- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166761
Corticosteróide particulado versus corticosteróide não particulado para injeção na articulação sacroilíaca
3 de julho de 2024 atualizado por: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Estudo prospectivo randomizado de corticosteróide particulado versus corticosteróide não particulado para injeção de esteróide na articulação sacroilíaca
Comparação de dois corticosteroides diferentes (dexametasona e triancinolona) para uso em injeções na articulação sacroilíaca
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para uma injeção na articulação sacroilíaca serão randomizados para receber um dos dois esteróides diferentes, dexametasona ou triancinolona.
A resposta imediatamente após a injeção será avaliada para confirmar o diagnóstico e, em seguida, eles serão acompanhados por três meses para avaliar o grau de alívio da dor experimentado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Byron Schneider
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, capaz de entender e fornecer consentimento em inglês, capaz de cumprir os instrumentos de resultados usados, capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento planejadas
- Dor lombar/nádegas unilateral de pelo menos 2 semanas.
- O paciente relatou uma média de 7 dias de pontuação numérica de dor (NPRS) na região lombar/nádegas de pelo menos 5/10 na avaliação inicial
- Diagnóstico clínico de dor na articulação sacroilíaca diagnosticada por um fisiatra certificado, incluindo história de dor lombar/nádegas e pelo menos 2 achados de exame físico positivo (incluindo sinal do dedo de fortin positivo, dor com palpação da espinha ilíaca póstero-superior, teste FABER positivo, positivo teste de Gaenslan, distração sacral positiva, impulso positivo da coxa, compressão lateral positiva, impulso sacral positivo)
- O paciente consente com a injeção de corticosteroide na articulação sacroilíaca em um processo de tomada de decisão compartilhado com o médico assistente.
- 80% ou mais de alívio da dor inicial nos primeiros 5-15 minutos após a injeção
Critério de exclusão:
- A suspeita clínica de processo alternativo é maior do que a suspeita clínica de dor na articulação sacroilíaca
- Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, invalidez, compensação do trabalhador).
- Aqueles envolvidos em litígios ativos relevantes para sua dor.
- Aqueles incapazes de ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
- Aqueles impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento
- O paciente está internado.
- História de fusão anterior da articulação sacroilíaca
- Déficit neurológico progressivo da extremidade inferior (de radiculopatia ativa, radiculopatia não cicatrizada ou doença neuromuscular)
- Injeção de esteroides na articulação sacroilíaca nos últimos 12 meses
- 2 Bloqueios de ramo medial lombar positivos nos últimos 12 meses
- Ablação por radiofrequência da coluna lombar nos últimos 12 meses
- Injeções de esteroides nas facetas lombares nos últimos 12 meses
- Injeção prévia de esteróide peridural nos últimos 3 meses em qualquer local da coluna vertebral.
- Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso da fluoroscopia.
- Alergia a esteróides, meios de contraste ou anestésicos locais.
- IMC>40.
- Artrite inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus).
- Infecção ativa ou tratamento da infecção com antibióticos nos últimos 7 dias.
- Condições médicas que causam incapacidade funcional significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, DPOC descompensada, insuficiência cardíaca descompensada)
- Dor crónica generalizada ou perturbação somatoforme (p. fibromialgia).
- Comportamento aditivo, depressão clínica grave ou características psicóticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
dexametasona injetada na articulação sacroilíaca
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Injeção de dexametasona na articulação sacroilíaca
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Triancinolona
triancinolona injetada na articulação sacroilíaca
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Injeção de triancinolona na articulação sacroilíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor usando pontuação numérica de classificação de dor
Prazo: Linha de base até 3 meses; Valor médio no mês 3 relatado
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Pontuação numérica de avaliação da dor, escala de 11 pontos (0-10) preenchida em formulário indicando o grau de alívio/desconforto após a injeção.
A dor foi avaliada mensalmente desde o início até 3 meses após a injeção.
O valor médio no mês 3 é relatado.
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Linha de base até 3 meses; Valor médio no mês 3 relatado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byron Schneider, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- SCHNEIBJ03152017153735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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