Průzkum výsledků užívání drog ADYNOVATE
2. února 2025 aktualizováno: Takeda
Účelem tohoto průzkumu je pochopit následující položky ve skutečném klinickém použití přípravku ADYNOVATE u pacientů:
- Neočekávané nežádoucí účinky léku
- Výskyt nežádoucích účinků léku při skutečném klinickém použití
- Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost
- Výskyt vývoje inhibitoru faktoru VIII u pacientů s nedostatkem koagulačního faktoru VIII (dále jen hemofilie A)
- Bezpečnost a účinnost u pacientů s hemofilií A, kteří dostávali rutinní profylaktickou terapii a terapii na vyžádání
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi Prefecture
-
Nagoya City, Aichi Prefecture, Japonsko, 466-8560
- Nagoya City, Japan
-
-
Aomori Prefecture
-
Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japonsko, 036-8004
- Hirosaki City
-
-
Chiba Prefecture
-
Chiba-City, Chiba Prefecture, Japonsko, 260-8677
- Chiba-City, Japan
-
Matsudo City, Chiba Prefecture, Japonsko, 271-8511
- Matsudo City, Japan
-
Narita City, Chiba Prefecture, Japonsko, 286-8523
- Narita City
-
-
Ehime Prefecture
-
Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japonsko, 790-8524
- Matsuyama City, Japan
-
Toon City, Ehime Prefecture, Japonsko, 791-0295
- Toon City
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 812-8582
- Fukuoka-City, Japan
-
Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 805-0050
- Kitakyusyu City, Japan
-
Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 807-8556
- Kitakyusyu City, Japan
-
-
Fukushima Prefecture
-
Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japonsko, 963-8585
- Koriyama City
-
Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japonsko, 962-8507
- Sukagawa City
-
-
Gifu Prefecture
-
Ogaki City, Gifu Prefecture, Japonsko, 503-8502
- Ogaki City, Japan
-
-
Gunma Prefecture
-
Maebashi City, Gunma Prefecture, Japonsko, 371-8511
- Maebashi City
-
-
Hiroshima Prefecture
-
Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima City, Japan
-
-
Hokkaido
-
Kudou-Gun, Hokkaido, Japonsko, 049-4501
- Kudou-Gun, Japan
-
Sapporo City, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Sapporo City
-
-
Hyogo Prefecture
-
Kobe City, Hyogo Prefecture, Japonsko, 650-0047
- Kobe City
-
Kobe City, Hyogo Prefecture, Japonsko, 651-2273
- Kobe City
-
Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japonsko, 633-8501
- Nishinomiya City, Japan
-
-
Iwate Prefecture
-
Morioka City, Iwate Prefecture, Japonsko, 020-8560
- Morioka City, Japan
-
-
Kagawa Prefecture
-
Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japonsko, 765-8501
- Zentuji City, Japan
-
-
Kagoshima Prefecture
-
Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japonsko, 890-0046
- Kagoshima City, Japan
-
-
Kanagawa Prefecture
-
Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 216-8511
- Kawasaki City, Japan
-
Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 232-8555
- Yokohama City, Japan
-
Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 241-0811
- Yokohama City, Japan
-
-
Koti Prefecture
-
Koti City, Koti Prefecture, Japonsko, 781-8555
- Koti City, Japan
-
-
Kumamoto Prefecture
-
Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japonsko, 867-0041
- Minamata City, Japan
-
-
Kyoto Prefecture
-
Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japonsko, 605-0981
- Kyoto City
-
-
Mie Prefecture
-
Tsu City, Mie Prefecture, Japonsko, 514-8507
- Tsu City, Japan
-
-
Miyagi Prefecture
-
Sendai City, Miyagi Prefecture, Japonsko, 983-8520
- Sendai City
-
Tome City, Miyagi Prefecture, Japonsko, 987-0511
- Tome City, Japan
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japonsko, 887-0013
- Nichinan City
-
-
Nagano Prefecture
-
Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japonsko, 390-8621
- Matsumoto City
-
Nagano City, Nagano Prefecture, Japonsko, 380-0928
- Nagano City, Japan
-
-
Niigata Prefecture
-
Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japonsko, 943-0147
- Jyoetsu City
-
Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japonsko, 945-0035
- Kashiwazaki City
-
-
Okayama Prefecture
-
Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japonsko, 701-0192
- Kurasiki City, Japan
-
Okayama City, Okayama Prefecture, Japonsko, 700-8558
- Okayama City, Japan
-
-
Osaka Prefecture
-
Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japonsko, 578-8588
- Higashiosaka City
-
Hirakata City, Osaka Prefecture, Japonsko, 573-1191
- Hirakata City
-
Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japonsko, 593-8304
- Nishi-ku
-
Osaka City, Osaka Prefecture, Japonsko, 540-0006
- Osaka City, Japan
-
Osaka-City, Osaka Prefecture, Japonsko, 554-0012
- Osaka-City, Japan
-
-
Saitama Prefecture
-
Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japonsko, 343-8555
- Koshigaya City, Japan
-
Saitama-City, Saitama Prefecture, Japonsko, 330-8777
- Saitama-City, Japan
-
-
Tokushima Prefecture
-
Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japonsko, 770-8503
- Tokushima City, Japan
-
-
Tokyo
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0035
- Suginami-ku, Japan
-
-
Tokyo Metropolis
-
Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japonsko, 160-0023
- Shinjuku-Ku, Japan
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japonsko, 157-8535
- Setagaya-ku, Japan
-
-
Yamagata Prefecture
-
Sakata City, Yamagata Prefecture, Japonsko, 998-8501
- Sakata City, Japan
-
Shunan City, Yamagata Prefecture, Japonsko, 745-8522
- Shunan City, Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hemofilií A (vrozený nedostatek krevního koagulačního faktoru VIII), kteří dostávají ADYNOVATE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemofilií A, kteří dostávají ADYNOVATE, včetně dříve léčených pacientů s nedostatkem faktoru VIII (PTP) a dříve neléčených pacientů s nedostatkem faktoru VIII (PUP), kteří jsou léčeni přípravkem ADYNOVATE.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým nebyl podáván ADYNOVATE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dříve léčení pacienti (PTP)
PTP: pacienti, kteří měli 4 nebo více dnů na jiné produkty faktoru VIII (FVIII).
