- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166761
Kortykosteroid w postaci cząstek w porównaniu z kortykosteroidem w postaci niecząsteczkowej do iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Randomizowane badanie prospektywne kortykosteroidów w postaci cząstek w porównaniu z kortykosteroidami w postaci niecząsteczkowej do iniekcji sterydów stawu krzyżowo-biodrowego
Porównanie dwóch różnych kortykosteroidów (deksametazonu i triamcynolonu) do stosowania we wstrzyknięciach do stawu krzyżowo-biodrowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do wstrzyknięcia do stawu krzyżowo-biodrowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch różnych sterydów, deksametazon lub triamcynolon.
Odpowiedź natychmiast po wstrzyknięciu zostanie oceniona w celu potwierdzenia diagnozy, a następnie będą obserwowani przez trzy miesiące, aby ocenić stopień złagodzenia bólu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Byron Schneider
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat, zdolność rozumienia i wyrażania zgody w języku angielskim, zdolność do przestrzegania zastosowanych instrumentów oceny wyników, możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych
- Jednostronny ból krzyża/pośladków utrzymujący się przez co najmniej 2 tygodnie.
- Pacjent zgłosił średnią 7-dniową średnią liczbowej oceny bólu (NPRS) bólu krzyża/pośladków wynoszącą co najmniej 5/10 w ocenie wyjściowej
- Kliniczna diagnoza bólu stawów krzyżowo-biodrowych postawiona przez lekarza certyfikowanego przez komisję, w tym ból krzyża/pośladków w wywiadzie i co najmniej 2 pozytywne wyniki badań fizykalnych (w tym dodatni objaw palca fortina, ból przy badaniu palpacyjnym kolca biodrowego tylnego górnego, dodatni wynik testu FABER, dodatni próba Gaenslana, dodatnia dystrakcja krzyżowa, dodatnie parcie uda, dodatnie uciśnięcie boczne, dodatnie parcie krzyżowe)
- Pacjent wyraża zgodę na wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu krzyżowo-biodrowego we wspólnym procesie decyzyjnym z lekarzem prowadzącym.
- 80% lub więcej złagodzenia bólu wskazującego w ciągu pierwszych 5-15 minut po wstrzyknięciu
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne podejrzenie alternatywnego procesu jest większe niż kliniczne podejrzenie bólu stawów krzyżowo-biodrowych
- Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (np. niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze).
- Osoby zaangażowane w aktywne spory dotyczące ich bólu.
- Osoby, które nie potrafią czytać po angielsku i wypełnić narzędzi oceny.
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w kolejnych spotkaniach
- Pacjent jest uwięziony.
- Historia wcześniejszej fuzji stawu krzyżowo-biodrowego
- Postępujący deficyt neurologiczny kończyn dolnych (od czynnej radikulopatii, niewyleczonej radikulopatii lub choroby nerwowo-mięśniowej)
- Wstrzyknięcie steroidu do stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- 2 Dodatnie blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ablacja kręgosłupa lędźwiowego prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zastrzyki sterydowe w odcinku lędźwiowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dowolnym miejscu kręgosłupa.
- Możliwa ciąża lub inny powód wykluczający zastosowanie fluoroskopii.
- Alergia na steroidy, środki kontrastowe lub miejscowe środki znieczulające.
- BMI>40.
- Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń).
- Aktywna infekcja lub leczenie infekcji antybiotykami w ciągu ostatnich 7 dni.
- Stany chorobowe powodujące znaczną niepełnosprawność funkcjonalną (np. udar, niewyrównana POChP, niewyrównana niewydolność serca)
- Przewlekły uogólniony ból lub zaburzenie pod postacią somatyczną (np. fibromialgia).
- Uzależniające zachowanie, ciężka depresja kliniczna lub cechy psychotyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksametazon
deksametazon wstrzyknięty do stawu krzyżowo-biodrowego
|
Wstrzyknięcie deksametazonu do stawu krzyżowo-biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Triamcynolon
triamcynolon wstrzyknięty do stawu krzyżowo-biodrowego
|
Wstrzyknięcie triamcynolonu do stawu krzyżowo-biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból na podstawie liczbowej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy; Zgłoszona średnia wartość w miesiącu 3
|
Numeryczna ocena bólu, 11-punktowa skala (0-10) wypełniona w formularzu wskazującym stopień ulgi/dyskomfortu po wstrzyknięciu.
Ból oceniano co miesiąc od wartości początkowej do 3 miesięcy po wstrzyknięciu.
Podano średnią wartość w miesiącu 3.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy; Zgłoszona średnia wartość w miesiącu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Byron Schneider, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondyloza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe