Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADYNOVATE Läkemedelsanvändningsresultatundersökning

2 februari 2025 uppdaterad av: Takeda

Syftet med denna undersökning är att förstå följande punkter i den faktiska kliniska användningen av ADYNOVATE hos patienter:

  1. Oväntade biverkningar av läkemedel
  2. Förekomst av biverkningar vid den faktiska kliniska användningen
  3. Faktorer som kan påverka säkerhet och effekt
  4. Förekomst av utveckling av faktor VIII-hämmare hos patienter med koagulationsfaktor VIII-brist (nedan kallad hemofili A)
  5. Säkerhet och effekt för hemofili A-patienter som fick rutinmässig profylaktisk terapi och on-demand-terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japan, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japan, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japan, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japan, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japan, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japan, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japan, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japan, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japan, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japan, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japan, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japan, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japan, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japan, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japan, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japan, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japan, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japan, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japan, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japan, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japan, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japan, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japan, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japan, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemofili A (medfödd blodkoagulationsfaktor VIII-brist) som får ADYNOVATE

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemofili A-patienter som får ADYNOVATE, inklusive tidigare behandlade patienter med faktor VIII-brist (PTP) och tidigare obehandlade patienter med faktor VIII-brist (PUPs) som behandlas med ADYNOVATE.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får ADYNOVATE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidigare behandlade patienter (PTP)
PTP: patienter som hade 4 eller fler dagar till andra Faktor VIII (FVIII) produkter
Biologisk: ADYNOVATE
Antihemofil faktor (rekombinant), PEGylerad
Andra namn:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinant Faktor VIII (FVIII) PEGylerad
Tidigare obehandlade patienter (PUPs)
PUPs: patienter som haft 3 eller färre tidigare exponeringsdagar för andra produkter
Biologisk: ADYNOVATE
Antihemofil faktor (rekombinant), PEGylerad
Andra namn:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinant Faktor VIII (FVIII) PEGylerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avbröt användningen av studieläkemedel
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Antalet tidigare behandlade patienter (PTP) och tidigare obehandlade patienter (valpar) som avbröt användningen av Adynovate rapporterades.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Årlig blödningshastighet (ABR) av spontana blödningsepisoder på en profylaxregim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Årlig blödningshastighet (ABR) för spontana blödningsepisoder i PTP: er och valpar på en profylaxregim rapporterades. Årlig blödningshastighet beräknas med antalet blödningsepisoder som observerats under administrationsperioden dividerad med varaktigheten av administrationsperioden, därefter multiplicerades med 365.2425.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Årlig blödningshastighet (ABR) av genombrottsblödningsepisoder på en profylaxregim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Årlig blödningshastighet (ABR) för genombrottsblödningsepisoder i PTP: er och valpar på en profylaxregim rapporterades. Årlig blödningshastighet beräknas med antalet blödningsepisoder som observerats under administrationsperioden dividerad med varaktigheten av administrationsperioden, därefter multiplicerades med 365.2425.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Behandlingens varaktighet av studieläkemedel på en profylaxregim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar.
Varaktigheten av behandlingen av studiemedicin på en profylaxregim rapporterades.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar.
Behandlingens varaktighet av läkemedlet och en on-demand-regim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Behandlingens varaktighet av läkemedlet på en on-demand-regim rapporterades.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Dos per administrering av studieläkemedel på en profylaxregim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Dos per administrering av studiemedicin på en profylaxregim rapporterades.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Dos per administrering av studiemedicin och en on-demand-regim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Dos per administrering av studieläkemedel på en on-demand-regim rapporterades.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Antal doser per en blödande episod av studieläkemedel och en on-demand-regim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Antalet doser per en blödande episod av studieläkemedel på en on-demand-regim rapporterades.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Hemostatisk effektivitet av studiemedicin vid behandling av genombrottsblödningsepisoder med en profylaxregim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Procentandel av varje kategori av hemostatisk effektivitet för behandling av genombrottsblödningsepisoder i en profylaxregim som bedömdes av utredaren rapporterades. Hemostatisk effektivitet bedömdes av utredaren med följande 4-punkts ordinär skala: utmärkt, bra, rättvis, dålig.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Hemostatisk effektivitet av studiemedicin på en on-demand-regim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Procentandel av varje kategori av hemostatisk effektivitet för en on-demand-regim som bedömdes av utredaren rapporterades. Hemostatisk effektivitet bedömdes av utredaren med följande 4-punkts ordinär skala: utmärkt, bra, rättvis, dålig.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal doser per en vecka med studieläkemedel på en profylaxregim
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Antal doser per en vecka med studiemedicin på en profylaxregim rapporterades.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Antal deltagare som upplever faktor VIII -hämning, dermatit atopiskt eller eksem som en biverkning (AE)
Tidsram: Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar
Antal PTP: er och valpar som upplevde faktor VIII -hämning, dermatit atopiskt eller eksem som AE relaterat till utveckling av hämmare, chock eller anafylax rapporterades.
Under hela studieperioden: 1 år för tidigare behandlade patienter för PTP: er och 2 år för tidigare obehandlade patienter för valpar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 261601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera