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Partikuläres Kortikosteroid versus nicht-partikuläres Kortikosteroid für die Iliosakralgelenk-Injektion

3. Juli 2024 aktualisiert von: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte prospektive Studie von partikulärem Kortikosteroid im Vergleich zu nicht-partikulärem Kortikosteroid für die Steroidinjektion im Iliosakralgelenk

Vergleich zweier verschiedener Kortikosteroide (Dexamethason und Triamcinolon) zur Verwendung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Iliosakralgelenk-Injektion in Frage kommen, werden randomisiert und erhalten eines von zwei verschiedenen Steroiden, Dexamethason oder Triamcinolon. Die Reaktion unmittelbar nach der Injektion wird bewertet, um die Diagnose zu bestätigen, und dann werden sie drei Monate lang beobachtet, um den Grad der erfahrenen Schmerzlinderung zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Byron Schneider

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen, in der Lage, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten, in der Lage, an allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Einseitige Rücken-/Gesäßschmerzen von mindestens 2 Wochen.
  • Der Patient berichtete über einen 7-Tage-Durchschnitt des Numeric Pain Rating Score (NPRS) von Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß von mindestens 5/10 bei der Baseline-Evaluierung
  • Klinische Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk, wie sie von einem staatlich geprüften Physiater diagnostiziert wurde, einschließlich Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß in der Anamnese und mindestens 2 positiven körperlichen Untersuchungsbefunden (einschließlich positivem Fortin-Finger-Zeichen, Schmerzen bei Palpation der hinteren oberen Beckenwirbelsäule, positiver FABER-Test, positiv Gaenslan-Test, positive sakrale Distraktion, positiver Oberschenkelschub, positive seitliche Kompression, positiver sakraler Schub)
  • Der Patient stimmt der Injektion von Kortikosteroiden in das Iliosakralgelenk in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit dem behandelnden Arzt zu.
  • 80 % oder mehr Linderung der Indexschmerzen innerhalb der ersten 5-15 Minuten nach der Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Der klinische Verdacht auf alternative Verfahren ist größer als der klinische Verdacht auf Iliosakralgelenkschmerzen
  • Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invalidität, Arbeitsunfähigkeit).
  • Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
  • Diejenigen, die kein Englisch lesen und die Bewertungsinstrumente nicht absolvieren können.
  • Diejenigen, die an Folgeterminen nicht teilnehmen können
  • Der Patient wird inhaftiert.
  • Anamnese einer früheren Fusion des Iliosakralgelenks
  • Progressives neurologisches Defizit der unteren Extremität (durch aktive Radikulopathie, nicht geheilte Radikulopathie oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Iliosakralgelenk-Steroid-Injektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • 2 Positive lumbale mediale Astblöcke innerhalb der letzten 12 Monate
  • Radiofrequenzablation der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate
  • Lendenfacetten-Steroid-Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorherige epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate an einer beliebigen Stelle innerhalb der Wirbelsäule.
  • Mögliche Schwangerschaft oder andere Gründe, die die Anwendung der Fluoroskopie ausschließen.
  • Allergie gegen Steroide, Kontrastmittel oder Lokalanästhetika.
  • BMI>40.
  • Systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus).
  • Aktive Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Erkrankungen, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen (z. B. Schlaganfall, dekompensierte COPD, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. Fibromyalgie).
  • Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Dexamethason in das Iliosakralgelenk gespritzt
Dexamethason-Injektion in das Iliosakralgelenk
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Triamcinolon
Triamcinolon in das Iliosakralgelenk injiziert
Triamcinolon-Injektion in das Iliosakralgelenk
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz mithilfe des numerischen Schmerzbewertungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; Durchschnittswert im Monat 3 gemeldet
Numerischer Schmerzbewertungswert, 11-Punkte-Skala (0-10), ausgefüllt auf einem Formular, das den Grad der Linderung/Unwohlsein nach der Injektion angibt. Die Schmerzen wurden monatlich vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Injektion beurteilt. Es wird der Durchschnittswert im Monat 3 angegeben.
Ausgangswert bis 3 Monate; Durchschnittswert im Monat 3 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron Schneider, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sacro-iliakale Spondylose

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