Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADYNOVATE Druggebruik-resultatenonderzoek

2 februari 2025 bijgewerkt door: Takeda

Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de volgende items in het daadwerkelijke klinische gebruik van ADYNOVATE bij patiënten:

  1. Onverwachte bijwerkingen van geneesmiddelen
  2. Het optreden van bijwerkingen bij het daadwerkelijke klinische gebruik
  3. Factoren die de veiligheid en werkzaamheid kunnen beïnvloeden
  4. Optreden van ontwikkeling van factor VIII-remmers bij patiënten met stollingsfactor VIII-deficiëntie (hierna hemofilie A)
  5. Veiligheid en werkzaamheid voor hemofilie A-patiënten die routinematige profylactische therapie en on-demand therapie kregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japan, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japan, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japan, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japan, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japan, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japan, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japan, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japan, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japan, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japan, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japan, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japan, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japan, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japan, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japan, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japan, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japan, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japan, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japan, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japan, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japan, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japan, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japan, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japan, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hemofilie A (congenitale bloedstollingsfactor VIII-deficiëntie) die ADYNOVATE krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemofilie A-patiënten die ADYNOVATE krijgen, waaronder eerder behandelde patiënten met factor VIII-deficiëntie (PTP's) en niet eerder behandelde patiënten met factor VIII-deficiëntie (PUP's) die met ADYNOVATE worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen ADYNOVATE kregen toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerder behandelde patiënten (PTP's)
PTP's: patiënten die 4 of meer dagen op andere Factor VIII (FVIII)-producten hadden gezeten
Biologisch: ADYNOVAAT
Antihemofiele factor (recombinant), gePEGyleerd
Andere namen:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Recombinant factor VIII (FVIII) gePEGyleerd
Niet eerder behandelde patiënten (PUP's)
PUP's: patiënten die 3 of minder eerdere blootstellingsdagen aan andere producten hadden gehad
Biologisch: ADYNOVAAT
Antihemofiele factor (recombinant), gePEGyleerd
Andere namen:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Recombinant factor VIII (FVIII) gePEGyleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het gebruik van studiemedicijn stopzette
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Aantal eerder behandelde patiënten (PTP's) en eerder onbehandelde patiënten (pups) die het gebruik van adynovaat stopten, werd gemeld.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Jaarlijkse bloedingssnelheid (ABR) van spontane bloedingsafleveringen op een profylaxe -regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Jaarlijkse bloedingssnelheid (ABR) van spontane bloedingsafleveringen bij PTP's en pups op een profylaxe -regime werden gerapporteerd. Jaarlijkse bloedingspercentage wordt berekend door het aantal bloedingsafleveringen waargenomen tijdens de toedieningsperiode gedeeld door de duur van de toedieningsperiode, daarna vermenigvuldigd met 365.2425.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Jaarlijkse bloedingssnelheid (ABR) van doorbraakbloedingsafleveringen op een profylaxe -regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Jaarlijkse bloedingssnelheid (ABR) van doorbraakbloedingsafleveringen bij PTP's en pups op een profylaxe -regime werden gerapporteerd. Jaarlijkse bloedingspercentage wordt berekend door het aantal bloedingsafleveringen waargenomen tijdens de toedieningsperiode gedeeld door de duur van de toedieningsperiode, daarna vermenigvuldigd met 365.2425.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Duur van de behandeling van studiemedicijn op een profylaxe -regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups.
De duur van de behandeling van het studiemedicijn op een profylaxe -regime werd gerapporteerd.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups.
Duur van de behandeling van het studiemedicaat Een on-demand regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Duur van de behandeling van studiegeneesmiddelen op een on-demand regime werd gemeld.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Dosis per toediening van studiemedicijn op een profylaxe -regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Dosis per toediening van studiemedicijn op een profylaxe -regime werd gerapporteerd.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Dosis per toediening van studiemedicijn een on-demand regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Dosis per toediening van studiemedicijn op een on-demand regime werd gemeld.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Aantal doses per een bloedende aflevering van studiedrug een on-demand regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Aantal doses per een bloedende aflevering van Study Drug op een on-demand regime werd gemeld.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Hemostatische effectiviteit van studiemedicijn bij de behandeling van doorbraakbloedingsafleveringen met een profylaxe -regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Percentage van elke categorie van hemostatische effectiviteit voor de behandeling van doorbraakbloedingsafleveringen in een door de onderzoeker beoordeeld profylaxe -regime werd gemeld. Hemostatische effectiviteit werd door de onderzoeker beoordeeld met de volgende 4-punts ordinale schaal: uitstekend, goed, eerlijk, arm.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Hemostatische effectiviteit van studiemedicijn op een on-demand regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Het percentage van elke categorie van hemostatische effectiviteit voor een door de onderzoeker beoordeeld regime werd gerapporteerd. Hemostatische effectiviteit werd door de onderzoeker beoordeeld met de volgende 4-punts ordinale schaal: uitstekend, goed, eerlijk, arm.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doses per per week studiemedicijn op een profylaxe -regime
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Aantal doses per een week studiemedicijn op een profylaxe -regime werd gemeld.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Aantal deelnemers die factor VIII -remming ervaren, dermatitis atopisch of eczeem als een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups
Aantal PTP's en pups die factor VIII -remming ervaren, dermatitis atopisch of eczeem als een AE gerelateerd aan de ontwikkeling van remmers, shock of anafylaxie werd gemeld.
Gedurende de deelnamesperiode van de studie: 1 jaar voor eerder behandelde patiënten voor PTP's en 2 jaar voor eerder onbehandelde patiënten voor pups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 261601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren