- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03166761
Partikelformigt kortikosteroid versus ikke-partikelformigt kortikosteroid til injektion af sacroiliacale led
28. februar 2023 opdateret af: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Randomiseret prospektiv undersøgelse af partikelformigt kortikosteroid versus ikke-partikelformigt kortikosteroid til Sacroiliac Joint Steroid Injection
Sammenligning af to forskellige kortikosteroider (dexamethason og triamcinolon) til brug ved injektioner af sacroiliacale led
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er berettiget til en sacroiliaca-ledinjektion, vil blive randomiseret til at modtage en af to forskellige steroider, dexamethason eller triamcinolon.
Responsen umiddelbart efter injektionen vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen, og derefter vil de blive fulgt i tre måneder for at vurdere graden af smertelindring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Byron Schneider
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18, i stand til at forstå og give samtykke på engelsk, i stand til at overholde de anvendte resultatinstrumenter, i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg
- Ensidige lænde-/baldersmerter i mindst 2 uger.
- Patient rapporterede 7 dages gennemsnit af numerisk smertevurderingsscore (NPRS) lænderyg/baldersmerter på mindst 5/10 ved baseline-evaluering
- Klinisk diagnose af sacroiliacale ledsmerter som diagnosticeret af en autoriseret fysiater, inklusive historie med smerter i lænden/balder og mindst 2 positive fysiske undersøgelsesresultater (inklusive positivt fortin finger-tegn, smerter med palpation af posterior superior iliacacolumn, positiv FABERs test, positiv Gaenslans test, positiv sakral distraktion, positiv lårstød, positiv lateral kompression, positiv sakral stød)
- Patienten giver samtykke til indsprøjtning af kortikosteroider i sacroiliacalleddet i en fælles beslutningsproces med den behandlende læge.
- 80 % eller mere lindring af indekssmerter inden for de første 5-15 minutter efter injektion
Ekskluderingskriterier:
- Den kliniske mistanke om alternativ proces er større end den kliniske mistanke om sacroiliacale ledsmerter
- Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f.eks. handicap, arbejdsskadeerstatning).
- De involverede i aktive retssager, der er relevante for deres smerte.
- De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
- De, der ikke kan deltage, følger op på aftaler
- Patienten er fængslet.
- Anamnese med tidligere sacroiliac joint fusion
- Progressivt neurologisk underekstremitetsmangel (fra aktiv radikulopati, uhelet radikulopati eller neuromuskulær sygdom)
- Sacroiliac joint steroid injektion inden for de foregående 12 måneder
- 2 Positive lumbale mediale grenblokke inden for de seneste 12 måneder
- Radiofrekvensablation af lændehvirvelsøjlen inden for de seneste 12 måneder
- Lumbal facet steroid injektioner inden for de seneste 12 måneder
- Forudgående epidural steroidinjektion inden for de foregående 3 måneder på et hvilket som helst sted i rygsøjlen.
- Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af fluoroskopi.
- Allergi over for steroider, kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler.
- BMI >40.
- Systemisk inflammatorisk arthritis (fx rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus).
- Aktiv infektion eller behandling af infektion med antibiotika inden for de seneste 7 dage.
- Medicinske tilstande, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse (f.eks. slagtilfælde, dekompenseret KOL, dekompenseret hjertesvigt)
- Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
- Vanedannende adfærd, svær klinisk depression eller psykotiske træk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexamethason
dexamethason injiceret i det sacroiliacale led
|
Dexamethason-injektion i det sacroiliacale led
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Triamcinolon
triamcinolon injiceret i det sacroiliacale led
|
Triamcinolon-injektion i det sacroiliacale led
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved hjælp af Numeric Pain Rating Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk smertevurderingsscore, 11 point skala (0-10) udfyldt på en formular, der angiver graden af lindring/ubehag efter injektionen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacro-Iliac Spondylose
-
University of New MexicoRekrutteringSacroiliacale led dysfunktion | Sacro-Iliac SpondyloseForenede Stater
-
Barts & The London NHS TrustUkendt
-
Minia UniversityAfsluttetSacro-Iliac SpondyloseEgypten
-
Volcano CorporationAfsluttetIliac venøs kompressionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedIkke længere tilgængeligIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringBestrålingsrate | Billede, krop | Iliac arterie sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien