Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroid w postaci cząstek w porównaniu z kortykosteroidem w postaci niecząsteczkowej do iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane badanie prospektywne kortykosteroidów w postaci cząstek w porównaniu z kortykosteroidami w postaci niecząsteczkowej do iniekcji sterydów stawu krzyżowo-biodrowego

Porównanie dwóch różnych kortykosteroidów (deksametazonu i triamcynolonu) do stosowania we wstrzyknięciach do stawu krzyżowo-biodrowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do wstrzyknięcia do stawu krzyżowo-biodrowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch różnych sterydów, deksametazon lub triamcynolon. Odpowiedź natychmiast po wstrzyknięciu zostanie oceniona w celu potwierdzenia diagnozy, a następnie będą obserwowani przez trzy miesiące, aby ocenić stopień złagodzenia bólu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Byron Schneider

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat, zdolność rozumienia i wyrażania zgody w języku angielskim, zdolność do przestrzegania zastosowanych instrumentów oceny wyników, możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych
  • Jednostronny ból krzyża/pośladków utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Pacjent zgłosił średnią 7-dniową średnią liczbowej oceny bólu (NPRS) bólu krzyża/pośladków wynoszącą co najmniej 5/10 w ocenie wyjściowej
  • Kliniczna diagnoza bólu stawów krzyżowo-biodrowych postawiona przez lekarza certyfikowanego przez komisję, w tym ból krzyża/pośladków w wywiadzie i co najmniej 2 pozytywne wyniki badań fizykalnych (w tym dodatni objaw palca fortina, ból przy badaniu palpacyjnym kolca biodrowego tylnego górnego, dodatni wynik testu FABER, dodatni próba Gaenslana, dodatnia dystrakcja krzyżowa, dodatnie parcie uda, dodatnie uciśnięcie boczne, dodatnie parcie krzyżowe)
  • Pacjent wyraża zgodę na wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu krzyżowo-biodrowego we wspólnym procesie decyzyjnym z lekarzem prowadzącym.
  • 80% lub więcej złagodzenia bólu wskazującego w ciągu pierwszych 5-15 minut po wstrzyknięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie alternatywnego procesu jest większe niż kliniczne podejrzenie bólu stawów krzyżowo-biodrowych
  • Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (np. niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze).
  • Osoby zaangażowane w aktywne spory dotyczące ich bólu.
  • Osoby, które nie potrafią czytać po angielsku i wypełnić narzędzi oceny.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w kolejnych spotkaniach
  • Pacjent jest uwięziony.
  • Historia wcześniejszej fuzji stawu krzyżowo-biodrowego
  • Postępujący deficyt neurologiczny kończyn dolnych (od czynnej radikulopatii, niewyleczonej radikulopatii lub choroby nerwowo-mięśniowej)
  • Wstrzyknięcie steroidu do stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • 2 Dodatnie blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ablacja kręgosłupa lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastrzyki sterydowe w odcinku lędźwiowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dowolnym miejscu kręgosłupa.
  • Możliwa ciąża lub inny powód wykluczający zastosowanie fluoroskopii.
  • Alergia na steroidy, środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające.
  • BMI>40.
  • Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń).
  • Aktywna infekcja lub leczenie infekcji antybiotykami w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Stany chorobowe powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną (np. udar, niewyrównana POChP, niewyrównana niewydolność serca)
  • Przewlekły uogólniony ból lub zaburzenie pod postacią somatyczną (np. fibromialgia).
  • Uzależniające zachowanie, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
deksametazon wstrzyknięty do stawu krzyżowo-biodrowego
Wstrzyknięcie deksametazonu do stawu krzyżowo-biodrowego
Inne nazwy:
  • dekadron
Aktywny komparator: Triamcynolon
triamcynolon wstrzyknięty do stawu krzyżowo-biodrowego
Wstrzyknięcie triamcynolonu do stawu krzyżowo-biodrowego
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból na podstawie liczbowej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy; Zgłoszona średnia wartość w miesiącu 3
Numeryczna ocena bólu, 11-punktowa skala (0-10) wypełniona w formularzu wskazującym stopień ulgi/dyskomfortu po wstrzyknięciu. Ból oceniano co miesiąc od wartości początkowej do 3 miesięcy po wstrzyknięciu. Podano średnią wartość w miesiącu 3.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy; Zgłoszona średnia wartość w miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Byron Schneider, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Subskrybuj