Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MT-8554 en sujetos con neuropatía periférica diabética dolorosa
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MT-8554 en sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa que incorpora un brazo piloto abierto
Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dosis múltiples de MT-8554 en sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y sujetos femeninos de ≥18 años
- Sujetos que tienen antecedentes de dolor de al menos 6 meses y ≤ 7 años atribuidos a neuropatía periférica diabética
- Un índice de masa corporal de 18 a 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de cualquier IMP (que no sea placebo) dentro de las 12 semanas (desde la última administración) antes de la selección o que estén participando actualmente en otro estudio clínico
- Diabetes inestable o no controlada
- Anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MT-8554 dosis baja
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis baja de MT-8554 dos veces al día durante el período de tratamiento.
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Cápsula
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Experimental: MT-8554 dosis media
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis media de MT-8554 dos veces al día durante el período de tratamiento.
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Cápsula
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Experimental: MT-8554 dosis alta
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis alta de MT-8554 dos veces al día durante el período de tratamiento.
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Cápsula
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Experimental: MT-8554, luego placebo
Los participantes del estudio recibirán MT-8554 (mg por determinar) en la primera fase, seguido de un placebo en la segunda fase.
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Cápsula
Cápsula
Cápsula
Cápsula
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Experimental: Placebo, luego MT-8554
Los participantes del estudio recibirán un placebo en la primera fase, seguido de MT-8554 (mg por determinar) en la segunda fase.
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Cápsula
Cápsula
Cápsula
Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Número de participantes con mediciones de signos vitales potencialmente importantes desde el punto de vista clínico o problemas de tolerabilidad
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Hasta el día 22
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Eficacia medida por la reducción del dolor mediante una escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Reducción del dolor utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos
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Hasta el día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de potencial importancia clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Número de participantes con hallazgos de ECG potencialmente importantes desde el punto de vista clínico
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Hasta el día 49
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Concentración de plasma de MT-8554
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Hasta el día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-8554-E06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .