Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADYNOVATE undersøgelse af lægemiddelbrug-resultater

2. februar 2025 opdateret af: Takeda

Formålet med denne undersøgelse er at forstå følgende punkter i den faktiske kliniske brug af ADYNOVATE hos patienter:

  1. Uventede bivirkninger
  2. Forekomst af bivirkninger ved den faktiske kliniske brug
  3. Faktorer, der kan påvirke sikkerhed og effekt
  4. Forekomst af faktor VIII-hæmmerudvikling hos patienter med koagulationsfaktor VIII-mangel (herefter hæmofili A)
  5. Sikkerhed og effekt for hæmofili A-patienter, der modtog rutinepræventiv terapi og on-demand terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japan, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japan, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japan, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japan, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japan, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japan, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japan, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japan, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japan, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japan, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japan, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japan, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japan, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japan, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japan, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japan, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japan, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japan, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japan, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japan, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japan, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japan, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japan, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japan, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili A (medfødt blodkoagulationsfaktor VIII-mangel), som får ADYNOVATE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A-patienter, som får ADYNOVATE, inklusive tidligere behandlede patienter med Faktor VIII-mangel (PTP'er), og tidligere ubehandlede patienter med Faktor VIII-mangel (PUP'er), som er behandlet med ADYNOVATE.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik ADYNOVATE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere behandlede patienter (PTP'er)
PTP'er: patienter, som havde 4 eller flere dage til andre Faktor VIII (FVIII) produkter
Biologisk: ADYNOVATE
Antihæmofil faktor (rekombinant), PEGyleret
Andre navne:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinant faktor VIII (FVIII) PEGyleret
Tidligere ubehandlede patienter (PUP'er)
PUP'er: patienter, der har haft 3 eller færre tidligere eksponeringsdage for andre produkter
Biologisk: ADYNOVATE
Antihæmofil faktor (rekombinant), PEGyleret
Andre navne:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinant faktor VIII (FVIII) PEGyleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød brugen af ​​undersøgelsesmedicin
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal tidligere behandlede patienter (PTP'er) og tidligere ubehandlede patienter (hvalpe), der afbrød brugen af ​​adynovat, blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Årlig blødningshastighed (ABR) af spontane blødningsepisoder på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Årlig blødningshastighed (ABR) af spontane blødningsepisoder i PTP'er og hvalpe på et profylakse -regime blev rapporteret. Årlig blødningshastighed beregnes af antallet af blødningsepisoder, der er observeret i indgivelsesperioden divideret med administrationsperioden, efter dette multipliceret med 365.2425.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Årlig blødningshastighed (ABR) af gennembrudte blødningsepisoder på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Årlig blødningshastighed (ABR) af gennembrudte blødningsepisoder i PTP'er og hvalpe på et profylakse -regime blev rapporteret. Årlig blødningshastighed beregnes af antallet af blødningsepisoder, der er observeret i indgivelsesperioden divideret med administrationsperioden, efter dette multipliceret med 365.2425.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Behandlingens varighed af undersøgelsesmedicin på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe.
Behandling af undersøgelsesmedicin på et profylakse -regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe.
Behandlingsvarigheden af ​​undersøgelsesmedicin og on-demand-regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Varigheden af ​​behandlingen af ​​undersøgelsesmedicin på et on-demand-regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Dosis pr. Administration af undersøgelsesmedicin på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Dosis pr. Administration af undersøgelsesmedicin på et profylakse -regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Dosis pr. Administration af undersøgelseslægemiddel En on-demand-regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Dosis pr. Administration af undersøgelsesmedicin på et on-demand-regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal doser pr. Blødende episode af undersøgelsesmedicin og on-demand-regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal doser pr. Blødende episode af undersøgelsesmedicin på et on-demand-regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Hemostatisk effektivitet af undersøgelsesmedicin ved behandling af gennembrudte blødningsepisoder med et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Procentdel af hver kategori af hæmostatisk effektivitet til behandling af gennembrudte blødningsepisoder i et profylakse -regime vurderet af efterforskeren blev rapporteret. Hemostatisk effektivitet blev vurderet af efterforskeren med følgende 4-punkts ordinære skala: Fremragende, god, fair, fattig.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Hemostatisk effektivitet af undersøgelsesmedicin på et on-demand-regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Procentdel af hver kategori af hæmostatisk effektivitet for et on-demand-regime vurderet af efterforskeren blev rapporteret. Hemostatisk effektivitet blev vurderet af efterforskeren med følgende 4-punkts ordinære skala: Fremragende, god, fair, fattig.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal doser pr. Ugen med studiemedicin på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal doser pr. Ugen med studiemedicin på en profylakse -regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal deltagere, der oplever faktor VIII -hæmning, dermatitis atopisk eller eksem som en bivirkning (AE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal PTP'er og hvalpe, der oplevede faktor VIII -hæmning, dermatitis atopisk eller eksem som AE relateret til udvikling af inhibitorer, chok eller anafylaksi blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner