Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partikelformig kortikosteroid kontra icke-partikelformig kortikosteroid för injektion av sacroiliacaleden

3 juli 2024 uppdaterad av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomiserad prospektiv studie av partikelformiga kortikosteroider kontra icke-partikelformiga kortikosteroider för sacroiliac joint steroidinjektion

Jämför två olika kortikosteroider (dexametason och triamcinolon) för användning vid injektioner av sacroiliacaleden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade till en sacroiliaca-ledinjektion kommer att randomiseras till att få en av två olika steroider, dexametason eller triamcinolon. Svaret omedelbart efter injektionen kommer att bedömas för att bekräfta diagnosen, och sedan kommer de att följas i tre månader för att bedöma graden av smärtlindring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Byron Schneider

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18, kapabel att förstå och ge samtycke på engelska, kapabel att följa de resultatinstrument som används, kapabla att närvara vid alla planerade uppföljningsbesök
  • Ensidig ländrygg/rumpa smärta i minst 2 veckor.
  • Patient rapporterade ett 7-dagars genomsnitt av numerisk smärtklassificeringsscore (NPRS) smärta i ländrygg/rumpa på minst 5/10 vid baslinjeutvärdering
  • Klinisk diagnos av sacroiliaca ledsmärta som diagnostiserats av en styrelsecertifierad fysiater inklusive historia av smärta i ländryggen/rumpan och minst 2 positiva fysiska undersökningsfynd (inklusive positivt fortin finger-tecken, smärta med palpation av bakre höftbensryggraden, positivt FABER-test, positivt Gaenslans test, positiv sakral distraktion, positiv lårstöt, positiv lateral kompression, positiv sakral dragkraft)
  • Patienten samtycker till kortikosteroidinjektion i sacroiliacaleden i en gemensam beslutsprocess med den behandlande läkaren.
  • 80 % eller mer lindring av indexsmärta inom de första 5-15 minuterna efter injektionen

Exklusions kriterier:

  • Klinisk misstanke om alternativ process är större än klinisk misstanke om sacroiliaca ledsmärta
  • De som får ersättning för sin smärtbehandling (t.ex. funktionshinder, arbetsskadeersättning).
  • De som är involverade i aktiva rättstvister som är relevanta för deras smärta.
  • De som inte kan läsa engelska och slutföra bedömningsinstrumenten.
  • De som inte kan närvara följer upp möten
  • Patienten är fängslad.
  • Historik om tidigare sacroiliaka ledfusion
  • Progressivt nedre extremitetsneurologiskt underskott (från aktiv radikulopati, oläkt radikulopati eller neuromuskulär sjukdom)
  • Sacroiliac joint steroidinjektion inom de föregående 12 månaderna
  • 2 Positiva lumbala mediala grenblock under de senaste 12 månaderna
  • Radiofrekvensablation av ländryggen under de senaste 12 månaderna
  • Lumbala facettsteroidinjektioner under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare epidural steroidinjektion inom de senaste 3 månaderna på valfri plats i ryggraden.
  • Eventuell graviditet eller annan orsak som utesluter användning av fluoroskopi.
  • Allergi mot steroider, kontrastmedel eller lokalanestetika.
  • BMI>40.
  • Systemisk inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, lupus).
  • Aktiv infektion eller behandling av infektion med antibiotika under de senaste 7 dagarna.
  • Medicinska tillstånd som orsakar betydande funktionshinder (t.ex. stroke, dekompenserad KOL, dekompenserad hjärtsvikt)
  • Kronisk utbredd smärta eller somatoform störning (t. fibromyalgi).
  • Beroendeframkallande beteende, allvarlig klinisk depression eller psykotiska egenskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
dexametason injiceras i sacroiliacaleden
Dexametasoninjektion i sacroiliacaleden
Andra namn:
  • dekadron
Aktiv komparator: Triamcinolon
triamcinolon injiceras i sacroiliacaleden
Triamcinoloninjektion i sacroiliacaleden
Andra namn:
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med hjälp av numeriskt smärtbetyg
Tidsram: Baslinje till 3 månader; Medelvärde vid månad 3 rapporterats
Numerisk smärtpoäng, 11 poängs skala (0-10) ifylld på ett formulär som anger graden av lindring/obehag efter injektionen. Smärta utvärderades varje månad från baslinjen till 3 månader efter injektionen. Medelvärdet vid månad 3 redovisas.
Baslinje till 3 månader; Medelvärde vid månad 3 rapporterats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Byron Schneider, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacro-Iliac Spondylos

Kliniska prövningar på Dexametason

Prenumerera