- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166761
Partikkelformig kortikosteroid versus ikke-partikkelformig kortikosteroid for sacroiliac joint-injeksjon
3. juli 2024 oppdatert av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Randomisert prospektiv studie av partikkelformig kortikosteroid versus ikke-partikkelformig kortikosteroid for sacroiliac joint steroidinjeksjon
Sammenligning av to forskjellige kortikosteroider (deksametason og triamcinolon) for bruk ved injeksjoner i sakroiliacale ledd
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for en sacroiliac-ledd-injeksjon vil bli randomisert til å motta en av to forskjellige steroider, deksametason eller triamcinolon.
Responsen umiddelbart etter injeksjon vil bli vurdert for å bekrefte diagnosen, og deretter vil de bli fulgt i tre måneder for å vurdere graden av smertelindring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37067
- Byron Schneider
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, i stand til å overholde resultatinstrumentene som brukes, i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk
- Ensidig korsrygg/setesmerter i minst 2 uker.
- Pasienten rapporterte 7-dagers gjennomsnitt av numerisk smertevurderingsscore (NPRS) smerter i korsrygg/rumpe på minst 5/10 ved baseline-evaluering
- Klinisk diagnose av sakroiliacale leddsmerter som diagnostisert av en sertifisert fysiater inkludert historie med smerter i korsrygg/rumpe og minst 2 positive fysiske undersøkelsesfunn (inkludert positivt fortin finger-tegn, smerter med palpasjon av posterior superior iliacacolumn, positiv FABERs test, positiv Gaenslans test, positiv sakral distraksjon, positiv lårstøt, positiv lateral kompresjon, positiv sakral trøkk)
- Pasienten samtykker til kortikosteroidinjeksjon i sakroiliakalleddet i en felles beslutningsprosess med behandlende lege.
- 80 % eller mer lindring av indekssmerte innen de første 5-15 minuttene etter injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om alternativ prosess er større enn klinisk mistanke om sakroiliacale leddsmerter
- De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (f.eks. uførhet, arbeidskompensasjon).
- De som er involvert i aktive rettssaker som er relevante for deres smerte.
- De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.
- De som ikke kan møte følger opp avtaler
- Pasienten er fengslet.
- Historie om tidligere sacroiliac joint fusjon
- Progressivt nevrologisk underekstremitetsmangel (fra aktiv radikulopati, uhelbredt radikulopati eller nevromuskulær sykdom)
- Sacroiliac joint steroidinjeksjon innen de siste 12 månedene
- 2 Positive lumbale mediale grenblokker i løpet av de siste 12 månedene
- Radiofrekvensablasjon av korsryggen i løpet av de siste 12 månedene
- Lumbale fasettsteroidinjeksjoner i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere epidural steroidinjeksjon innen de foregående 3 månedene på et hvilket som helst sted i ryggraden.
- Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
- Allergi mot steroider, kontrastmidler eller lokalbedøvelse.
- BMI>40.
- Systemisk inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus).
- Aktiv infeksjon eller behandling av infeksjon med antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
- Medisinske tilstander som forårsaker betydelig funksjonshemming (f.eks. hjerneslag, dekompensert KOLS, dekompensert hjertesvikt)
- Kronisk utbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
- Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason
deksametason injisert i sakroiliaca-leddet
|
Deksametasoninjeksjon i sakroiliakalleddet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon
triamcinolon injisert i sakroiliaca-leddet
|
Triamcinoloninjeksjon i sakroiliakalleddet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved å bruke numerisk smertevurderingspoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Gjennomsnittlig verdi ved måned 3 rapportert
|
Numerisk smertevurdering, 11 poengs skala (0-10) fylt ut på et skjema som angir graden av lindring/ubehag etter injeksjonen.
Smerte ble vurdert månedlig fra baseline til 3 måneder etter injeksjonen.
Gjennomsnittsverdien ved måned 3 rapporteres.
|
Baseline til 3 måneder; Gjennomsnittlig verdi ved måned 3 rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byron Schneider, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .