Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADYNOVATE Badanie wyników używania narkotyków

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Celem tej ankiety jest poznanie następujących elementów rzeczywistego zastosowania klinicznego preparatu ADYNOVATE u pacjentów:

  1. Nieoczekiwane działania niepożądane leku
  2. Występowanie działań niepożądanych leków w praktyce klinicznej
  3. Czynniki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność
  4. Występowanie rozwoju inhibitora czynnika VIII u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia VIII (dalej hemofilia A)
  5. Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z hemofilią A, którzy otrzymali rutynową terapię profilaktyczną i terapię na żądanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japonia, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japonia, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japonia, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japonia, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japonia, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japonia, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japonia, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japonia, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japonia, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japonia, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japonia, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japonia, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japonia, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japonia, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japonia, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japonia, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japonia, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japonia, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japonia, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japonia, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japonia, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japonia, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japonia, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japonia, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japonia, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japonia, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japonia, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japonia, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japonia, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japonia, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japonia, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japonia, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japonia, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japonia, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japonia, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japonia, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japonia, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japonia, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japonia, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japonia, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japonia, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japonia, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japonia, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japonia, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japonia, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japonia, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japonia, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japonia, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia krwi VIII), którzy otrzymują ADYNOVATE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemofilią A, którzy otrzymują ADYNOVATE, w tym wcześniej leczeni pacjenci z niedoborem czynnika VIII (PTP) i wcześniej nieleczeni pacjenci z niedoborem czynnika VIII (PUP), którzy są leczeni ADYNOVATE.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie podano preparatu ADYNOVATE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniej leczeni pacjenci (PTP)
PTP: pacjenci, którzy mieli 4 lub więcej dni do innych produktów zawierających czynnik VIII (FVIII).
Biologiczny: ADYNOWAT
Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), PEGylowany
Inne nazwy:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinowany czynnik VIII (FVIII) PEGylowany
Wcześniej nieleczeni pacjenci (PUP)
PUP: pacjenci, którzy mieli 3 lub mniej wcześniejszych dni ekspozycji na inne produkty
Biologiczny: ADYNOWAT
Czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), PEGylowany
Inne nazwy:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinowany czynnik VIII (FVIII) PEGylowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania leku badawczego
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłaszano liczbę wcześniej leczonych pacjentów (PTP) i wcześniej nietraktowanych (szczeniąt), którzy przerwali stosowanie adynovinianu.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Roczna stopa krwawienia (ABR) spontanicznych epizodów krwawienia na schemacie profilaktyki
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono roczną szybkość krwawienia (ABR) spontanicznych epizodów krwawienia w PTP i szczeniąt na schemacie profilaktyki. Roczna szybkość krwawienia oblicza się na podstawie liczby epizodów krwawienia obserwowanych podczas okresu podawania podzielonego przez czas podawania, a następnie pomnożony z 365.2425.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Roczna stopa krwawienia (ABR) przełomowych epizodów krwawienia na schemacie profilaktyki
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono roczną stopę krwawienia (ABR) przełomowych epizodów krwawienia w PTP i szczeniąt na schemacie profilaktyki. Roczna szybkość krwawienia oblicza się na podstawie liczby epizodów krwawienia obserwowanych podczas okresu podawania podzielonego przez czas podawania, a następnie pomnożony z 365.2425.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Czas leczenia badanego leku na schemacie profilaktyki
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt.
Zgłoszono czas leczenia badanego leku na schemacie profilaktyki.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt.
Czas leczenia badanego leku na schemat na żądanie
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono czas leczenia badanego leku na schemacie na żądanie.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Dawka na podanie leku badanego na schemacie profilaktyki
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono dawkę na podanie leku na schemacie profilaktyki.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Dawka na podanie leku badanego Schemat na żądanie
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono dawkę na podanie leku badanego na schemacie na żądanie.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Liczba dawek na krwawiący epizod badanego leku na schemat na żądanie
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono liczbę dawek na krwawienie z odcinka badanego leku na schemacie na żądanie.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Hemostatyczna skuteczność badania leku na leczenie przełomowych epizodów krwawienia za pomocą schematu profilaktyki
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono odsetek każdej kategorii skuteczności hemostatycznej w leczeniu przełomowych epizodów krwawienia w schemacie profilaktyki ocenianym przez badacza. Skuteczność hemostatyczną oceniono przez badacza z następującą 4-punktową skalą porządkową: doskonałą, dobrą, uczciwą, biedną.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Hemostatyczna skuteczność badania leku na schemacie na żądanie
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono odsetek każdej kategorii skuteczności hemostatycznej dla schematu na żądanie oceniany przez badacza. Skuteczność hemostatyczną oceniono przez badacza z następującą 4-punktową skalą porządkową: doskonałą, dobrą, uczciwą, biedną.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek na tydzień badania leku na schemacie profilaktyki
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Zgłoszono liczbę dawek na tydzień badania na schemacie profilaktyki.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Liczba uczestników, którzy doświadczają hamowania czynnika VIII, zapalenie skóry atopowej lub wyprysku jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt
Podała liczba PTP i szczeniąt, które doświadczyły hamowania czynnika VIII, zapalenia skóry atopowego lub wyprysku jako AE związanego z rozwojem inhibitorów, wstrząsu lub anafilaksji.
Przez cały okres uczestnictwa w badaniu: 1 rok dla wcześniej leczonych pacjentów dla PTP i 2 lat dla wcześniej nietraktowanych pacjentów dla szczeniąt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na ADYNOWAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj