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Enquête ADYNOVATE sur la consommation de médicaments

2 février 2025 mis à jour par: Takeda

L'objectif de cette enquête est de comprendre les éléments suivants dans l'utilisation clinique réelle d'ADYNOVATE chez les patients :

  1. Effets indésirables inattendus du médicament
  2. Apparition d'effets indésirables médicamenteux lors de l'utilisation clinique réelle
  3. Facteurs susceptibles d'affecter l'innocuité et l'efficacité
  4. Apparition du développement d'inhibiteurs du facteur VIII chez les patients présentant un déficit en facteur VIII de coagulation (ci-après hémophilie A)
  5. Innocuité et efficacité pour les patients atteints d'hémophilie A qui ont reçu un traitement prophylactique de routine et un traitement à la demande

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japon, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japon, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japon, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japon, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japon, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japon, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japon, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japon, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japon, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japon, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japon, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japon, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japon, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japon, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japon, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japon, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japon, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japon, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japon, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japon, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japon, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japon, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japon, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japon, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japon, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japon, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japon, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japon, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japon, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japon, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japon, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japon, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japon, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japon, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japon, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japon, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japon, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japon, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japon, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japon, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japon, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japon, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japon, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japon, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japon, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japon, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japon, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japon, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japon, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japon, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII de la coagulation sanguine) qui reçoivent ADYNOVATE

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémophilie A qui reçoivent ADYNOVATE, y compris les patients précédemment traités avec un déficit en facteur VIII (PTP) et les patients précédemment non traités avec un déficit en facteur VIII (PUP) qui sont traités avec ADYNOVATE.

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas reçu ADYNOVATE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients précédemment traités (PTP)
PTP : patients qui ont eu 4 jours ou plus pour d'autres produits de facteur VIII (FVIII)
Biologique: ADYNOVATE
Facteur antihémophilique (recombinant), pégylé
Autres noms:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Facteur VIII recombinant (FVIII) pégylé
Patients non traités auparavant (PUP)
Chiots : patients qui ont été exposés pendant 3 jours ou moins à d'autres produits
Biologique: ADYNOVATE
Facteur antihémophilique (recombinant), pégylé
Autres noms:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Facteur VIII recombinant (FVIII) pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont interrompu l'utilisation du médicament à l'étude
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Le nombre de patients précédemment traités (PTP) et de patients non traités auparavant (chiots) qui ont interrompu l'utilisation de l'adynovate ont été signalés.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Taux de saignement annuel (ABR) des épisodes de saignement spontané sur un régime prophylaxie
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Le taux de saignement annuel (ABR) des épisodes de saignement spontané dans les PTP et les chiots sur un régime de prophylaxie a été signalé. Le taux de saignement annuel est calculé par le nombre d'épisodes de saignement observés pendant la période d'administration divisé par la durée de la période d'administration, après cela, multiplié par 365,2425.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Taux de saignement annuel (ABR) des épisodes de saignement révolutionnaire sur un régime de prophylaxie
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Le taux de saignement annuel (ABR) des épisodes de saignement révolutionnaire dans les PTP et les chiots sur un schéma de prophylaxie a été signalé. Le taux de saignement annuel est calculé par le nombre d'épisodes de saignement observés pendant la période d'administration divisé par la durée de la période d'administration, après cela, multiplié par 365,2425.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Durée du traitement du médicament à l'étude sur un régime de prophylaxie
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients traités précédemment pour les PTP et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots.
La durée du traitement du médicament à l'étude sur un régime de prophylaxie a été signalée.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients traités précédemment pour les PTP et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots.
Durée du traitement du médicament à l'étude Un régime à la demande
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
La durée du traitement du médicament à l'étude sur un régime à la demande a été signalée.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Dose par administration de médicament à l'étude sur un régime prophylaxie
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
La dose par administration de médicament à l'étude sur un régime de prophylaxie a été signalée.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Dose par administration de médicament à l'étude un régime à la demande
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
La dose par administration de médicament à l'étude sur un régime à la demande a été signalée.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Nombre de doses par épisode de saignement de médicament à l'étude Un régime à la demande
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Le nombre de doses par épisode de saignement de médicament à l'étude sur un régime à la demande a été signalé.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Efficacité hémostatique du médicament à l'étude sur le traitement des épisodes de saignement révolutionnaire avec un schéma de prophylaxie
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Le pourcentage de chaque catégorie d'efficacité hémostatique pour le traitement des épisodes de saignement révolutionnaire dans un schéma de prophylaxie évalué par l'enquêteur a été signalé. L'efficacité hémostatique a été évaluée par l'investigateur avec une échelle ordinale suivante: Excellent, bon, juste, pauvre.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Efficacité hémostatique du médicament à l'étude sur un régime à la demande
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Le pourcentage de chaque catégorie d'efficacité hémostatique pour un régime à la demande évalué par l'enquêteur a été signalé. L'efficacité hémostatique a été évaluée par l'investigateur avec une échelle ordinale suivante: Excellent, bon, juste, pauvre.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses par semaine de médicament à l'étude sur un régime prophylaxie
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Le nombre de doses par semaine de médicament à l'étude sur un régime de prophylaxie a été signalé.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Nombre de participants qui éprouvent l'inhibition du facteur VIII, la dermatite atopique ou l'eczéma comme événement indésirable (AE)
Délai: Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots
Le nombre de PTP et de chiots qui ont connu l'inhibition du facteur VIII, la dermatite atopique ou l'eczéma comme AE lié au développement d'inhibiteurs, de choc ou d'anaphylaxie ont été signalés.
Tout au long de la période de participation de l'étude: 1 an pour les patients précédemment traités pour PTPS et 2 ans pour les patients non traités auparavant pour les chiots

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 261601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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