- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166761
Partikuläres Kortikosteroid versus nicht-partikuläres Kortikosteroid für die Iliosakralgelenk-Injektion
3. Juli 2024 aktualisiert von: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Randomisierte prospektive Studie von partikulärem Kortikosteroid im Vergleich zu nicht-partikulärem Kortikosteroid für die Steroidinjektion im Iliosakralgelenk
Vergleich zweier verschiedener Kortikosteroide (Dexamethason und Triamcinolon) zur Verwendung bei Injektionen in das Iliosakralgelenk
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine Iliosakralgelenk-Injektion in Frage kommen, werden randomisiert und erhalten eines von zwei verschiedenen Steroiden, Dexamethason oder Triamcinolon.
Die Reaktion unmittelbar nach der Injektion wird bewertet, um die Diagnose zu bestätigen, und dann werden sie drei Monate lang beobachtet, um den Grad der erfahrenen Schmerzlinderung zu beurteilen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Byron Schneider
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen, in der Lage, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten, in der Lage, an allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
- Einseitige Rücken-/Gesäßschmerzen von mindestens 2 Wochen.
- Der Patient berichtete über einen 7-Tage-Durchschnitt des Numeric Pain Rating Score (NPRS) von Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß von mindestens 5/10 bei der Baseline-Evaluierung
- Klinische Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk, wie sie von einem staatlich geprüften Physiater diagnostiziert wurde, einschließlich Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß in der Anamnese und mindestens 2 positiven körperlichen Untersuchungsbefunden (einschließlich positivem Fortin-Finger-Zeichen, Schmerzen bei Palpation der hinteren oberen Beckenwirbelsäule, positiver FABER-Test, positiv Gaenslan-Test, positive sakrale Distraktion, positiver Oberschenkelschub, positive seitliche Kompression, positiver sakraler Schub)
- Der Patient stimmt der Injektion von Kortikosteroiden in das Iliosakralgelenk in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit dem behandelnden Arzt zu.
- 80 % oder mehr Linderung der Indexschmerzen innerhalb der ersten 5-15 Minuten nach der Injektion
Ausschlusskriterien:
- Der klinische Verdacht auf alternative Verfahren ist größer als der klinische Verdacht auf Iliosakralgelenkschmerzen
- Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invalidität, Arbeitsunfähigkeit).
- Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
- Diejenigen, die kein Englisch lesen und die Bewertungsinstrumente nicht absolvieren können.
- Diejenigen, die an Folgeterminen nicht teilnehmen können
- Der Patient wird inhaftiert.
- Anamnese einer früheren Fusion des Iliosakralgelenks
- Progressives neurologisches Defizit der unteren Extremität (durch aktive Radikulopathie, nicht geheilte Radikulopathie oder neuromuskuläre Erkrankung)
- Iliosakralgelenk-Steroid-Injektion innerhalb der letzten 12 Monate
- 2 Positive lumbale mediale Astblöcke innerhalb der letzten 12 Monate
- Radiofrequenzablation der Lendenwirbelsäule innerhalb der letzten 12 Monate
- Lendenfacetten-Steroid-Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorherige epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate an einer beliebigen Stelle innerhalb der Wirbelsäule.
- Mögliche Schwangerschaft oder andere Gründe, die die Anwendung der Fluoroskopie ausschließen.
- Allergie gegen Steroide, Kontrastmittel oder Lokalanästhetika.
- BMI>40.
- Systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus).
- Aktive Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
- Erkrankungen, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen (z. B. Schlaganfall, dekompensierte COPD, dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. Fibromyalgie).
- Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexamethason
Dexamethason in das Iliosakralgelenk gespritzt
|
Dexamethason-Injektion in das Iliosakralgelenk
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Triamcinolon
Triamcinolon in das Iliosakralgelenk injiziert
|
Triamcinolon-Injektion in das Iliosakralgelenk
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz mithilfe des numerischen Schmerzbewertungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; Durchschnittswert im Monat 3 gemeldet
|
Numerischer Schmerzbewertungswert, 11-Punkte-Skala (0-10), ausgefüllt auf einem Formular, das den Grad der Linderung/Unwohlsein nach der Injektion angibt.
Die Schmerzen wurden monatlich vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Injektion beurteilt.
Es wird der Durchschnittswert im Monat 3 angegeben.
|
Ausgangswert bis 3 Monate; Durchschnittswert im Monat 3 gemeldet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Byron Schneider, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- SCHNEIBJ03152017153735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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