Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADYNOVATE huumeiden käytön tulostutkimus

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Tämän kyselyn tarkoituksena on ymmärtää seuraavat seikat ADYNOVATE:n varsinaisessa kliinisessä käytössä potilailla:

  1. Odottamattomat haittavaikutukset lääkeaineista
  2. Lääkkeen haittavaikutusten esiintyminen varsinaisessa kliinisessä käytössä
  3. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen
  4. Tekijä VIII:n estäjän kehittyminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n puutos (jäljempänä hemofilia A)
  5. Turvallisuus ja teho hemofilia A -potilaille, jotka saivat rutiininomaista profylaktista hoitoa ja tarvittaessa hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japani, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japani, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japani, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japani, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japani, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japani, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japani, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japani, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japani, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japani, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japani, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japani, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japani, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japani, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japani, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japani, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japani, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japani, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japani, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japani, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japani, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japani, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japani, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japani, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japani, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japani, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japani, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japani, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japani, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japani, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japani, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japani, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japani, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japani, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japani, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japani, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japani, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japani, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japani, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japani, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japani, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japani, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japani, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japani, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japani, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japani, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japani, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japani, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japani, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japani, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hemofilia A (synnynnäinen veren hyytymistekijä VIII:n puutos), jotka saavat ADYNOVATE

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADYNOVATE-hoitoa saavat hemofilia A -potilaat, mukaan lukien aiemmin hoidetut potilaat, joilla on tekijä VIII:n puutos (PTP) ja aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on tekijä VIII:n puutos (PUP), joita hoidetaan ADYNOVATE-valmisteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet ADYNOVATEa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiemmin hoidetut potilaat (PTP)
PTP:t: potilaat, joilla oli vähintään 4 päivää muita tekijä VIII (FVIII) -tuotteita
Biologinen: ADYNOVATE
Antihemofiilinen tekijä (rekombinantti), PEGyloitu
Muut nimet:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinanttitekijä VIII (FVIII) PEGyloitu
Aiemmin hoitamattomat potilaat (PUP-potilaat)
PUP-potilaat: potilaat, joilla on ollut 3 tai vähemmän aiempaa altistuspäivää muille tuotteille
Biologinen: ADYNOVATE
Antihemofiilinen tekijä (rekombinantti), PEGyloitu
Muut nimet:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinanttitekijä VIII (FVIII) PEGyloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Aikaisemmin hoidettujen potilaiden (PTP) ja aiemmin käsittelemättömien potilaiden (pennut) lukumäärä, jotka lopettivat adynovaatin käytön.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Spontaanien verenvuotojaksojen vuotuinen verenvuoto (ABR) ennaltaehkäisevällä ohjelmalla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
PTPS: n ja pennujen spontaanien verenvuotojaksojen vuotuinen verenvuotoaste (ABR) ilmoitettiin ennaltaehkäisevässä ohjelmassa. Vuotuinen verenvuotoaste lasketaan antamisjakson aikana havaittujen verenvuotojakson lukumäärällä jaettuna antamisjakson ajan, sen jälkeen kerrottuna 365.2425: llä.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Läpimurron vuotuinen verenvuotoprosentti (ABR) ennaltaehkäisevällä ohjelmalla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
PTPS: n ja PUNS: n läpimurtoverenvuotojaksojen vuotuista verenvuotoa (ABR) ilmoitettiin ennaltaehkäisevässä ohjelmassa. Vuotuinen verenvuotoaste lasketaan antamisjakson aikana havaittujen verenvuotojakson lukumäärällä jaettuna antamisjakson ajan, sen jälkeen kerrottuna 365.2425: llä.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen hoidon kesto ennaltaehkäisevästä ohjelmasta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n suhteen ja 2 vuotta aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille.
Tutkimuslääkkeen hoidon kesto ennaltaehkäisevästä ohjelmasta ilmoitettiin.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n suhteen ja 2 vuotta aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille.
Tutkimuslääkkeen hoidon kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen hoidon kesto on ilmoitettu tilausohjelmassa.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annos tutkimuslääkkeen antamista kohti ennaltaehkäisevästä ohjelmasta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Ennaltaehkäisevän hoidon annostutkimuslääkkeen annostusta kohti ilmoitettiin.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annos tutkimuslääkkeen antamista kohti.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen annostusta kohden demand-ohjelmasta ilmoitettiin.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annosten lukumäärä verenvuotojaksosta tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annosten lukumäärä verenvuotojaksosta tutkimuslääkettä varten on ilmoitettu tilausohjelmassa.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen hemostaattinen tehokkuus läpimurtoverenvuotojaksojen hoitoon ennaltaehkäisevällä ohjelmalla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkijan arvioiman ennaltaehkäisyn ohjelman hoidon prosentuaalinen osuus jokaisesta hemostaattisesta tehokkuudesta läpimurtoverenvuotojaksojen hoidossa. Tutkija arvioi hemostaattisen tehokkuuden seuraavan 4-pisteen ordinaalisella asteikolla: erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen, huono.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen hemostaattinen tehokkuus kysyntäohjelmaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkijan arvioiman tilausohjelman hemostaattisen tehokkuuden prosentuaalinen osuus ilmoitettiin. Tutkija arvioi hemostaattisen tehokkuuden seuraavan 4-pisteen ordinaalisella asteikolla: erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen, huono.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten lukumäärä viikossa tutkimuslääkettä profylaxis -ohjelmassa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annosten lukumäärä viikossa tutkimuslääketieteen lääkkeen ennaltaehkäisyohjelmasta ilmoitettiin.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat tekijän VIII estämistä, dermatiitti atooppista tai ihottumaa haittavaikutuksena (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
PTP: ien ja tekijän VIII estämisen kokeneiden pennujen lukumäärää dermatiitti atooppinen tai ihottuma AE: nä estäjien, shokin tai anafylaksian kehitykseen liittyvänä AE: nä.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 261601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa