- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166761
Partikelformig kortikosteroid kontra icke-partikelformig kortikosteroid för injektion av sacroiliacaleden
3 juli 2024 uppdaterad av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Randomiserad prospektiv studie av partikelformiga kortikosteroider kontra icke-partikelformiga kortikosteroider för sacroiliac joint steroidinjektion
Jämför två olika kortikosteroider (dexametason och triamcinolon) för användning vid injektioner av sacroiliacaleden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är berättigade till en sacroiliaca-ledinjektion kommer att randomiseras till att få en av två olika steroider, dexametason eller triamcinolon.
Svaret omedelbart efter injektionen kommer att bedömas för att bekräfta diagnosen, och sedan kommer de att följas i tre månader för att bedöma graden av smärtlindring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Byron Schneider
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18, kapabel att förstå och ge samtycke på engelska, kapabel att följa de resultatinstrument som används, kapabla att närvara vid alla planerade uppföljningsbesök
- Ensidig ländrygg/rumpa smärta i minst 2 veckor.
- Patient rapporterade ett 7-dagars genomsnitt av numerisk smärtklassificeringsscore (NPRS) smärta i ländrygg/rumpa på minst 5/10 vid baslinjeutvärdering
- Klinisk diagnos av sacroiliaca ledsmärta som diagnostiserats av en styrelsecertifierad fysiater inklusive historia av smärta i ländryggen/rumpan och minst 2 positiva fysiska undersökningsfynd (inklusive positivt fortin finger-tecken, smärta med palpation av bakre höftbensryggraden, positivt FABER-test, positivt Gaenslans test, positiv sakral distraktion, positiv lårstöt, positiv lateral kompression, positiv sakral dragkraft)
- Patienten samtycker till kortikosteroidinjektion i sacroiliacaleden i en gemensam beslutsprocess med den behandlande läkaren.
- 80 % eller mer lindring av indexsmärta inom de första 5-15 minuterna efter injektionen
Exklusions kriterier:
- Klinisk misstanke om alternativ process är större än klinisk misstanke om sacroiliaca ledsmärta
- De som får ersättning för sin smärtbehandling (t.ex. funktionshinder, arbetsskadeersättning).
- De som är involverade i aktiva rättstvister som är relevanta för deras smärta.
- De som inte kan läsa engelska och slutföra bedömningsinstrumenten.
- De som inte kan närvara följer upp möten
- Patienten är fängslad.
- Historik om tidigare sacroiliaka ledfusion
- Progressivt nedre extremitetsneurologiskt underskott (från aktiv radikulopati, oläkt radikulopati eller neuromuskulär sjukdom)
- Sacroiliac joint steroidinjektion inom de föregående 12 månaderna
- 2 Positiva lumbala mediala grenblock under de senaste 12 månaderna
- Radiofrekvensablation av ländryggen under de senaste 12 månaderna
- Lumbala facettsteroidinjektioner under de senaste 12 månaderna
- Tidigare epidural steroidinjektion inom de senaste 3 månaderna på valfri plats i ryggraden.
- Eventuell graviditet eller annan orsak som utesluter användning av fluoroskopi.
- Allergi mot steroider, kontrastmedel eller lokalanestetika.
- BMI>40.
- Systemisk inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, lupus).
- Aktiv infektion eller behandling av infektion med antibiotika under de senaste 7 dagarna.
- Medicinska tillstånd som orsakar betydande funktionshinder (t.ex. stroke, dekompenserad KOL, dekompenserad hjärtsvikt)
- Kronisk utbredd smärta eller somatoform störning (t. fibromyalgi).
- Beroendeframkallande beteende, allvarlig klinisk depression eller psykotiska egenskaper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametason
dexametason injiceras i sacroiliacaleden
|
Dexametasoninjektion i sacroiliacaleden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon
triamcinolon injiceras i sacroiliacaleden
|
Triamcinoloninjektion i sacroiliacaleden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta med hjälp av numeriskt smärtbetyg
Tidsram: Baslinje till 3 månader; Medelvärde vid månad 3 rapporterats
|
Numerisk smärtpoäng, 11 poängs skala (0-10) ifylld på ett formulär som anger graden av lindring/obehag efter injektionen.
Smärta utvärderades varje månad från baslinjen till 3 månader efter injektionen.
Medelvärdet vid månad 3 redovisas.
|
Baslinje till 3 månader; Medelvärde vid månad 3 rapporterats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Byron Schneider, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Första postat (Faktisk)
25 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sacro-Iliac Spondylos
-
Medical University of WarsawHar inte rekryterat ännuSacro Iliac Ledsmärta | Sacro-Iliac Spondylos | Artros | Höftprotes, totaltPolen
-
Foundation University IslamabadRekryteringPost Partum | Sacro Iliac Ledsmärta | StyrketräningPakistan
-
SI-BONE, Inc.Har inte rekryterat ännuSacroiliaca ledstörning | Degenerativ sacroiliit | Sacro Iliac Ledsmärta | Sacroiliaca Leddysfunktion | Sacroiliac Disorder | Sacro-iliaca leder
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AvslutadSacro Iliac Ledsmärta | Sacroiliaca Leddysfunktion | Sacroiliac DisorderPakistan
-
University of New MexicoRekryteringSacroiliaca Leddysfunktion | Sacro-Iliac SpondylosFörenta staterna
-
Barts & The London NHS TrustAvslutad
-
Fayoum UniversityAvslutadLändryggssmärta | Sacro Iliac Ledsmärta | Alkoholinducerad neurolysEgypten
-
Minia UniversityAvslutadSacro-Iliac SpondylosEgypten
-
Fayoum UniversityAktiv, inte rekryterandeDiabetes | Sacro Iliac LedsmärtaEgypten
-
W.L.Gore & AssociatesHar inte rekryterat ännuAorto Iliac Aneurysm | Vanligt höftbensartäraneurysm
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Ain Shams UniversityAvslutadErector Spinae Plane Block | Postoperativ smärta | Total höftprotesplastik (THA)Egypten
-
Benha UniversityHar inte rekryterat ännuKolecystektomi, laparoskopisk | Dexmedetomidin | Dexametason | GIT-funktion | I-FEED-poängEgypten
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
28 Military Dental Centre LahoreAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Påverkad mandibulär tredje molärPakistan
-
Muhammad Aamir LatifAvslutadAkut exacerbation av astmaPakistan
-
Ain Shams UniversityAnmälan via inbjudanPostoperativ smärtaEgypten
-
C4 Therapeutics, Inc.RekryteringMultipelt myelom | Återfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Patel Hospital, PakistanAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringIllamående och kräkningar orsakade av Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Lorenzo delSorboRoche Diagnostic Ltd.Rekrytering