ADYNOVATE gyógyszerhasználati eredmények felmérése
2025. február 2. frissítette: Takeda
Ennek a felmérésnek az a célja, hogy megértse az ADYNOVATE betegeknél történő tényleges klinikai alkalmazásának következő pontjait:
- Váratlan gyógyszermellékhatások
- A gyógyszermellékhatások előfordulása a tényleges klinikai felhasználás során
- Tényezők, amelyek befolyásolhatják a biztonságot és a hatékonyságot
- VIII-as faktor inhibitor kialakulásának előfordulása VIII-as véralvadási faktor hiányában (a továbbiakban hemofília A) szenvedő betegeknél
- Biztonság és hatásosság a hemofília A betegeknél, akik rutin profilaktikus terápiában és igény szerinti kezelésben részesültek
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
135
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi Prefecture
-
Nagoya City, Aichi Prefecture, Japán, 466-8560
- Nagoya City, Japan
-
-
Aomori Prefecture
-
Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japán, 036-8004
- Hirosaki City
-
-
Chiba Prefecture
-
Chiba-City, Chiba Prefecture, Japán, 260-8677
- Chiba-City, Japan
-
Matsudo City, Chiba Prefecture, Japán, 271-8511
- Matsudo City, Japan
-
Narita City, Chiba Prefecture, Japán, 286-8523
- Narita City
-
-
Ehime Prefecture
-
Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japán, 790-8524
- Matsuyama City, Japan
-
Toon City, Ehime Prefecture, Japán, 791-0295
- Toon City
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japán, 812-8582
- Fukuoka-City, Japan
-
Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japán, 805-0050
- Kitakyusyu City, Japan
-
Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japán, 807-8556
- Kitakyusyu City, Japan
-
-
Fukushima Prefecture
-
Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japán, 963-8585
- Koriyama City
-
Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japán, 962-8507
- Sukagawa City
-
-
Gifu Prefecture
-
Ogaki City, Gifu Prefecture, Japán, 503-8502
- Ogaki City, Japan
-
-
Gunma Prefecture
-
Maebashi City, Gunma Prefecture, Japán, 371-8511
- Maebashi City
-
-
Hiroshima Prefecture
-
Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japán, 734-8551
- Hiroshima City, Japan
-
-
Hokkaido
-
Kudou-Gun, Hokkaido, Japán, 049-4501
- Kudou-Gun, Japan
-
Sapporo City, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Sapporo City
-
-
Hyogo Prefecture
-
Kobe City, Hyogo Prefecture, Japán, 650-0047
- Kobe City
-
Kobe City, Hyogo Prefecture, Japán, 651-2273
- Kobe City
-
Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japán, 633-8501
- Nishinomiya City, Japan
-
-
Iwate Prefecture
-
Morioka City, Iwate Prefecture, Japán, 020-8560
- Morioka City, Japan
-
-
Kagawa Prefecture
-
Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japán, 765-8501
- Zentuji City, Japan
-
-
Kagoshima Prefecture
-
Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japán, 890-0046
- Kagoshima City, Japan
-
-
Kanagawa Prefecture
-
Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japán, 216-8511
- Kawasaki City, Japan
-
Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japán, 232-8555
- Yokohama City, Japan
-
Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japán, 241-0811
- Yokohama City, Japan
-
-
Koti Prefecture
-
Koti City, Koti Prefecture, Japán, 781-8555
- Koti City, Japan
-
-
Kumamoto Prefecture
-
Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japán, 867-0041
- Minamata City, Japan
-
-
Kyoto Prefecture
-
Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japán, 605-0981
- Kyoto City
-
-
Mie Prefecture
-
Tsu City, Mie Prefecture, Japán, 514-8507
- Tsu City, Japan
-
-
Miyagi Prefecture
-
Sendai City, Miyagi Prefecture, Japán, 983-8520
- Sendai City
-
Tome City, Miyagi Prefecture, Japán, 987-0511
- Tome City, Japan
-
-
Miyazaki Prefecture
-
Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japán, 887-0013
- Nichinan City
-
-
Nagano Prefecture
-
Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japán, 390-8621
- Matsumoto City
-
Nagano City, Nagano Prefecture, Japán, 380-0928
- Nagano City, Japan
-
-
Niigata Prefecture
-
Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japán, 943-0147
- Jyoetsu City
-
Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japán, 945-0035
- Kashiwazaki City
-
-
Okayama Prefecture
-
Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japán, 701-0192
- Kurasiki City, Japan
-
Okayama City, Okayama Prefecture, Japán, 700-8558
- Okayama City, Japan
-
-
Osaka Prefecture
-
Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japán, 578-8588
- Higashiosaka City
-
Hirakata City, Osaka Prefecture, Japán, 573-1191
- Hirakata City
-
Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japán, 593-8304
- Nishi-ku
-
Osaka City, Osaka Prefecture, Japán, 540-0006
- Osaka City, Japan
-
Osaka-City, Osaka Prefecture, Japán, 554-0012
- Osaka-City, Japan
-
-
Saitama Prefecture
-
Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japán, 343-8555
- Koshigaya City, Japan
-
Saitama-City, Saitama Prefecture, Japán, 330-8777
- Saitama-City, Japan
-
-
Tokushima Prefecture
-
Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japán, 770-8503
- Tokushima City, Japan
-
-
Tokyo
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán, 167-0035
- Suginami-ku, Japan
-
-
Tokyo Metropolis
-
Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japán, 160-0023
- Shinjuku-Ku, Japan
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japán, 157-8535
- Setagaya-ku, Japan
-
-
Yamagata Prefecture
-
Sakata City, Yamagata Prefecture, Japán, 998-8501
- Sakata City, Japan
-
Shunan City, Yamagata Prefecture, Japán, 745-8522
- Shunan City, Japan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A hemofíliában (veleszületett VIII-as véralvadási faktor hiányában) szenvedő betegek, akik ADYNOVATE-ot kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hemofíliában szenvedő betegek, akik ADYNOVATE-ot kapnak, beleértve a korábban kezelt VIII-as faktorhiányban (PTP-k) szenvedő betegeket, és korábban nem kezelt VIII-as faktorhiányban (PUP) szenvedő betegeket, akiket ADYNOVATE-tel kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Az ADYNOVATE-et nem kapott betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korábban kezelt betegek (PTP-k)
PTP-k: olyan betegek, akiknek 4 vagy több napja volt más VIII-as faktor (FVIII) készítmény kezelésében
|
Antihemofil faktor (rekombináns), PEGilált
Más nevek:
|
|
Korábban nem kezelt betegek (PUP)
Kölyökkutyák: olyan betegek, akiknek előzőleg 3 vagy kevesebb napig volt expozíciója más termékekkel
|
Antihemofil faktor (rekombináns), PEGilált
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer használatát
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A korábban kezelt betegek (PTP) és a korábban kezeletlen betegek (kölyökkutyák) számáról számoltak be, akik abbahagyták az adynovate használatát.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
A spontán vérzési epizódok éves vérzési aránya (ABR) a profilaxis renden
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A spontán vérzési epizódok éves vérzési arányát (ABR) a PTP -kben és a kölykökben a profilaxis renden.
Az éves vérzés arányát az adminisztrációs időszakban megfigyelt vérzési epizódok számával számolják, elosztva az adminisztrációs időszak időtartamával, ezt követően megszorozva a 365,2425 -rel.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
A áttöréses vérzési epizódok éves vérzési aránya (ABR) a profilaxis renden
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A PTP -kben és a kölykökben az áttöréses vérzési epizódok éves vérzési arányát (ABR) a profilaxis kezelési renden jelentették.
Az éves vérzés arányát az adminisztrációs időszakban megfigyelt vérzési epizódok számával számolják, elosztva az adminisztrációs időszak időtartamával, ezt követően megszorozva a 365,2425 -rel.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
A vizsgált gyógyszer kezelésének időtartama egy profilaxis kezelési renden
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegeknél PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél.
|
A vizsgálati gyógyszer kezelésének időtartamáról számoltak be a profilaxis kezelési renden.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegeknél PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél.
|
|
A vizsgálati gyógyszer kezelésének időtartama egy igény szerinti rend
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A vizsgálati gyógyszer kezelésének időtartamáról számoltak be egy igény szerinti kezelési renden.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
Dózis a vizsgált gyógyszer adagolásánként egy profilaxis kezelési renden
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A vizsgálati gyógyszer adagolásánkénti dózisról a profilaxis kezelési renden.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
Dózis a vizsgált gyógyszer adagolásánként egy igény szerinti kezelési rendszert
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A vizsgálati gyógyszer adagolásánkénti dózisról számoltak be egy igény szerinti kezelési renden.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
Az adagok száma egy vérzéses epizódonként a tanulmányi gyógyszer egy igény szerinti kezelési renden
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A vizsgálati gyógyszer vérző epizódjának adagjainak számáról számoltak be az adagok számáról.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
A vizsgálati gyógyszer hemosztatikus hatékonysága az áttöréses vérzési epizódok kezelésére profilaxis rendjével
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
Az áttörő vérzési epizódok kezelésére szolgáló hemosztatikus hatékonyság minden kategóriájának százalékos aránya a vizsgáló által kiértékelt profilaxis rendben.
A kutató a hemosztatikus hatékonyságot a 4-pontos ordinális skálával követte: kiváló, jó, tisztességes, szegény.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
A vizsgálati gyógyszer hemosztatikus hatékonysága egy igény szerinti rendre
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A kutató által értékelt igény szerinti kezelési rend hemosztatikus hatékonyságának minden kategóriájának százalékos arányát.
A kutató a hemosztatikus hatékonyságot a 4-pontos ordinális skálával követte: kiváló, jó, tisztességes, szegény.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagok száma egy heti vizsgálati gyógyszerenként egy profilaxis renden
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A profilaxis kezelési rendszerenkénti gyógyszeres gyógyszerek számáról számoltak be.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a VIII. Faktor gátlását, dermatitis -atópiát vagy ekcémát tapasztalják, mint nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
A PTP -k és kölykök száma, akiknek a VIII. Faktor gátlását, dermatitis -atópiás vagy ekcéma -gátlást tapasztaltak, mint az inhibitorok, sokk vagy anafilaxia kialakulásához kapcsolódó AE -t.
|
A vizsgálat során a részvételi időszak: 1 év a korábban kezelt betegek számára PTP -k és 2 év a korábban kezeletlen betegeknél a kölyökkutyák esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult tanulmányokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamatok szerint osztják meg képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .