Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částicový kortikosteroid versus nečásticový kortikosteroid pro injekci do sakroiliakálního kloubu

3. července 2024 aktualizováno: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná prospektivní studie částicového kortikosteroidu versus nečásticového kortikosteroidu pro injekci steroidů do sakroiliakálního kloubu

Porovnání dvou různých kortikosteroidů (dexamethason a triamcinolon) pro použití v injekcích sakroiliakálního kloubu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro injekci do sakroiliakálního kloubu budou randomizováni tak, aby dostávali jeden ze dvou různých steroidů, dexamethason nebo triamcinolon. Odezva ihned po injekci bude vyhodnocena, aby se potvrdila diagnóza, a poté budou sledovány po dobu tří měsíců, aby se posoudil stupeň úlevy od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Byron Schneider

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let, schopný porozumět angličtině a poskytnout souhlas v angličtině, schopen vyhovět použitým výstupním nástrojům, schopen zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv
  • Jednostranná bolest kříže/hýždí po dobu nejméně 2 týdnů.
  • Pacient udával 7denní průměr numerického skóre bolesti (NPRS) bolesti dolní části zad/hýždí alespoň 5/10 při výchozím hodnocení
  • Klinická diagnóza bolesti sakroiliakálního kloubu diagnostikovaná certifikovaným lékařem, včetně anamnézy bolesti dolní části zad/hýždí a alespoň 2 pozitivních nálezů fyzikálního vyšetření (včetně pozitivního znaku fortinového prstu, bolesti při palpaci páteře zadní horní kyčelní kosti, pozitivního FABERova testu, pozitivního Gaenslanův test, pozitivní sakrální distrakce, pozitivní tah stehna, pozitivní laterální komprese, pozitivní sakrální tah)
  • Pacient souhlasí s injekcí kortikosteroidů do sakroiliakálního kloubu ve společném rozhodovacím procesu s ošetřujícím lékařem.
  • 80% nebo více úleva od indexové bolesti během prvních 5-15 minut po injekci

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na alternativní proces je větší než klinické podezření na bolest sakroiliakálního kloubu
  • Osoby, které dostávají odměnu za léčbu bolesti (např. invalidita, zaměstnanecké náhrady).
  • Ti, kteří jsou zapojeni do aktivních soudních sporů souvisejících s jejich bolestí.
  • Ti, kteří neumí číst anglicky a dokončit nástroje hodnocení.
  • Ti, kteří se nemohou zúčastnit následných schůzek
  • Pacient je uvězněn.
  • Předchozí fúze sakroiliakálního kloubu v anamnéze
  • Progresivní neurologický deficit dolních končetin (z aktivní radikulopatie, nezhojené radikulopatie nebo neuromuskulárního onemocnění)
  • Injekce steroidů do sakroiliakálního kloubu během předchozích 12 měsíců
  • 2 Pozitivní bloky bederní mediální větve za posledních 12 měsíců
  • Radiofrekvenční ablace bederní páteře za posledních 12 měsíců
  • Lumbální fasetové injekce steroidů během posledních 12 měsíců
  • Předchozí epidurální injekce steroidů během předchozích 3 měsíců do libovolného místa v páteři.
  • Možné těhotenství nebo jiný důvod, který vylučuje použití skiaskopie.
  • Alergie na steroidy, kontrastní látky nebo lokální anestetika.
  • BMI > 40.
  • Systémová zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus).
  • Aktivní infekce nebo léčba infekce antibiotiky během posledních 7 dnů.
  • Zdravotní stavy způsobující významné funkční postižení (např. mrtvice, dekompenzovaná CHOPN, dekompenzované srdeční selhání)
  • Chronická rozšířená bolest nebo somatoformní porucha (např. fibromyalgie).
  • Návykové chování, těžká klinická deprese nebo psychotické rysy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
dexamethason vstříknutý do sakroiliakálního kloubu
Lék: Dexamethason
Injekce dexamethasonu do sakroiliakálního kloubu
Ostatní jména:
  • dekadron
Aktivní komparátor: Triamcinolon
triamcinolon injikovaný do sakroiliakálního kloubu
Lék: Triamcinolon acetonid
Injekce triamcinolonu do sakroiliakálního kloubu
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pomocí číselného hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Průměrná hodnota ve 3. měsíci hlášena
Číselné skóre hodnocení bolesti, 11 bodová stupnice (0-10) vyplněná na formuláři udávající stupeň úlevy/nepohodlí po injekci. Bolest byla hodnocena měsíčně od výchozího stavu do 3 měsíců po injekci. Uvádí se průměrná hodnota za 3. měsíc.
Výchozí stav do 3 měsíců; Průměrná hodnota ve 3. měsíci hlášena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byron Schneider, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHNEIBJ03152017153735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacro-iliakální spondylóza

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit