仙腸関節注射のための粒子状コルチコステロイドと非粒子状コルチコステロイドの比較
2024年7月3日 更新者：Byron Schneider、Vanderbilt University Medical Center
仙腸関節ステロイド注射のための粒子状コルチコステロイドと非粒子状コルチコステロイドの無作為化前向き研究
仙腸関節注射に使用する 2 つの異なるコルチコステロイド (デキサメタゾンとトリアムシノロン) の比較
調査の概要
詳細な説明
仙腸関節注射の対象となる患者は、デキサメタゾンまたはトリアムシノロンの 2 つの異なるステロイドのいずれかを受け取るように無作為化されます。
注射直後の反応を評価して診断を確定し、その後3か月間追跡して、経験した痛みの軽減の程度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37067
- Byron Schneider
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上、英語で理解して同意を与えることができ、使用される結果の手段を順守することができ、計画されたすべてのフォローアップ訪問に参加することができます
- 少なくとも2週間の片側の腰/臀部の痛み。
- 患者は、数値疼痛評価スコア（NPRS）の7日間平均で、ベースライン評価で少なくとも5/10の腰/臀部の痛みを報告しました
- -腰/臀部の痛みの病歴を含む、ボード認定の理学療法士によって診断された仙腸関節痛の臨床診断および少なくとも2つの肯定的な身体検査所見（フォーティンフィンガーサインの陽性、上後腸骨棘の触診による痛み、陽性のFABERのテスト、陽性を含む） Gaenslan のテスト、正の仙骨伸延、正の腿推力、正の側方圧迫、正の仙骨推力)
- -患者は、担当医と共有する意思決定プロセスで仙腸関節コルチコステロイド注射に同意します。
- 注射後5～15分以内にインデックスの痛みが80%以上軽減
除外基準:
- 代替プロセスの臨床的疑いは、仙腸関節痛の臨床的疑いよりも大きい
- 疼痛治療の対価（障害者補償、労災補償等）を受けている方。
- 彼らの痛みに関連する活発な訴訟に関与している人々。
- 英語を読むことができず、評価手段を完了することができない人。
- フォローアップの予定に参加できない方
- 患者は投獄されています。
- 仙腸関節固定術の既往歴
- 進行性下肢神経障害（活動性神経根障害、治癒していない神経根障害、または神経筋疾患による）
- -過去12か月以内の仙腸関節ステロイド注射
- 2 過去 12 か月以内に腰椎内側枝ブロック陽性
- -過去12か月以内の腰椎のラジオ波焼灼術
- -過去12か月以内の腰椎ファセットステロイド注射
- -脊椎内の任意の場所での過去3か月以内の硬膜外ステロイド注射。
- 妊娠の可能性またはX線透視の使用を妨げるその他の理由。
- ステロイド、造影剤、または局所麻酔薬に対するアレルギー。
- BMI>40。
- 全身性炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、強直性脊椎炎、狼瘡）。
- -過去7日以内の活動的な感染症または抗生物質による感染症の治療。
- -重大な機能障害を引き起こす病状（例：脳卒中、非代償性COPD、非代償性心不全）
- 慢性的な広範囲の痛みまたは身体表現性障害（例： 線維筋痛症）。
- 依存症の行動、重度の臨床的うつ病、または精神病の特徴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
仙腸関節にデキサメタゾンを注射
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仙腸関節へのデキサメタゾン注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロン
仙腸関節に注射されたトリアムシノロン
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仙腸関節へのトリアムシノロン注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛み評価スコアを使用した痛み
時間枠：ベースラインは 3 か月です。 3か月目の平均値を報告
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数値による痛み評価スコア。注射後の軽減/不快感の程度を示すフォームに記入された 11 ポイント スケール (0 ～ 10)。
痛みは、ベースラインから注射後 3 か月まで毎月評価されました。
3 か月目の平均値が報告されます。
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ベースラインは 3 か月です。 3か月目の平均値を報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byron Schneider、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCHNEIBJ03152017153735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago一時停止急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない