Pesquisa de resultados de uso de drogas ADYNOVATE
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Takeda
O objetivo desta pesquisa é entender os seguintes itens no uso clínico real de ADYNOVATE em pacientes:
- Reações adversas inesperadas a medicamentos
- Ocorrência de reações adversas a medicamentos no uso clínico real
- Fatores que podem afetar a segurança e a eficácia
- Ocorrência de desenvolvimento do inibidor do fator VIII em pacientes com deficiência do fator VIII da coagulação (doravante hemofilia A)
- Segurança e eficácia para pacientes com hemofilia A que receberam terapia profilática de rotina e terapia sob demanda
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi Prefecture
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Nagoya City, Aichi Prefecture, Japão, 466-8560
- Nagoya City, Japan
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Aomori Prefecture
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Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japão, 036-8004
- Hirosaki City
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Chiba Prefecture
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Chiba-City, Chiba Prefecture, Japão, 260-8677
- Chiba-City, Japan
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Matsudo City, Chiba Prefecture, Japão, 271-8511
- Matsudo City, Japan
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Narita City, Chiba Prefecture, Japão, 286-8523
- Narita City
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Ehime Prefecture
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Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japão, 790-8524
- Matsuyama City, Japan
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Toon City, Ehime Prefecture, Japão, 791-0295
- Toon City
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japão, 812-8582
- Fukuoka-City, Japan
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Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japão, 805-0050
- Kitakyusyu City, Japan
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Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japão, 807-8556
- Kitakyusyu City, Japan
-
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Fukushima Prefecture
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Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japão, 963-8585
- Koriyama City
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Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japão, 962-8507
- Sukagawa City
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Gifu Prefecture
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Ogaki City, Gifu Prefecture, Japão, 503-8502
- Ogaki City, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi City, Gunma Prefecture, Japão, 371-8511
- Maebashi City
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Hiroshima Prefecture
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Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japão, 734-8551
- Hiroshima City, Japan
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Hokkaido
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Kudou-Gun, Hokkaido, Japão, 049-4501
- Kudou-Gun, Japan
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Sapporo City, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Sapporo City
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Hyogo Prefecture
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Kobe City, Hyogo Prefecture, Japão, 650-0047
- Kobe City
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Kobe City, Hyogo Prefecture, Japão, 651-2273
- Kobe City
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Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japão, 633-8501
- Nishinomiya City, Japan
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Iwate Prefecture
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Morioka City, Iwate Prefecture, Japão, 020-8560
- Morioka City, Japan
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Kagawa Prefecture
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Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japão, 765-8501
- Zentuji City, Japan
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Kagoshima Prefecture
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Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japão, 890-0046
- Kagoshima City, Japan
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Kanagawa Prefecture
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Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japão, 216-8511
- Kawasaki City, Japan
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Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japão, 232-8555
- Yokohama City, Japan
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Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japão, 241-0811
- Yokohama City, Japan
-
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Koti Prefecture
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Koti City, Koti Prefecture, Japão, 781-8555
- Koti City, Japan
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Kumamoto Prefecture
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Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japão, 867-0041
- Minamata City, Japan
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Kyoto Prefecture
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Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japão, 605-0981
- Kyoto City
-
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Mie Prefecture
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Tsu City, Mie Prefecture, Japão, 514-8507
- Tsu City, Japan
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Miyagi Prefecture
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Sendai City, Miyagi Prefecture, Japão, 983-8520
- Sendai City
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Tome City, Miyagi Prefecture, Japão, 987-0511
- Tome City, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japão, 887-0013
- Nichinan City
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Nagano Prefecture
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Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japão, 390-8621
- Matsumoto City
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Nagano City, Nagano Prefecture, Japão, 380-0928
- Nagano City, Japan
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Niigata Prefecture
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Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japão, 943-0147
- Jyoetsu City
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Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japão, 945-0035
- Kashiwazaki City
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Okayama Prefecture
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Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japão, 701-0192
- Kurasiki City, Japan
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Okayama City, Okayama Prefecture, Japão, 700-8558
- Okayama City, Japan
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Osaka Prefecture
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Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japão, 578-8588
- Higashiosaka City
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Hirakata City, Osaka Prefecture, Japão, 573-1191
- Hirakata City
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Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japão, 593-8304
- Nishi-ku
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Osaka City, Osaka Prefecture, Japão, 540-0006
- Osaka City, Japan
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Osaka-City, Osaka Prefecture, Japão, 554-0012
- Osaka-City, Japan
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Saitama Prefecture
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Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japão, 343-8555
- Koshigaya City, Japan
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Saitama-City, Saitama Prefecture, Japão, 330-8777
- Saitama-City, Japan
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Tokushima Prefecture
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Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japão, 770-8503
- Tokushima City, Japan
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Tokyo
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Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0035
- Suginami-ku, Japan
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Tokyo Metropolis
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Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japão, 160-0023
- Shinjuku-Ku, Japan
-
-
Tokyo Metropolitan
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Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japão, 157-8535
- Setagaya-ku, Japan
-
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Yamagata Prefecture
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Sakata City, Yamagata Prefecture, Japão, 998-8501
- Sakata City, Japan
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Shunan City, Yamagata Prefecture, Japão, 745-8522
- Shunan City, Japan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII da coagulação sanguínea) que recebem ADYNOVATE
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemofilia A que recebem ADYNOVATE, incluindo pacientes previamente tratados com deficiência de Fator VIII (PTPs) e pacientes não tratados anteriormente com deficiência de Fator VIII (PUPs) que são tratados com ADYNOVATE.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam ADYNOVATE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes previamente tratados (PTPs)
PTPs: pacientes que tiveram 4 ou mais dias para outros produtos de Fator VIII (FVIII)
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Fator Anti-hemofílico (Recombinante), PEGilado
Outros nomes:
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Pacientes não tratados anteriormente (PUPs)
PUPs: pacientes que tiveram 3 ou menos dias anteriores de exposição a outros produtos
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Fator Anti-hemofílico (Recombinante), PEGilado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que interromperam o uso do medicamento de estudo
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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O número de pacientes tratados anteriormente (PTPs) e pacientes anteriormente não tratados (filhotes) que interromperam o uso de adinovato foram relatados.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Taxa anual de sangramento (ABR) de episódios de sangramento espontâneo em um regime de profilaxia
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Foram relatados a taxa anual de sangramento (ABR) de episódios de sangramento espontâneo em PTPs e filhotes em um regime de profilaxia.
A taxa anual de sangramento é calculada pelo número de episódios de sangramento observados durante o período de administração divididos pelo período de administração, após o multiplicado com 365.2425.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Taxa anual de sangramento (ABR) de episódios de sangramento inovador em um regime de profilaxia
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Foram relatados a taxa anual de sangramento (ABR) de episódios de sangramento inovador em PTPs e filhotes em um regime de profilaxia.
A taxa anual de sangramento é calculada pelo número de episódios de sangramento observados durante o período de administração divididos pelo período de administração, após o multiplicado com 365.2425.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Duração do tratamento do medicamento do estudo em um regime de profilaxia
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes.
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A duração do tratamento do medicamento do estudo em um regime de profilaxia foi relatada.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes.
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Duração do tratamento do estudo Drogas um regime sob demanda
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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A duração do tratamento do medicamento do estudo em um regime sob demanda foi relatado.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Dose por administração do medicamento do estudo em um regime de profilaxia
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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A dose por administração do medicamento do estudo em um regime de profilaxia foi relatada.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Dose por administração do estudo Drogas de estudo Um regime sob demanda
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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A dose por administração do medicamento do estudo em um regime sob demanda foi relatado.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Número de doses por um episódio de sangramento de medicamento de estudo e regime sob demanda
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Foi relatado o número de doses por um episódio de hemorragia de medicamento em um regime sob demanda.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Eficácia hemostática do medicamento do estudo no tratamento de episódios de sangramento inovador com um regime de profilaxia
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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A porcentagem de cada categoria de eficácia hemostática para o tratamento de episódios de sangramento em um regime de profilaxia avaliada pelo investigador foi relatada.
A eficácia hemostática foi avaliada pelo investigador com a seguinte escala ordinal de 4 pontos: excelente, bom, justo, pobre.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Eficácia hemostática do medicamento do estudo em um regime sob demanda
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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A porcentagem de cada categoria de eficácia hemostática para um regime sob demanda avaliado pelo investigador foi relatado.
A eficácia hemostática foi avaliada pelo investigador com a seguinte escala ordinal de 4 pontos: excelente, bom, justo, pobre.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doses por uma semana de medicamento de estudo em um regime de profilaxia
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Foi relatado o número de doses por uma semana de medicamento em estudo em um regime de profilaxia.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Número de participantes que experimentam inibição do fator VIII, dermatite atópica ou eczema como um evento adverso (AE)
Prazo: Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Número de PTPs e filhotes que sofreram inibição do fator VIII, dermatite atópica ou eczema como um EA relacionado ao desenvolvimento de inibidores, choque ou anafilaxia.
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Durante o período de participação do estudo: 1 ano para pacientes tratados anteriormente para PTPs e 2 anos para pacientes anteriormente não tratados para filhotes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 261601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .