Die niet in staat zijn om naar de vervolgafspraken te komen
  • De patiënt wordt opgesloten.
  • Geschiedenis van eerdere sacro-iliacale gewrichtsfusie
  • Progressieve neurologische uitval van de onderste ledematen (van actieve radiculopathie, niet-genezen radiculopathie of neuromusculaire ziekte)
  • Injectie van steroïden in het sacro-iliacale gewricht in de voorafgaande 12 maanden
  • 2 positieve lumbale mediale takblokkades in de afgelopen 12 maanden
  • Radiofrequente ablatie van de lumbale wervelkolom in de afgelopen 12 maanden
  • Lumbale facetsteroïde-injecties in de afgelopen 12 maanden
  • Voorafgaande injectie van epidurale steroïden in de voorafgaande 3 maanden op een willekeurige plaats in de wervelkolom.
  • Mogelijke zwangerschap of andere reden die het gebruik van fluoroscopie uitsluit.
  • Allergie voor steroïden, contrastmiddelen of lokale anesthetica.
  • BMI>40.
  • Systemische inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, lupus).
  • Actieve infectie of behandeling van infectie met antibiotica in de afgelopen 7 dagen.
  • Medische aandoeningen die een aanzienlijke functionele handicap veroorzaken (bijv. beroerte, gedecompenseerde COPD, gedecompenseerde hartfalen)
  • Chronische wijdverspreide pijn of somatoforme stoornis (bijv. fibromyalgie).
  • Verslavend gedrag, ernstige klinische depressie of psychotische kenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
dexamethason geïnjecteerd in het sacro-iliacale gewricht
Dexamethason-injectie in het sacro-iliacale gewricht
Andere namen:
  • decennium
Actieve vergelijker: Triamcinolon
triamcinolon geïnjecteerd in het sacro-iliacale gewricht
Triamcinolon-injectie in het sacro-iliacale gewricht
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met behulp van numerieke pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Numerieke pijnscore, 11-puntsschaal (0-10) ingevuld op een formulier dat de mate van verlichting/ongemak na de injectie aangeeft
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacro-iliacale spondylose

Klinische onderzoeken op Dexamethason

3
Abonneren