- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03166761
Corticostéroïde particulaire versus corticostéroïde non particulaire pour injection dans l'articulation sacro-iliaque
3 juillet 2024 mis à jour par: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Étude prospective randomisée sur les corticostéroïdes particulaires par rapport aux corticostéroïdes non particulaires pour l'injection de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque
Comparaison de deux corticostéroïdes différents (dexaméthasone et triamcinolone) pour une utilisation dans les injections articulaires sacro-iliaques
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles pour une injection dans l'articulation sacro-iliaque seront randomisés pour recevoir l'un des deux stéroïdes différents, la dexaméthasone ou la triamcinolone.
La réponse immédiatement après l'injection sera évaluée pour confirmer le diagnostic, puis ils seront suivis pendant trois mois pour évaluer le degré de soulagement de la douleur ressenti
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37067
- Byron Schneider
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans, capable de comprendre et de donner son consentement en anglais, capable de se conformer aux instruments de résultats utilisés, capable d'assister à toutes les visites de suivi prévues
- Douleurs lombaires/fessières unilatérales depuis au moins 2 semaines.
- Le patient a signalé une moyenne sur 7 jours du score d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) d'une douleur lombaire/fessière d'au moins 5/10 lors de l'évaluation initiale
- Diagnostic clinique de douleur à l'articulation sacro-iliaque tel que diagnostiqué par un physiatre certifié, y compris des antécédents de douleur au bas du dos / aux fesses et au moins 2 résultats positifs à l'examen physique (y compris signe positif du doigt de Fortin, douleur à la palpation de la colonne iliaque postéro-supérieure, test de FABER positif, positif test de Gaenslan, distraction sacrée positive, poussée de cuisse positive, compression latérale positive, poussée sacrée positive)
- Le patient consent à l'injection de corticostéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque dans le cadre d'un processus de prise de décision partagé avec le médecin traitant.
- 80 % ou plus de soulagement de la douleur indexée dans les 5 à 15 premières minutes après l'injection
Critère d'exclusion:
- La suspicion clinique de processus alternatif est supérieure à la suspicion clinique de douleur articulaire sacro-iliaque
- Ceux qui reçoivent une rémunération pour leur traitement de la douleur (par exemple, invalidité, indemnisation des accidents du travail).
- Les personnes impliquées dans des litiges actifs liés à leur douleur.
- Ceux qui sont incapables de lire l'anglais et de remplir les instruments d'évaluation.
- Les personnes incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi
- Le patient est incarcéré.
- Antécédents de fusion sacro-iliaque antérieure
- Déficit neurologique progressif des membres inférieurs (dû à une radiculopathie active, une radiculopathie non cicatrisée ou une maladie neuromusculaire)
- Injection de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque au cours des 12 mois précédents
- 2 Blocs de branche médiale lombaire positifs au cours des 12 derniers mois
- Ablation par radiofréquence de la colonne lombaire au cours des 12 derniers mois
- Injections de stéroïdes facettes lombaires au cours des 12 derniers mois
- Injection épidurale antérieure de stéroïdes dans les 3 mois précédents à n'importe quel endroit de la colonne vertébrale.
- Grossesse possible ou autre raison qui empêche l'utilisation de la fluoroscopie.
- Allergie aux stéroïdes, aux produits de contraste ou aux anesthésiques locaux.
- IMC>40.
- Arthrite inflammatoire systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus).
- Infection active ou traitement d'une infection par des antibiotiques au cours des 7 derniers jours.
- Conditions médicales entraînant une incapacité fonctionnelle importante (par exemple, accident vasculaire cérébral, MPOC décompensée, insuffisance cardiaque décompensée)
- Douleur généralisée chronique ou trouble somatoforme (par ex. fibromyalgie).
- Comportement addictif, dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dexaméthasone
dexaméthasone injectée dans l'articulation sacro-iliaque
|
Injection de dexaméthasone dans l'articulation sacro-iliaque
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Triamcinolone
triamcinolone injectée dans l'articulation sacro-iliaque
|
Injection de triamcinolone dans l'articulation sacro-iliaque
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur à l'aide du score d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Ligne de base à 3 mois ; Valeur moyenne au mois 3 rapportée
|
Score numérique d'évaluation de la douleur, échelle de 11 points (0-10) rempli sur un formulaire indiquant le degré de soulagement/inconfort après l'injection.
La douleur a été évaluée mensuellement depuis le début jusqu'à 3 mois après l'injection.
La valeur moyenne au mois 3 est rapportée.
|
Ligne de base à 3 mois ; Valeur moyenne au mois 3 rapportée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byron Schneider, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Première publication (Réel)
25 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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