Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MT-8554 hos personer med smertefull diabetisk perifer nevropati

16. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til MT-8554 hos personer med smertefull diabetisk perifer nevropati med en åpen pilotarm

En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av flere doser av MT-8554 hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • City Name, Polen
        • Investigational center
  • Tyskland
      • City Name, Tyskland
        • Investigational center
  • Ungarn
      • City Name, Ungarn
        • Investigational center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år
  • Personer som har en historie med smerte i minst 6 måneder og ≤7 år tilskrevet diabetisk perifer nevropati
  • En kroppsmasseindeks som varierer fra 18 til 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har deltatt i en klinisk studie av IMP (annet enn placebo) innen 12 uker (fra siste administrasjon) før screening eller som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie
  • Ustabil eller ukontrollert diabetes
  • Klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-8554 lav dose
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert to ganger daglig lav dose av MT-8554 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: MT-8554 lav dose
Kapsel
Eksperimentell: MT-8554 mellomdose
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert to ganger daglig mellomdose av MT-8554 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: MT-8554 mellomdose
Kapsel
Eksperimentell: MT-8554 høy dose
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert to ganger daglig høy dose av MT-8554 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: MT-8554 høy dose
Kapsel
Eksperimentell: MT-8554, deretter placebo
Studiedeltakerne vil motta MT-8554 (TBD mg) i første fase, etterfulgt av placebo i andre fase
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Legemiddel: MT-8554 lav dose
Kapsel
Legemiddel: MT-8554 mellomdose
Kapsel
Legemiddel: MT-8554 høy dose
Kapsel
Eksperimentell: Placebo, deretter MT-8554
Studiedeltakerne vil få placebo i første fase, etterfulgt av MT-8554 (TBD mg) i andre fase
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Legemiddel: MT-8554 lav dose
Kapsel
Legemiddel: MT-8554 mellomdose
Kapsel
Legemiddel: MT-8554 høy dose
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn og uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 22
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige målinger av vitale tegn eller tolerabilitetsproblemer
Frem til dag 22
Effekt målt ved reduksjon i smerte ved bruk av en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Frem til dag 49
Smertereduksjon ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Frem til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med elektrokardiogram (EKG) funn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Frem til dag 49
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige EKG-funn
Frem til dag 49
Plasmakonsentrasjon av MT-8554
Tidsramme: Frem til dag 49
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Frem til dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-8554-E06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere