Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADYNOVATE Исследование результатов употребления наркотиков

2 февраля 2025 г. обновлено: Takeda

Целью этого исследования является понимание следующих аспектов фактического клинического применения АДИНОВЕЙТ у пациентов:

  1. Неожиданные побочные реакции на лекарства
  2. Возникновение побочных реакций на лекарственные препараты при фактическом клиническом применении
  3. Факторы, которые могут повлиять на безопасность и эффективность
  4. Возникновение развития ингибитора фактора VIII у больных с дефицитом фактора свертывания крови VIII (далее гемофилия А)
  5. Безопасность и эффективность для пациентов с гемофилией А, получавших рутинную профилактическую терапию и терапию по требованию

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Япония, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Япония, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Япония, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Япония, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Япония, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Япония, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Япония, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Япония, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Япония, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Япония, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Япония, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Япония, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Япония, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Япония, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Япония, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Япония, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Япония, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Япония, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Япония, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Япония, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Япония, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Япония, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Япония, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Япония, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Япония, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Япония, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Япония, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Япония, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Япония, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Япония, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Япония, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Япония, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Япония, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Япония, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Япония, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Япония, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Япония, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Япония, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Япония, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Япония, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Япония, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Япония, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Япония, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Япония, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Япония, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Япония, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Япония, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Япония, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Япония, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Япония, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII), получающие АДИНОВЕЙТ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гемофилией А, получающие АДИНОВЕЙТ, в том числе ранее леченные пациенты с дефицитом фактора VIII (ПТФ) и ранее не леченные пациенты с дефицитом фактора VIII (ПНП), получающие АДИНОВЕЙТ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не вводили АДИНОВАТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранее леченные пациенты (PTPs)
PTP: пациенты, которые принимали другие продукты фактора VIII (FVIII) в течение 4 или более дней.
Биологический: АДИНОВЕЙТ
Антигемофильный фактор (рекомбинантный), пегилированный
Другие имена:
  • БАКС 855
  • BAX855
  • Рекомбинантный фактор VIII (FVIII), пегилированный
Ранее не леченные пациенты (ПНП)
ПНП: пациенты, которые в течение 3 или менее дней ранее подвергались воздействию других продуктов.
Биологический: АДИНОВЕЙТ
Антигемофильный фактор (рекомбинантный), пегилированный
Другие имена:
  • БАКС 855
  • BAX855
  • Рекомбинантный фактор VIII (FVIII), пегилированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые прекратили использование учебного препарата
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о количестве ранее лечившихся пациентов (PTP) и ранее необработанных пациентов (щенков), которые прекратили использование AdyNovate.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Годовая скорость кровотечения (ABR) эпизодов спонтанного кровотечения в режиме профилактики
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о годовой скорости кровотечения (ABR) спонтанных эпизодов кровотечения в PTP и щенках на режиме профилактики. Годовая скорость кровотечения рассчитывается по количеству эпизодов кровотечения, наблюдаемых в течение периода введения, деленного на продолжительность периода введения, после того, как он умножился на 365,2425.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Годовая скорость кровотечения (ABR) прорывных эпизодов кровотечения в режиме профилактики
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о годовой скорости кровотечения (ABR) прорывных кровотечений в PTPS и щенках на режиме профилактики. Годовая скорость кровотечения рассчитывается по количеству эпизодов кровотечения, наблюдаемых в течение периода введения, деленного на продолжительность периода введения, после того, как он умножился на 365,2425.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Продолжительность лечения препарата для учебного препарата в режиме профилактики
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТП и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков.
Сообщалось о продолжительности лечения учебного препарата на режиме профилактики.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТП и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков.
Продолжительность лечения препарата по требованию режима
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о продолжительности лечения учебного препарата по режиму по требованию.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Доза на введение учебного препарата в режиме профилактики
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о дозе на введение учебного препарата в режиме профилактики.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Доза на введение учебного препарата и режима по требованию
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о дозе на введение учебного препарата по режиму по требованию.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Количество доз на кровоточащий эпизод учебного препарата по требованию режима
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о количестве доз на кровоточащий эпизод учебного препарата по режиму по требованию.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Гемостатическая эффективность изучаемого препарата при лечении прорывных эпизодов кровотечения с режимом профилактики
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Процент каждой категории гемостатической эффективности для лечения эпизодов прорывного кровотечения в режиме профилактики, оцениваемой исследователем. Гемостатическая эффективность оценивалась исследователем с последующей 4-балльной порядковой шкалой: отличная, хорошая, справедливая, бедная.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Гемостатическая эффективность учебного препарата на режиме по требованию
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о проценте каждой категории гемостатической эффективности для режима по требованию, оцениваемой исследователем. Гемостатическая эффективность оценивалась исследователем с последующей 4-балльной порядковой шкалой: отличная, хорошая, справедливая, бедная.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество доз на неделю учебного препарата на режиме профилактики
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о количестве доз на неделю учебного препарата на режиме профилактики.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Количество участников, которые испытывают ингибирование фактора VIII, атопический или экзема дерматит или экзема (AE) (AE)
Временное ограничение: В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков
Сообщалось о количестве PTP и щенков, которые испытывали ингибирование фактора VIII, атопическую или экзему дерматита или экзема, связанные с развитием ингибиторов, шока или анафилаксии.
В течение всего периода участия в исследовании: 1 год для ранее лечившихся пациентов в течение ПТС и 2 года для ранее необработанных пациентов для щенков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 261601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования АДИНОВЕЙТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться