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ADYNOVATE 药物使用结果调查

2025年2月2日更新者：Takeda

本次调查的目的是了解患者实际临床使用 ADYNOVATE 时的以下项目：

意外的药物不良反应
实际临床使用中药物不良反应的发生情况
可能影响安全性和有效性的因素
凝血因子 VIII 缺乏症（以下简称血友病 A）患者出现因子 VIII 抑制物
接受常规预防治疗和按需治疗的血友病 A 患者的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

甲型血友病

干预/治疗

生物：ADYNOVATE

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- Aichi Prefecture
  - Nagoya City、Aichi Prefecture、日本、466-8560
    - Nagoya City, Japan
- Aomori Prefecture
  - Hirosaki City、Aomori Prefecture、日本、036-8004
    - Hirosaki City
- Chiba Prefecture
  - Chiba-City、Chiba Prefecture、日本、260-8677
    - Chiba-City, Japan
  - Matsudo City、Chiba Prefecture、日本、271-8511
    - Matsudo City, Japan
  - Narita City、Chiba Prefecture、日本、286-8523
    - Narita City
- Ehime Prefecture
  - Matsuyama City、Ehime Prefecture、日本、790-8524
    - Matsuyama City, Japan
  - Toon City、Ehime Prefecture、日本、791-0295
    - Toon City
- Fukuoka Prefecture
  - Fukuoka-City、Fukuoka Prefecture、日本、812-8582
    - Fukuoka-City, Japan
  - Kitakyusyu City、Fukuoka Prefecture、日本、805-0050
    - Kitakyusyu City, Japan
  - Kitakyusyu City、Fukuoka Prefecture、日本、807-8556
    - Kitakyusyu City, Japan
- Fukushima Prefecture
  - Koriyama City、Fukushima Prefecture、日本、963-8585
    - Koriyama City
  - Sukagawa City、Fukushima Prefecture、日本、962-8507
    - Sukagawa City
- Gifu Prefecture
  - Ogaki City、Gifu Prefecture、日本、503-8502
    - Ogaki City, Japan
- Gunma Prefecture
  - Maebashi City、Gunma Prefecture、日本、371-8511
    - Maebashi City
- Hiroshima Prefecture
  - Hiroshima City、Hiroshima Prefecture、日本、734-8551
    - Hiroshima City, Japan
- Hokkaido
  - Kudou-Gun、Hokkaido、日本、049-4501
    - Kudou-Gun, Japan
  - Sapporo City、Hokkaido、日本、060-8648
    - Sapporo City
- Hyogo Prefecture
  - Kobe City、Hyogo Prefecture、日本、650-0047
    - Kobe City
  - Kobe City、Hyogo Prefecture、日本、651-2273
    - Kobe City
  - Nishinomiya City、Hyogo Prefecture、日本、633-8501
    - Nishinomiya City, Japan
- Iwate Prefecture
  - Morioka City、Iwate Prefecture、日本、020-8560
    - Morioka City, Japan
- Kagawa Prefecture
  - Zentuji City、Kagawa Prefecture、日本、765-8501
    - Zentuji City, Japan
- Kagoshima Prefecture
  - Kagoshima City、Kagoshima Prefecture、日本、890-0046
    - Kagoshima City, Japan
- Kanagawa Prefecture
  - Kawasaki City、Kanagawa Prefecture、日本、216-8511
    - Kawasaki City, Japan
  - Yokohama City、Kanagawa Prefecture、日本、232-8555
    - Yokohama City, Japan
  - Yokohama City、Kanagawa Prefecture、日本、241-0811
    - Yokohama City, Japan
- Koti Prefecture
  - Koti City、Koti Prefecture、日本、781-8555
    - Koti City, Japan
- Kumamoto Prefecture
  - Minamata City、Kumamoto Prefecture、日本、867-0041
    - Minamata City, Japan
- Kyoto Prefecture
  - Kyoto City、Kyoto Prefecture、日本、605-0981
    - Kyoto City
- Mie Prefecture
  - Tsu City、Mie Prefecture、日本、514-8507
    - Tsu City, Japan
- Miyagi Prefecture
  - Sendai City、Miyagi Prefecture、日本、983-8520
    - Sendai City
  - Tome City、Miyagi Prefecture、日本、987-0511
    - Tome City, Japan
- Miyazaki Prefecture
  - Nichinan City、Miyazaki Prefecture、日本、887-0013
    - Nichinan City
- Nagano Prefecture
  - Matsumoto City、Nagano Prefecture、日本、390-8621
    - Matsumoto City
  - Nagano City、Nagano Prefecture、日本、380-0928
    - Nagano City, Japan
- Niigata Prefecture
  - Jyoetsu City、Niigata Prefecture、日本、943-0147
    - Jyoetsu City
  - Kashiwazaki City、Niigata Prefecture、日本、945-0035
    - Kashiwazaki City
- Okayama Prefecture
  - Kurasiki City、Okayama Prefecture、日本、701-0192
    - Kurasiki City, Japan
  - Okayama City、Okayama Prefecture、日本、700-8558
    - Okayama City, Japan
- Osaka Prefecture
  - Higashiosaka City、Osaka Prefecture、日本、578-8588
    - Higashiosaka City
  - Hirakata City、Osaka Prefecture、日本、573-1191
    - Hirakata City
  - Nishi-ku、Osaka Prefecture、日本、593-8304
    - Nishi-ku
  - Osaka City、Osaka Prefecture、日本、540-0006
    - Osaka City, Japan
  - Osaka-City、Osaka Prefecture、日本、554-0012
    - Osaka-City, Japan
- Saitama Prefecture
  - Koshigaya City、Saitama Prefecture、日本、343-8555
    - Koshigaya City, Japan
  - Saitama-City、Saitama Prefecture、日本、330-8777
    - Saitama-City, Japan
- Tokushima Prefecture
  - Tokushima City、Tokushima Prefecture、日本、770-8503
    - Tokushima City, Japan
- Tokyo
  - Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0035
    - Suginami-ku, Japan
- Tokyo Metropolis
  - Shinjuku-Ku、Tokyo Metropolis、日本、160-0023
    - Shinjuku-Ku, Japan
- Tokyo Metropolitan
  - Setagaya-ku、Tokyo Metropolitan、日本、157-8535
    - Setagaya-ku, Japan
- Yamagata Prefecture
  - Sakata City、Yamagata Prefecture、日本、998-8501
    - Sakata City, Japan
  - Shunan City、Yamagata Prefecture、日本、745-8522
    - Shunan City, Japan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 ADYNOVATE 治疗的 A 型血友病患者（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）

描述

纳入标准：

接受 ADYNOVATE 治疗的血友病 A 患者，包括既往治疗过的因子 VIII 缺乏症 (PTPs) 患者，以及既往未接受过 ADYNOVATE 治疗的因子 VIII 缺乏症患者 (PUPs)。

排除标准：

未给予 ADYNOVATE 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
既往接受过治疗的患者 (PTP) PTP：患者有 4 天或更长时间使用其他因子 VIII (FVIII) 产品	生物：ADYNOVATE 抗血友病因子（重组），聚乙二醇化其他名称：巴克斯855 BAX855 聚乙二醇化重组因子 VIII (FVIII)
以前未经治疗的患者 (PUP) PUP：之前接触其他产品的天数不超过 3 天的患者	生物：ADYNOVATE 抗血友病因子（重组），聚乙二醇化其他名称：巴克斯855 BAX855 聚乙二醇化重组因子 VIII (FVIII)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
停止使用学习药物的参与者人数大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	据报道停止使用Adynovate的先前治疗患者（PTP）和先前未经治疗的患者（PUP）。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
预防方案上自发出血发作的年度出血率（ABR）大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	报告了预防方案中PTP和幼崽自发出血发作的年度出血率（ABR）。年度出血率是根据在给药期间观察到的流血发作的数量除以给药期间的持续时间，此后乘以365.2425。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
预防方案上突破性出血发作的年度出血率（ABR）大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	据报道，预防方案中PTP和幼崽中突破性出血发作的年度出血率（ABR）。年度出血率是根据在给药期间观察到的流血发作的数量除以给药期间的持续时间，此后乘以365.2425。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
在预防方案上研究药物的治疗持续时间大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为PTP的1年，而先前未经治疗的幼崽患者为2年。	据报道，在预防方案上进行研究药物的治疗持续时间。	在整个研究期间：先前治疗的患者为PTP的1年，而先前未经治疗的幼崽患者为2年。
研究药物治疗持续时间大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	据报道，在按需方案上进行研究药物的治疗持续时间。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
预防方案的研究药物剂量大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	据报道，在预防方案上进行研究药物的剂量。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
剂量按研究药物进行按需方案大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	据报道，根据按需方案进行研究药物的剂量。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
研究药物的每次出血剂量的剂量数量大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	报道了在按需方案上的研究药物出血的剂量数量。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
研究药物的止血有效性对预防方案的突破性出血发作的治疗大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	据报道，每种类别的止血有效性的百分比用于治疗由研究者评估的预防疗法中突破性出血事件的百分比。研究人员以以下4分序列评估止血有效性：出色，良好，公平，贫穷。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
研究药物对按需方案的止血有效性大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	报告了研究人员评估的按需方案的每类止血有效性的百分比。研究人员以以下4分序列评估止血有效性：出色，良好，公平，贫穷。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
预防方案每周学习药物的剂量数量大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	据报道，每周研究药物的剂量数量报道了预防方案。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽
经历VIII因子抑制因子，皮肤炎或湿疹作为不良事件的参与者数量（AE）大体时间：在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽	据报道，经历了VIII因子抑制因子的PTP和幼崽的数量，据报道与抑制剂，休克或过敏反应有关的AE作为AE。	在整个研究期间：先前治疗的患者为1年，PTP的患者为2年，以前未经治疗的患者进行幼崽

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda

调查人员

研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain more information on the study, click here/on this link

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月2日

最后验证

2025年2月1日

甲型血友病的临床试验

Changi General Hospital

邀请报名

关于丁香方法的实施研究，以教育脂蛋白升高的管理（a）。 (LILAC-UNI)

脂蛋白(a) | 脂蛋白(a)、Hyper-Lp(a)-Emia

新加坡, 澳大利亚, 马来西亚
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

招聘中

PMMHRI-Lp(a) 登记处 Hyper-Lp(a)-Emia 的患病率

脂蛋白(a)、Hyper-Lp(a)-Emia

波兰
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... 和其他合作者

尚未招聘

AI-Guided Intensified Follow-up After Surgery for Acute Type A Aortic Dissection (AIMS-ATAAD-FU)

斯坦福 A 型主动脉夹层 | 急性A型主动脉夹层 | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
National Institute of Environmental Health Sciences...

撤销

收银员 BPA 生物监测研究

双酚A
Merck Sharp & Dohme LLC

尚未招聘

A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

脂蛋白(a)
Cheikh Anta Diop University, Senegal
International Atomic Energy Agency

尚未招聘

生活在城市环境中的塞内加尔哺乳期妇女视黄醇和 TBS 的动力学及其 TBS 与婴儿之间的关系 (TBS)

维生素A

塞内加尔
Xention Ltd

完全的

TA-8995 对 Lp(a) 升高受试者 Lp(a) 影响的研究

升高的 Lp(a)

丹麦
University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者

完全的

菲律宾城市儿童的维生素 A 状况和过量摄入维生素 A 的风险 (GloVitAS-P)

维生素 A 状态

菲律宾
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

完全的

ISIS-APO(a)Rx 在高脂蛋白 (a) 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

升高的脂蛋白（a）

荷兰, 英国, 丹麦, 德国, 加拿大
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Bill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency

完全的

危地马拉儿童和妇女维生素 A 储存量的估计及其与潜在毒性标志物的关系 (GloVitAS-GU)

维生素 A 状态

危地马拉

ADYNOVATE的临床试验

Takeda
Takeda Pharma Korea Co. Ltd.

完全的

ADYNOVATE 在韩国的上市后监测研究

甲型血友病

大韩民国
Takeda

完全的

Adynovate 在既往治疗过的中国青少年和成人严重血友病 A 中的研究

甲型血友病

中国
Takeda

完全的

TAK-660 在血友病 A 患者手术中的研究。

甲型血友病

日本
Baxalta now part of Shire

完全的

BAX 855 在接受外科手术的严重血友病 A 患者中的第 3 期疗效和安全性研究

甲型血友病

美国, 西班牙, 荷兰, 英国, 保加利亚, 立陶宛, 俄罗斯联邦, 瑞士, 乌克兰
Baxalta now part of Shire
Takeda Development Center Americas, Inc.

完全的

聚乙二醇化重组因子 VIII (BAX855) 在先前未治疗的患有严重血友病 A 的幼儿中的研究

甲型血友病

西班牙, 美国, 丹麦, 意大利, 台湾, 马来西亚, 比利时, 泰国, 火鸡, 奥地利, 保加利亚, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 香港, 匈牙利, 大韩民国, 荷兰, 挪威, 新加坡, 乌克兰, 英国
Baxalta now part of Shire
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

完全的

BAX 855 延续

甲型血友病

美国, 西班牙, 荷兰, 澳大利亚, 捷克语, 大韩民国, 台湾, 波兰, 保加利亚, 英国, 德国, 火鸡, 以色列, 马来西亚, 乌克兰, 俄罗斯联邦, 奥地利, 瑞士, 日本, 香港, 立陶宛, 罗马尼亚, 瑞典
Baxalta now part of Shire

主动，不招人

ADYNOVI/ADYNOVATE 在 A 型血友病参与者中的长期研究

甲型血友病

西班牙, 泰国, 台湾, 德国, 意大利, 克罗地亚, 瑞典, 美国, 匈牙利, 保加利亚, 捷克语, 荷兰, 韩国
American Thrombosis and Hemostasis Network
Bayer; Shire; CSL Behring; Bioverativ Therapeutics Inc.

完全的

ATHN 2：因子转换研究

血友病

美国
University of Texas Southwestern Medical Center

撤销

POCUS：采用新型替代疗法的严重 A 型血友病患者的止血潜力和关节健康

甲型血友病 | 第八因子

美国

ADYNOVATE 药物使用结果调查

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

甲型血友病的临床试验

ADYNOVATE的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点