|
Antihemofilní faktor (rekombinantní), PEGylovaný
Ostatní jména:
|
|
Dříve neléčení pacienti (PUP)
PUP: pacienti, kteří měli 3 nebo méně dní předchozí expozice jiným produktům
|
Antihemofilní faktor (rekombinantní), PEGylovaný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ukončili užívání studijního léčiva
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byl hlášen počet dříve léčených pacientů (PTP) a dříve neošetřených pacientů (PUPS), kteří ukončili použití adynovatu.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Roční míra krvácení (ABR) spontánních krvácení epizod na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byla hlášena roční míra krvácení (ABR) spontánních epizod krvácení v PTPS a štěňátkách na režimu profylaxe.
Roční rychlost krvácení se počítá s počtem epizod krvácení pozorovaných během podávacího období děleno trváním období podávání, poté, co se vynásobily 365,2425.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Roční míra krvácení (ABR) průlomového krvácení epizod na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byla hlášena roční míra krvácení (ABR) průlomových krvácejících epizod v PTPS a štěňatech na režimu profylaxe.
Roční rychlost krvácení se počítá s počtem epizod krvácení pozorovaných během podávacího období děleno trváním období podávání, poté, co se vynásobily 365,2425.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Trvání léčby studijního léčiva na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro mláďata.
|
Byla popsána doba léčby studijního léčiva na režimu profylaxe.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro mláďata.
|
|
Délka léčby studijního léčiva režim na vyžádání
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byla hlášena doba léčby studijního léčiva na režimu na vyžádání.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Dávka na podávání studijního léčiva na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byla hlášena dávka na podávání studijního léčiva na režimu profylaxe.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Dávka na podávání studijního léčiva režim na vyžádání
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byla hlášena dávka na podání studijního léčiva na režimu na vyžádání.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Počet dávek na krvácení epizody studijního léčiva A On-Demand Režim
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byl hlášen počet dávek na krvácející epizodu studijního léčiva na režimu na vyžádání.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Hemostatická účinnost studijního léčiva na léčbu průlomových krvácejících epizod s profylaxem režimem
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Bylo hlášeno procento každé kategorie hemostatické účinnosti pro léčbu průlomových krvácejících epizod v režimu profylaxe hodnoceného vyšetřovatelem.
Hemostatická účinnost byla hodnocena vyšetřovatelem s následujícím čtyřbodovým ordinálním měřítkem: vynikající, dobrý, spravedlivý, chudý.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Hemostatická účinnost studijního léčiva na režim na vyžádání
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Bylo hlášeno procento každé kategorie hemostatické účinnosti pro režim na vyžádání hodnoceném vyšetřovatelem.
Hemostatická účinnost byla hodnocena vyšetřovatelem s následujícím čtyřbodovým ordinálním měřítkem: vynikající, dobrý, spravedlivý, chudý.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dávek za týden studijního léku na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byl hlášen počet dávek za týden studijního léčiva na režimu profylaxe.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají inhibici faktoru VIII, dermatitidu atopický nebo ekzém jako nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Byl hlášen počet PTP a mláďat, u kterých došlo k inhibici faktoru VIII, dermatitidu atopic nebo ekzému jako AE související s vývojem inhibitorů, šoku nebo anafylaxe.
|
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADYNOVAT
-
TakedaTakeda Pharma Korea Co. Ltd.Dokončeno
-
Baxalta now part of ShireDokončenoHemofilie ASpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Bulharsko, Litva, Ruská Federace, Švýcarsko, Ukrajina
-
Baxalta now part of ShireTakeda Development Center Americas, Inc.DokončenoHemofilie AŠpanělsko, Spojené státy, Dánsko, Itálie, Tchaj-wan, Malajsie, Belgie, Thajsko, Krocan, Rakousko, Bulharsko, Kanada, Finsko, Francie, Německo, Hongkong, Maďarsko, Korejská republika, Holandsko, Norsko, Singapur, Ukrajina, Spojené království
-
TakedaDokončeno
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireDokončenoHemofilie ASpojené státy, Španělsko, Holandsko, Austrálie, Česko, Korejská republika, Tchaj-wan, Polsko, Bulharsko, Spojené království, Německo, Krocan, Izrael, Malajsie, Ukrajina, Ruská Federace, Rakousko, Švýcarsko, Japonsko, Hongkong, Litva, Rumuns... a více