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ADYNOVATE 使用成績調査

2025年2月2日 更新者：Takeda

この調査の目的は、実際の患者さんへのアディノベートの臨床使用において、以下の項目を理解することです。

  1. 予期せぬ副作用
  2. 実際の臨床使用における副作用の発生状況
  3. 安全性と有効性に影響を与える要因
  4. 第VIII凝固因子欠乏症患者（以下、血友病A）における第VIII因子インヒビター発現の発生
  5. ルーチンの予防療法とオンデマンド療法を受けた血友病 A 患者の安全性と有効性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City、Aichi Prefecture、日本、466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City、Aomori Prefecture、日本、036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City、Chiba Prefecture、日本、260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City、Chiba Prefecture、日本、271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City、Chiba Prefecture、日本、286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City、Ehime Prefecture、日本、790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City、Ehime Prefecture、日本、791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City、Fukuoka Prefecture、日本、812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City、Fukuoka Prefecture、日本、805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City、Fukuoka Prefecture、日本、807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City、Fukushima Prefecture、日本、963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City、Fukushima Prefecture、日本、962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City、Gifu Prefecture、日本、503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City、Gunma Prefecture、日本、371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City、Hiroshima Prefecture、日本、734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun、Hokkaido、日本、049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City、Hokkaido、日本、060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City、Hyogo Prefecture、日本、650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City、Hyogo Prefecture、日本、651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City、Hyogo Prefecture、日本、633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City、Iwate Prefecture、日本、020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City、Kagawa Prefecture、日本、765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City、Kagoshima Prefecture、日本、890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City、Kanagawa Prefecture、日本、216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City、Kanagawa Prefecture、日本、232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City、Kanagawa Prefecture、日本、241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City、Koti Prefecture、日本、781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City、Kumamoto Prefecture、日本、867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City、Kyoto Prefecture、日本、605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City、Mie Prefecture、日本、514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City、Miyagi Prefecture、日本、983-8520
        • Sendai City
      • Tome City、Miyagi Prefecture、日本、987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City、Miyazaki Prefecture、日本、887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City、Nagano Prefecture、日本、390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City、Nagano Prefecture、日本、380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City、Niigata Prefecture、日本、943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City、Niigata Prefecture、日本、945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City、Okayama Prefecture、日本、701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City、Okayama Prefecture、日本、700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City、Osaka Prefecture、日本、578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City、Osaka Prefecture、日本、573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku、Osaka Prefecture、日本、593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City、Osaka Prefecture、日本、540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City、Osaka Prefecture、日本、554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City、Saitama Prefecture、日本、343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City、Saitama Prefecture、日本、330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City、Tokushima Prefecture、日本、770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku、Tokyo Metropolis、日本、160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku、Tokyo Metropolitan、日本、157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City、Yamagata Prefecture、日本、998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City、Yamagata Prefecture、日本、745-8522
        • Shunan City, Japan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADYNOVATEを投与されている血友病A（先天性血液凝固第VIII因子欠乏症）患者

説明

包含基準:

  • ADYNOVATE を投与された血友病 A 患者には、以前に治療を受けた第 VIII 因子欠乏症 (PTP) の患者、および ADYNOVATE で治療された未治療の第 VIII 因子欠乏症 (PUP) の患者が含まれます。

除外基準:

  • ADYNOVATEを投与されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療歴のある患者（PTP）
PTP: 他の第 VIII 因子 (FVIII) 製品を 4 日以上使用した患者
生物学的：アディノベイト
抗血友病因子（組換え）、ペグ化
他の名前：
  • バックス855
  • BAX855
  • 組換え第 VIII 因子 (FVIII) ペグ化
治療歴のない患者 (PUP)
PUP: 他の製品への暴露日数が 3 日以下の患者
生物学的：アディノベイト
抗血友病因子（組換え）、ペグ化
他の名前：
  • バックス855
  • BAX855
  • 組換え第 VIII 因子 (FVIII) ペグ化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の使用を中止した参加者の数
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
以前に治療された患者（PTP）およびアダノベートの使用を中止した以前に治療されていない患者（子犬）の数が報告されました。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
予防レジメンでの自発出血エピソードの年間出血率（ABR）
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
PTPSおよびPupの自発的出血エピソードの年間出血率（ABR）は、予防レジメンで報告されました。 年間出血率は、投与期間中に観察された出血エピソードの数によって計算され、その後、365.2425を掛けた後の投与期間で割った。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
予防レジメンでのブレークスルーブリードエピソードの年間出血率（ABR）
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
PTPSおよびPupの予防レジメンのPUPのブレークスルーブリードエピソードの年間出血率（ABR）が報告されました。 年間出血率は、投与期間中に観察された出血エピソードの数によって計算され、その後、365.2425を掛けた後の投与期間で割った。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
予防レジメンでの研究薬の治療期間
時間枠：研究参加期間中：PTPSの以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者では2年。
予防レジメンに対する研究薬の治療期間が報告されました。
研究参加期間中：PTPSの以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者では2年。
研究薬の治療期間は、オンデマンドレジメンです
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
オンデマンドレジメンでの研究薬の治療期間が報告されました。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
予防レジメンに関する研究薬の投与ごとの用量
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
予防レジメンに関する研究薬の投与ごとの用量が報告されました。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
研究薬の投与ごとの投与量オンデマンドレジメン
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
オンデマンドレジメンに対する研究薬の投与ごとの用量が報告されました。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
研究薬の出血エピソードあたりの用量数
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
オンデマンドレジメンに関する研究薬の出血エピソードあたりの用量数が報告されました。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
予防レジメンを伴うブレークスルー出血エピソードの治療に対する研究薬の止血の有効性
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
調査員によって評価された予防レジメンにおけるブレークスルー出血エピソードの治療のための止血の有効性の各カテゴリの割合が報告されました。 止血の有効性は、4段階の順序スケールである調査員によって評価されました：優れた、良い、公正、貧しい。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
オンデマンドレジメンに対する研究薬の止血の有効性
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
調査員によって評価されたオンデマンドレジメンに対する止血の有効性の各カテゴリの割合が報告されました。 止血の有効性は、4段階の順序スケールである調査員によって評価されました：優れた、良い、公正、貧しい。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防レジメンの1週間あたりの調査薬物
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
予防レジメンに関する1週間の研究薬物あたりの投与数が報告されました。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
VIII阻害因子阻害、皮膚炎アトピー性または湿疹を有害事象（AE）に経験する参加者の数
時間枠：研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年
阻害剤の発生に関連するAEとしてのVIII因子阻害、皮膚炎のアトピー性または湿疹を経験したPTPおよび子犬の数、ショックまたはアナフィラキシーが報告されました。
研究参加期間を通して：PTPSで以前に治療された患者で1年、子犬の未処理の患者で2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 261601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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