ADYNOVATE 약물 사용 결과 조사
2025년 2월 2일 업데이트: Takeda
이 조사의 목적은 아디노베이트의 실제 환자 임상 사용에 있어서 다음 항목을 이해하는 것이다.
- 예상치 못한 약물 부작용
- 실제 임상 사용 시 약물이상반응 발생
- 안전성과 효능에 영향을 줄 수 있는 요인
- 응고인자 VIII 결핍(이하 혈우병 A) 환자에서 인자 VIII 억제제 발생 발생
- 일상적인 예방 요법 및 주문형 요법을 받은 혈우병 A 환자에 대한 안전성 및 유효성
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi Prefecture
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Nagoya City, Aichi Prefecture, 일본, 466-8560
- Nagoya City, Japan
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Aomori Prefecture
-
Hirosaki City, Aomori Prefecture, 일본, 036-8004
- Hirosaki City
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Chiba Prefecture
-
Chiba-City, Chiba Prefecture, 일본, 260-8677
- Chiba-City, Japan
-
Matsudo City, Chiba Prefecture, 일본, 271-8511
- Matsudo City, Japan
-
Narita City, Chiba Prefecture, 일본, 286-8523
- Narita City
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Ehime Prefecture
-
Matsuyama City, Ehime Prefecture, 일본, 790-8524
- Matsuyama City, Japan
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Toon City, Ehime Prefecture, 일본, 791-0295
- Toon City
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, 일본, 812-8582
- Fukuoka-City, Japan
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Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, 일본, 805-0050
- Kitakyusyu City, Japan
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Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, 일본, 807-8556
- Kitakyusyu City, Japan
-
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Fukushima Prefecture
-
Koriyama City, Fukushima Prefecture, 일본, 963-8585
- Koriyama City
-
Sukagawa City, Fukushima Prefecture, 일본, 962-8507
- Sukagawa City
-
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Gifu Prefecture
-
Ogaki City, Gifu Prefecture, 일본, 503-8502
- Ogaki City, Japan
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Gunma Prefecture
-
Maebashi City, Gunma Prefecture, 일본, 371-8511
- Maebashi City
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Hiroshima Prefecture
-
Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, 일본, 734-8551
- Hiroshima City, Japan
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-
Hokkaido
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Kudou-Gun, Hokkaido, 일본, 049-4501
- Kudou-Gun, Japan
-
Sapporo City, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Sapporo City
-
-
Hyogo Prefecture
-
Kobe City, Hyogo Prefecture, 일본, 650-0047
- Kobe City
-
Kobe City, Hyogo Prefecture, 일본, 651-2273
- Kobe City
-
Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, 일본, 633-8501
- Nishinomiya City, Japan
-
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Iwate Prefecture
-
Morioka City, Iwate Prefecture, 일본, 020-8560
- Morioka City, Japan
-
-
Kagawa Prefecture
-
Zentuji City, Kagawa Prefecture, 일본, 765-8501
- Zentuji City, Japan
-
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Kagoshima Prefecture
-
Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, 일본, 890-0046
- Kagoshima City, Japan
-
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Kanagawa Prefecture
-
Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, 일본, 216-8511
- Kawasaki City, Japan
-
Yokohama City, Kanagawa Prefecture, 일본, 232-8555
- Yokohama City, Japan
-
Yokohama City, Kanagawa Prefecture, 일본, 241-0811
- Yokohama City, Japan
-
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Koti Prefecture
-
Koti City, Koti Prefecture, 일본, 781-8555
- Koti City, Japan
-
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Kumamoto Prefecture
-
Minamata City, Kumamoto Prefecture, 일본, 867-0041
- Minamata City, Japan
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Kyoto Prefecture
-
Kyoto City, Kyoto Prefecture, 일본, 605-0981
- Kyoto City
-
-
Mie Prefecture
-
Tsu City, Mie Prefecture, 일본, 514-8507
- Tsu City, Japan
-
-
Miyagi Prefecture
-
Sendai City, Miyagi Prefecture, 일본, 983-8520
- Sendai City
-
Tome City, Miyagi Prefecture, 일본, 987-0511
- Tome City, Japan
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Miyazaki Prefecture
-
Nichinan City, Miyazaki Prefecture, 일본, 887-0013
- Nichinan City
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Nagano Prefecture
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Matsumoto City, Nagano Prefecture, 일본, 390-8621
- Matsumoto City
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Nagano City, Nagano Prefecture, 일본, 380-0928
- Nagano City, Japan
-
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Niigata Prefecture
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Jyoetsu City, Niigata Prefecture, 일본, 943-0147
- Jyoetsu City
-
Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, 일본, 945-0035
- Kashiwazaki City
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-
Okayama Prefecture
-
Kurasiki City, Okayama Prefecture, 일본, 701-0192
- Kurasiki City, Japan
-
Okayama City, Okayama Prefecture, 일본, 700-8558
- Okayama City, Japan
-
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Osaka Prefecture
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Higashiosaka City, Osaka Prefecture, 일본, 578-8588
- Higashiosaka City
-
Hirakata City, Osaka Prefecture, 일본, 573-1191
- Hirakata City
-
Nishi-ku, Osaka Prefecture, 일본, 593-8304
- Nishi-ku
-
Osaka City, Osaka Prefecture, 일본, 540-0006
- Osaka City, Japan
-
Osaka-City, Osaka Prefecture, 일본, 554-0012
- Osaka-City, Japan
-
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Saitama Prefecture
-
Koshigaya City, Saitama Prefecture, 일본, 343-8555
- Koshigaya City, Japan
-
Saitama-City, Saitama Prefecture, 일본, 330-8777
- Saitama-City, Japan
-
-
Tokushima Prefecture
-
Tokushima City, Tokushima Prefecture, 일본, 770-8503
- Tokushima City, Japan
-
-
Tokyo
-
Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0035
- Suginami-ku, Japan
-
-
Tokyo Metropolis
-
Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, 일본, 160-0023
- Shinjuku-Ku, Japan
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, 일본, 157-8535
- Setagaya-ku, Japan
-
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Yamagata Prefecture
-
Sakata City, Yamagata Prefecture, 일본, 998-8501
- Sakata City, Japan
-
Shunan City, Yamagata Prefecture, 일본, 745-8522
- Shunan City, Japan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ADYNOVATE를 투여받는 혈우병 A(선천성 혈액 응고 인자 VIII 결핍) 환자
설명
포함 기준:
- 이전에 ADYNOVATE를 투여받은 8인자 결핍(PTP) 치료를 받은 적이 있는 환자와 이전에 ADYNOVATE로 치료를 받은 적이 없는 8인자 결핍(PUP) 환자를 포함하여 ADYNOVATE를 투여받은 혈우병 A 환자.
제외 기준:
- ADYNOVATE를 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이전에 치료를 받은 환자(PTP)
PTP: 다른 인자 VIII(FVIII) 제품에 4일 이상 있었던 환자
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항혈우병 인자(재조합), PEG화
다른 이름들:
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이전에 치료받지 않은 환자(PUP)
PUP: 이전에 다른 제품에 노출된 일수가 3일 이하인 환자
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항혈우병 인자(재조합), PEG화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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학습 약물 사용을 중단 한 참가자 수
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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Adynovate의 사용을 중단 한 이전에 치료 된 환자 (PTP) 및 이전에 처리되지 않은 환자 (PUP)의 수가보고되었습니다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법에서 자발적인 출혈 에피소드의 연간 출혈률 (ABR)
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년, PTP의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법의 PTPS 및 강아지에서 자발적인 출혈 에피소드의 연간 출혈 속도 (ABR)가보고되었다.
연간 출혈 속도는 투여 기간 동안 관찰 된 출혈 에피소드의 수를 365.2425로 곱한 후 투여 기간의 기간으로 나눈 값에 의해 계산된다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년, PTP의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법에서 획기적인 출혈 에피소드의 연간 출혈률 (ABR)
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법의 PTPS 및 강아지의 획기적인 출혈 에피소드의 연간 출혈 속도 (ABR)가보고되었습니다.
연간 출혈 속도는 투여 기간 동안 관찰 된 출혈 에피소드의 수를 365.2425로 곱한 후 투여 기간의 기간으로 나눈 값에 의해 계산된다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법에서 연구 약물 치료 기간
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년, PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년.
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예방 요법에서 연구 약물 치료 기간이보고되었습니다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년, PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년.
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연구 약물 치료 기간 온 디맨드 요법
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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주문형 요법에서 연구 약물 치료 기간이보고되었다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법에 대한 연구 약물 투여량 당 용량
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법에 대한 연구 약물의 투여 당 용량이보고되었다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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연구 약물의 투여 당 용량은 주문형 요법입니다
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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주문형 요법에 대한 연구 약물의 투여 당 용량이보고되었다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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학습 약물의 출혈 에피소드 당 복용량 횟수는 주문형 요법
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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주문형 요법에 대한 연구 약물의 출혈 에피소드 당 용량의 수가보고되었다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법으로 획기적인 출혈 에피소드의 치료에 대한 연구 약물의 지혈 효과
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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조사자에 의해 평가 된 예방 요법에서 획기적인 출혈 에피소드의 치료를위한 각 범주의 지혈 효과의 백분율이보고되었다.
지혈 효과는 4 점의 서수 척도를 가진 조사관에 의해 평가되었다 : 우수, 선, 공정, 가난한.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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주문형 요법에서 연구 약물의 지혈 효과
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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조사자에 의해 평가 된 주문형 요법에 대한 각 범주의 지혈 효과의 백분율이보고되었다.
지혈 효과는 4 점의 서수 척도를 가진 조사관에 의해 평가되었다 : 우수, 선, 공정, 가난한.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 요법에서 일주일의 연구 약물 당 복용량 수
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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예방 요법에 대한 연구 약물의 일주일 당 용량의 수가보고되었다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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부작용으로 인자 VIII 억제, 피부염 아토피 또는 습진을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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인자 VIII 억제, 피부염 아토피 성 또는 습진이 억제제, 충격 또는 아나필락시스의 발달과 관련된 AE로서 인자 VIII 억제, 피부염 아토피 또는 습진을 경험 한 PTP 및 강아지의 수가보고되었다.
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연구 참여 기간 동안 : 이전에 치료받은 환자의 경우 1 년 PTPS의 경우 1 년, 이전에 처리되지 않은 PUP의 경우 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 261601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of Vienna완전한
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King Saud University완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
아디노베이트에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는