Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partikelformigt kortikosteroid versus ikke-partikelformigt kortikosteroid til injektion af sacroiliacale led

28. februar 2023 opdateret af: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomiseret prospektiv undersøgelse af partikelformigt kortikosteroid versus ikke-partikelformigt kortikosteroid til Sacroiliac Joint Steroid Injection

Sammenligning af to forskellige kortikosteroider (dexamethason og triamcinolon) til brug ved injektioner af sacroiliacale led

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til en sacroiliaca-ledinjektion, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to forskellige steroider, dexamethason eller triamcinolon. Responsen umiddelbart efter injektionen vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen, og derefter vil de blive fulgt i tre måneder for at vurdere graden af ​​smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Byron Schneider

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18, i stand til at forstå og give samtykke på engelsk, i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter, i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Ensidige lænde-/baldersmerter i mindst 2 uger.
  • Patient rapporterede 7 dages gennemsnit af numerisk smertevurderingsscore (NPRS) lænderyg/baldersmerter på mindst 5/10 ved baseline-evaluering
  • Klinisk diagnose af sacroiliacale ledsmerter som diagnosticeret af en autoriseret fysiater, inklusive historie med smerter i lænden/balder og mindst 2 positive fysiske undersøgelsesresultater (inklusive positivt fortin finger-tegn, smerter med palpation af posterior superior iliacacolumn, positiv FABERs test, positiv Gaenslans test, positiv sakral distraktion, positiv lårstød, positiv lateral kompression, positiv sakral stød)
  • Patienten giver samtykke til indsprøjtning af kortikosteroider i sacroiliacalleddet i en fælles beslutningsproces med den behandlende læge.
  • 80 % eller mere lindring af indekssmerter inden for de første 5-15 minutter efter injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Den kliniske mistanke om alternativ proces er større end den kliniske mistanke om sacroiliacale ledsmerter
  • Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f.eks. handicap, arbejdsskadeerstatning).
  • De involverede i aktive retssager, der er relevante for deres smerte.
  • De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
  • De, der ikke kan deltage, følger op på aftaler
  • Patienten er fængslet.
  • Anamnese med tidligere sacroiliac joint fusion
  • Progressivt neurologisk underekstremitetsmangel (fra aktiv radikulopati, uhelet radikulopati eller neuromuskulær sygdom)
  • Sacroiliac joint steroid injektion inden for de foregående 12 måneder
  • 2 Positive lumbale mediale grenblokke inden for de seneste 12 måneder
  • Radiofrekvensablation af lændehvirvelsøjlen inden for de seneste 12 måneder
  • Lumbal facet steroid injektioner inden for de seneste 12 måneder
  • Forudgående epidural steroidinjektion inden for de foregående 3 måneder på et hvilket som helst sted i rygsøjlen.
  • Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af ​​fluoroskopi.
  • Allergi over for steroider, kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler.
  • BMI >40.
  • Systemisk inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus).
  • Aktiv infektion eller behandling af infektion med antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  • Medicinske tilstande, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse (f.eks. slagtilfælde, dekompenseret KOL, dekompenseret hjertesvigt)
  • Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  • Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
dexamethason injiceret i det sacroiliacale led
Dexamethason-injektion i det sacroiliacale led
Andre navne:
  • dekadron
Aktiv komparator: Triamcinolon
triamcinolon injiceret i det sacroiliacale led
Triamcinolon-injektion i det sacroiliacale led
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved hjælp af Numeric Pain Rating Score
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk smertevurderingsscore, 11 point skala (0-10) udfyldt på en formular, der angiver graden af ​​lindring/ubehag efter injektionen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacro-Iliac Spondylose

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner