Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MT-8554 hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati

16 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En fas IIa, multicenter, randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MT-8554 hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati med en öppen pilotarm

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av flera doser av MT-8554 hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • City Name, Polen
        • Investigational center
  • Tyskland
      • City Name, Tyskland
        • Investigational center
  • Ungern
      • City Name, Ungern
        • Investigational center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år
  • Försökspersoner som har en historia av smärta i minst 6 månader och ≤7 år som tillskrivs diabetisk perifer neuropati
  • Ett body mass index som sträcker sig från 18 till 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie av någon IMP (utom placebo) inom 12 veckor (från senaste administrering) före screening eller som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
  • Instabil eller okontrollerad diabetes
  • Kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-8554 låg dos
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att administreras två gånger dagligen med låg dos av MT-8554 under behandlingsperioden.
Läkemedel: MT-8554 låg dos
Kapsel
Experimentell: MT-8554 mellandos
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges två gånger dagligen mellandos av MT-8554 under behandlingsperioden.
Läkemedel: MT-8554 mellandos
Kapsel
Experimentell: MT-8554 hög dos
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges två gånger dagligen hög dos av MT-8554 under behandlingsperioden.
Läkemedel: MT-8554 hög dos
Kapsel
Experimentell: MT-8554, sedan placebo
Studiedeltagarna kommer att få MT-8554 (TBD mg) i den första fasen, följt av placebo i den andra fasen
Läkemedel: Placebo
Kapsel
Läkemedel: MT-8554 låg dos
Kapsel
Läkemedel: MT-8554 mellandos
Kapsel
Läkemedel: MT-8554 hög dos
Kapsel
Experimentell: Placebo, sedan MT-8554
Studiedeltagarna kommer att få placebo i den första fasen, följt av MT-8554 (TBD mg) i den andra fasen
Läkemedel: Placebo
Kapsel
Läkemedel: MT-8554 låg dos
Kapsel
Läkemedel: MT-8554 mellandos
Kapsel
Läkemedel: MT-8554 hög dos
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med vitala tecken och negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 22
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga mätningar av vitala tecken eller tolerabilitetsproblem
Fram till dag 22
Effekt mätt genom minskning av smärta med hjälp av en numerisk betygsskala.
Tidsram: Fram till dag 49
Smärtminskning med en 11-punkts numerisk betygsskala
Fram till dag 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med elektrokardiogram (EKG) fynd av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Fram till dag 49
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga EKG-fynd
Fram till dag 49
Plasmakoncentration av MT-8554
Tidsram: Fram till dag 49
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Fram till dag 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-8554-E06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera