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ADYNOVATE Drug Use-Results Survey

2. Februar 2025 aktualisiert von: Takeda

Der Zweck dieser Umfrage ist es, die folgenden Punkte in der tatsächlichen klinischen Anwendung von ADYNOVATE bei Patienten zu verstehen:

  1. Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  2. Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei der tatsächlichen klinischen Anwendung
  3. Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen können
  4. Auftreten von Faktor-VIII-Inhibitorentwicklung bei Patienten mit Gerinnungsfaktor-VIII-Mangel (im Folgenden Hämophilie A)
  5. Sicherheit und Wirksamkeit für Hämophilie-A-Patienten, die eine routinemäßige prophylaktische Therapie und eine Bedarfstherapie erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japan, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japan, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japan, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japan, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japan, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japan, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japan, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japan, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japan, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japan, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japan, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japan, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japan, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japan, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japan, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japan, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japan, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japan, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japan, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japan, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japan, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japan, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japan, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japan, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A (angeborener Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel), die ADYNOVATE erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie-A-Patienten, die ADYNOVATE erhalten, einschließlich zuvor behandelter Patienten mit Faktor-VIII-Mangel (PTPs) und zuvor unbehandelter Patienten mit Faktor-VIII-Mangel (PUPs), die mit ADYNOVATE behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen ADYNOVATE nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorbehandelte Patienten (PTPs)
PTPs: Patienten, die 4 oder mehr Tage auf andere Faktor VIII (FVIII)-Produkte gewartet haben
Biologisch: ADYNOVATE
Antihämophiler Faktor (rekombinant), PEGyliert
Andere Namen:
  • BAX855
  • Rekombinanter Faktor VIII (FVIII) PEGyliert
Zuvor unbehandelte Patienten (PUPs)
PUPs: Patienten, die zuvor an 3 oder weniger Tagen anderen Produkten ausgesetzt waren
Biologisch: ADYNOVATE
Antihämophiler Faktor (rekombinant), PEGyliert
Andere Namen:
  • BAX855
  • Rekombinanter Faktor VIII (FVIII) PEGyliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Einsatz von Studienmedikamenten einstellten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Die Anzahl der zuvor behandelten Patienten (PTPs) und zuvor unbehandelte Patienten (Welpen), die die Verwendung von Adynovat abbrachen, wurden berichtet.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Jährliche Blutungsrate (ABR) der spontanen Blutungsepisoden auf einem Prophylaxe -Regime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Die jährliche Blutungsrate (ABR) der spontanen Blutungsepisoden in PTPs und Welpen auf einem Prophylaxe -Regime wurde berichtet. Die jährliche Blutungsrate wird durch die Anzahl der während der Verabreichungsfrist beobachteten Blutungsepisoden berechnet, geteilt durch die Dauer der Verwaltungszeit, danach multipliziert mit 365,2425.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Jährliche Blutungsrate (ABR) von Durchbruchblutungsepisoden auf einem Prophylaxe -Regime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Die jährliche Blutungsrate (ABR) von Durchbruchblutungsepisoden in PTPs und Welpen auf einem Prophylaxe -Regime wurde berichtet. Die jährliche Blutungsrate wird durch die Anzahl der während der Verabreichungsfrist beobachteten Blutungsepisoden berechnet, geteilt durch die Dauer der Verwaltungszeit, danach multipliziert mit 365,2425.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Dauer der Behandlung von Studienmedikamenten auf einem Prophylaxe -Regime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen.
Es wurde eine Behandlung der Behandlung des Studienmedikaments auf einem Prophylaxe -Regime berichtet.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen.
Dauer der Behandlung des Studienmedikament
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Die Dauer der Behandlung von Studienmedikamenten auf einem Nachfrageregimen wurde berichtet.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Dosis pro Verabreichung von Studienmedikamenten in einem Prophylaxe -Regime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Es wurde eine Dosis pro Verabreichung von Studienmedikamenten in einem Prophylaxe -Regime berichtet.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Dosis pro Verabreichung von Studienmedikamenten und On-Demand-Regime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Es wurde eine Dosis pro Verabreichung von Studienmedikamenten in einem On-Demand-Regime berichtet.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Anzahl der Dosen pro blutender Episode von Study Drug und On-Demand-Regime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Die Anzahl der Dosen pro blutender Episode von Studienmedikamenten auf einem Nachfrageregimen wurde berichtet.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Hämostatische Wirksamkeit des Studienmedikaments bei der Behandlung von Durchbruchblutungsepisoden mit einem Prophylaxenregime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Der Prozentsatz jeder Kategorie der hämostatischen Wirksamkeit zur Behandlung von Durchbruchblutungsepisoden in einem vom Ermittler bewerteten Prophylaxe -Regime wurde berichtet. Die hämostatische Wirksamkeit wurde vom Ermittler mit der folgenden 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet: ausgezeichnet, gut, fair, arm.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Hämostatische Wirksamkeit von Studienmedikamenten auf einem On-Demand-Regime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Der Prozentsatz jeder Kategorie der hämostatischen Wirksamkeit für ein vom Ermittler bewertetes On-Demand-Regime wurde berichtet. Die hämostatische Wirksamkeit wurde vom Ermittler mit der folgenden 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet: ausgezeichnet, gut, fair, arm.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosen pro Woche Studienmedikament auf einem Prophylaxe -Regime
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Die Anzahl der Dosen pro Woche des Studienmedikamente in einem Prophylaxe -Regime wurde berichtet.
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Anzahl der Teilnehmer, die Faktor VIII -Hemmung, Dermatitis atopisch oder Ekzem als unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen
Die Anzahl der PTPs und Welpen, die eine Hemmung der Faktor -VIII -Hemmung auftraten, wurde berichtet
Während des gesamten Studienteilionszeitraums: 1 Jahr für zuvor behandelte Patienten für PTPS und 2 Jahre für zuvor unbehandelte Patienten für Welpen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur ADYNOVATE

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