Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MT-8554:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus MT-8554:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia, johon sisältyy avoin pilottikäsivarsi

Tutkimus useiden MT-8554-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • City Name, Puola
        • Investigational center
  • Saksa
      • City Name, Saksa
        • Investigational center
  • Unkari
      • City Name, Unkari
        • Investigational center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset ja 18-vuotiaat naiset
  • Koehenkilöt, joilla on ollut diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kipua vähintään 6 kuukautta ja ≤ 7 vuotta
  • Painoindeksi vaihtelee 18-45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa IMP:n (muu kuin lumelääke) kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä (viimeisestä annosta) ennen seulontaa tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Epävakaa tai hallitsematon diabetes
  • Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-8554 pieni annos
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kahdesti päivässä pieni annos MT-8554:ää hoitojakson aikana.
Lääke: MT-8554 pieni annos
Kapseli
Kokeellinen: MT-8554 keskiannos
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kahdesti päivässä keskiannos MT-8554:ää hoitojakson aikana.
Lääke: MT-8554 keskiannos
Kapseli
Kokeellinen: MT-8554 suuri annos
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kahdesti päivässä suuri annos MT-8554:ää hoitojakson aikana.
Lääke: MT-8554 suuri annos
Kapseli
Kokeellinen: MT-8554, sitten lumelääke
Tutkimuksen osallistujat saavat ensimmäisessä vaiheessa MT-8554:ää (TBD mg) ja toisessa vaiheessa lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Kapseli
Lääke: MT-8554 pieni annos
Kapseli
Lääke: MT-8554 keskiannos
Kapseli
Lääke: MT-8554 suuri annos
Kapseli
Kokeellinen: Placebo, sitten MT-8554
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisessä vaiheessa ja sen jälkeen MT-8554:ää (TBD mg) toisessa vaiheessa
Lääke: Plasebo
Kapseli
Lääke: MT-8554 pieni annos
Kapseli
Lääke: MT-8554 keskiannos
Kapseli
Lääke: MT-8554 suuri annos
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen ja haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintoimintojen mittauksia tai siedettävyysongelmia
Päivään 22 asti
Tehokkuus mitattuna kivun vähenemisellä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Kivun vähentäminen 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla
Päivään 49 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä EKG-löydöksillä
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä EKG-löydöksiä
Päivään 49 asti
MT-8554:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Päivään 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-8554-E06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa