Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADYNOVATE medikamentbruk-resultatundersøkelse

2. februar 2025 oppdatert av: Takeda

Hensikten med denne undersøkelsen er å forstå følgende elementer i den faktiske kliniske bruken av ADYNOVATE hos pasienter:

  1. Uventede bivirkninger
  2. Forekomst av bivirkninger ved selve klinisk bruk
  3. Faktorer som kan påvirke sikkerhet og effekt
  4. Forekomst av faktor VIII-hemmerutvikling hos pasienter med koagulasjonsfaktor VIII-mangel (heretter kalt hemofili A)
  5. Sikkerhet og effekt for hemofili A-pasienter som fikk rutinemessig profylaktisk terapi og behandling etter behov

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japan, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japan, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japan, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japan, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japan, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japan, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japan, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japan, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japan, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japan, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japan, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japan, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japan, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japan, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japan, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japan, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japan, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japan, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japan, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japan, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japan, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japan, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japan, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japan, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hemofili A (medfødt blodkoagulasjonsfaktor VIII-mangel) som får ADYNOVATE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemofili A-pasienter som får ADYNOVATE, inkludert tidligere behandlede pasienter med faktor VIII-mangel (PTP), og tidligere ubehandlede pasienter med faktor VIII-mangel (PUPs) som behandles med ADYNOVATE.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke får ADYNOVATE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidligere behandlede pasienter (PTP)
PTPer: pasienter som hadde 4 eller flere dager til andre faktor VIII (FVIII) produkter
Biologisk: ADYNOVATE
Antihemofil faktor (rekombinant), PEGylert
Andre navn:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinant faktor VIII (FVIII) PEGylert
Tidligere ubehandlede pasienter (PUPs)
PUPs: pasienter som hadde 3 eller færre tidligere eksponeringsdager for andre produkter
Biologisk: ADYNOVATE
Antihemofil faktor (rekombinant), PEGylert
Andre navn:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinant faktor VIII (FVIII) PEGylert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avviklet bruken av studiemedisinen
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for unger
Antall tidligere behandlede pasienter (PTP) og tidligere ubehandlede pasienter (unger) som avviklet bruken av adynovat ble rapportert.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for unger
Årlig blødningsrate (ABR) av spontane blødningsepisoder på et profylakseoppgave
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Årlig blødningsrate (ABR) av spontane blødningsepisoder i PTP og unger på et profylakseopplegg ble rapportert. Årlig blødningsfrekvens beregnes av antall blødningsepisoder observert i administrasjonsperioden delt på varigheten av administrasjonsperioden, etter det multiplisert med 365.2425.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Årlig blødningsrate (ABR) av gjennombruddspisoder på et profylakseoppgave
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for unger
Årlig blødningsrate (ABR) av gjennombruddspisoder i PTP -er og unger på et profylakseopplegg ble rapportert. Årlig blødningsfrekvens beregnes av antall blødningsepisoder observert i administrasjonsperioden delt på varigheten av administrasjonsperioden, etter det multiplisert med 365.2425.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for unger
Varighet av behandling av studiemedisin på et profylakseoppgave
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for unger.
Varighet av behandling av studiemedisin på et profylakseopplegg ble rapportert.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for unger.
Varighet av behandling av studiemedisin Et on-demand-regime
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Varighet av behandling av studiemedisin på et on-demand-regime ble rapportert.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Dose per administrering av studiemedisin på et profylakseopplegg
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Dose per administrering av studiemedisin på et profylakseopplegg ble rapportert.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Dose per administrering av studiemedisin Et on-demand-regime
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Dose per administrering av studiemedisin på et on-demand-regime ble rapportert.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Antall doser per en blødende episode av studiemedisin Et on-demand-regime
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Antall doser per en blødende episode av studiemedisin på et on-demand-regime ble rapportert.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Hemostatisk effektivitet av studiemedisin ved behandling av gjennombrudd blødningsepisoder med et profylakseopplegg
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Prosentandel av hver kategori av hemostatisk effektivitet for behandling av banebrytende blødningsepisoder i et profylakseregime vurdert av etterforskeren ble rapportert. Hemostatisk effektivitet ble vurdert av etterforskeren med følgende 4-punkts ordinære skala: Utmerket, god, rettferdig, dårlig.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Hemostatisk effektivitet av studiemedisin på et on-demand-regime
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Prosentandel av hver kategori av hemostatisk effektivitet for et on-demand-regime vurdert av etterforskeren ble rapportert. Hemostatisk effektivitet ble vurdert av etterforskeren med følgende 4-punkts ordinære skala: Utmerket, god, rettferdig, dårlig.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser per i uken med studiemedisin på et profylakseoppgave
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Antall doser per i uken med studiemedisin på et profylakseoppgave ble rapportert.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Antall deltakere som opplever faktor VIII -hemming, dermatitt atopisk eller eksem som en bivirkning (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper
Antall PTP -er og unger som opplevde faktor VIII -hemming, dermatitt atopisk eller eksem som en AE relatert til utvikling av hemmere, sjokk eller anafylaksi ble rapportert.
Gjennom hele studiedeltakelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede pasienter for PTPS og 2 år for tidligere ubehandlede pasienter for valper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 261601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere